Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserem wysokiej intensywności w zespole cieśni nadgarstka: wyniki kliniczne, ultrasonograficzne i elektrofizjologiczne

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Ocena skuteczności klinicznej, ultrasonograficznej i elektrofizjologicznej terapii laserowej wysokiej intensywności (HILT) w zespole cieśni nadgarstka

Zespół cieśni nadgarstka (ZCN) jest najczęstszą neuropatią uciskową kończyny górnej i charakteryzuje się bólem, parestezjami oraz upośledzeniem funkcji wynikającym ze zwiększonego ciśnienia w kanale nadgarstka. Chociaż powszechnie stosowane są zachowawcze metody leczenia, takie jak szyna czy terapia farmakologiczna, terapia laserem wysokiej mocy (HILT) pojawiła się jako nieinwazyjna metoda o potencjalnych efektach przeciwbólowych, przeciwzapalnych i biostymulujących. Jednak dowody dotyczące jej skuteczności pozostają ograniczone, szczególnie z badań kontrolowanych z użyciem placebo, uwzględniających obiektywne miary wyników. To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę klinicznej, ultrasonograficznej i elektrofizjologicznej skuteczności HILT u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego ZCN. Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z elektrofizjologicznie potwierdzonym łagodnym do umiarkowanego ZCN zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy HILT i grupy kontrolnej z pozorowanym HILT. Obie grupy otrzymają standardową szynę nadgarstka jako część leczenia zachowawczego. Wyniki kliniczne będą oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) dla bólu, kwestionariusza Boston Carpal Tunnel (BCTQ) dla nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego oraz pomiarów siły chwytu. Oceny obiektywne będą obejmować badania przewodnictwa czuciowego i ruchowego nerwu pośrodkowego oraz ultrasonograficzny pomiar pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego na poziomie proksymalnego kanału nadgarstka. Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz po 1 i 3 miesiącach od leczenia. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie solidnych i obiektywnych dowodów dotyczących skuteczności terapeutycznej HILT w zachowawczym leczeniu zespołu cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka (ZCN) to najczęstsza neuropatia uciskowa kończyny górnej, charakteryzująca się uciskiem nerwu pośrodkowego z powodu zwiększonego ciśnienia w kanale nadgarstka. Podczas gdy konserwatywne strategie leczenia, takie jak szyny i modalności fizjoterapii, są standardowym podejściem, terapia laserem wysokiej intensywności (HILT) niedawno pojawiła się jako potężna, nieinwazyjna opcja terapeutyczna. Wykorzystując źródło lasera Nd:YAG, HILT przenika głębokie tkanki, wywołując efekty fotochemiczne i fototermiczne. Hipotezuje się, że promuje naprawę tkanek poprzez zwiększenie syntezy ATP na poziomie mitochondrialnym, regulację aktywności pompy Na/K oraz zapewnienie analgezji poprzez hamowanie mediatorów zapalnych.

Chociaż HILT jest stosowana w praktyce klinicznej, istnieje niewiele badań podwójnie ślepych z kontrolą pozorowaną, które kompleksowo oceniają jej skuteczność przy użyciu kombinacji parametrów klinicznych, elektrofizjologicznych i ultrasonograficznych (pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego).

Cel badania: Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania z kontrolą pozorowaną jest dostarczenie opartych na dowodach danych dotyczących skuteczności HILT w odniesieniu do bólu, funkcji ręki, siły chwytu, prędkości przewodzenia nerwowego oraz morfologii nerwu pośrodkowego (ultrasonograficzne pole przekroju poprzecznego) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego ZCN.

Populacja i projekt badania: Rekrutowani będą pacjenci w wieku 18-65 lat zgłaszający się do Kliniki Fizjoterapii z klinicznie i elektrofizjologicznie potwierdzonym łagodnym do umiarkowanego ZCN w 80 rękach pacjentów.

Miary wyników i harmonogram: Oceny będą przeprowadzane przez niezależnych, zaślepionych badaczy na początku badania, w 1. miesiącu i w 3. miesiącu po leczeniu.

  • Ocena kliniczna: Intensywność bólu (wizualna skala analogowa - VAS), nasilenie objawów i stan funkcjonalny (Kwestionariusz Zespołu Cieśni Nadgarstka w Bostonie - BCTQ), siła chwytu (dynamometr ręczny) i siła szczypania (pinchmeter).
  • Ocena ultrasonograficzna: Pomiar pola przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego przy proksymalnym wlocie kanału nadgarstka.
  • Ocena elektrofizjologiczna: Badania przewodzenia czuciowego i ruchowego nerwu pośrodkowego (ocena opóźnienia dystalnego, prędkości przewodzenia i amplitudy).

Badanie to ma na celu wykazanie wieloaspektowego wkładu (klinicznego, anatomicznego i fizjologicznego) HILT w regenerację nerwów poprzez zmniejszenie obrzęku i stanu zapalnego w patofizjologii ZCN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Objawy kliniczne zgodne z zespołem cieśni nadgarstka
  • Elektrofizjologicznie potwierdzony łagodny lub umiarkowany zespół cieśni nadgarstka
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania i ocen kontrolnych
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżki zespół cieśni nadgarstka w badaniu elektrofizjologicznym
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne zespołu cieśni nadgarstka
  • Lokalne przyczyny zespołu cieśni nadgarstka (np. zmiany ogniskowe, torbiele galaretowate, guzy)
  • Choroby ogólnoustrojowe związane z zespołem cieśni nadgarstka (np. cukrzyca, niedoczynność tarczycy, ciąża, akromegalia)
  • Wywiad wstrzyknięcia kortykosteroidów w zespół cieśni nadgarstka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Występowanie polineuropatii, radikulopatii lub innych zaburzeń nerwów obwodowych kończyny górnej
  • Przeciwwskazania do badania elektrofizjologicznego lub terapii laserowej
  • Niemożność wykonania ocen kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Laserowa Wysokiej Intensywności (HILT)
Pacjenci w tej grupie otrzymają terapię laserem o dużej mocy (HILT) w połączeniu z używaniem neutralnej szyny nadgarstka. Leczenie będzie składać się z łącznie 10 sesji, przeprowadzanych 5 dni w tygodniu przez okres 2 tygodni.
Urządzenie: Terapia Laserowa Wysokiej Intensywności (HILT)

Procedura: Laser jest przykładany do obszaru kanału nadgarstka, podczas gdy przedramię pacjenta znajduje się w pozycji supinacji.

Specyfikacje urządzenia: Pulsujące źródło lasera Nd:YAG z mocą szczytową >3000 W, natężenie (maks.) 15 000 W/cm², częstotliwość 10-30 Hz, czas trwania impulsu ≤ 100 μs oraz średnica plamki 0,5 cm (0,2 cm²).

Protokół leczenia (3 fazy):

  1. Początkowy szybki skan (3 kroki):

    Krok 1: 25 Hz, 510 mJ/cm², energia 139 J.

    Krok 2: 20 Hz, 610 mJ/cm², energia 139 J.

    Krok 3: 19 Hz, 710 mJ/cm², energia 139 J.

  2. Faza punktów spustowych: Stosowana na bolesne punkty po stronie dotkniętej.

    Krok 1: 15 Hz, 360 mJ/cm², energia 6,3 J.

    Krok 2: 15 Hz, 510 mJ/cm², energia 9 J.

    Krok 3: 14 Hz, 610 mJ/cm², energia 10,1 J (stosowana przez 6 sekund na punkt).

  3. Końcowy wolny skan: Wykonywany przy użyciu tych samych parametrów co faza szybkiego skanowania.

Energia całkowita: W sumie 835 dżuli jest dostarczanych na sesję.
Pozorny komparator: Pozorowana terapia laserem wysokiej intensywności
Pacjenci w tej grupie otrzymają pozorowaną (placebo) terapię laserową oprócz używania neutralnej szyny na nadgarstek. Leczenie będzie składać się z łącznie 10 sesji, przeprowadzanych 5 dni w tygodniu przez okres 2 tygodni.
Urządzenie: Terapia laserowa wysokiej intensywności pozorowana
To samo urządzenie HIRO TT jest stosowane z identycznym pozycjonowaniem i czasem trwania jak w grupie eksperymentalnej. Urządzenie zapewnia identyczne sygnały dźwiękowe i wizualne jak aktywne leczenie, ale nie emituje energii laserowej do tkanki. Uczestnicy będą również używać standardowej szyny nadgarstkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Jest to skala samoopisowa w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "silny ból". Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat (większą intensywność bólu).
Na początku (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.
Nasilenie objawów i stan funkcjonalny oceniane za pomocą Kwestionariusza Zespołu Cieśni Nadgarstka wg Boston (BCTQ)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.
BCTQ składa się z dwóch podskal: Skali Nasilenia Objawów (SSS) oraz Skali Stanu Funkcjonalnego (FSS). SSS zawiera 11 pozycji, a FSS zawiera 8 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „brak objawów/brak trudności”, a 5 oznacza „ciężkie objawy/niezdolność do wykonania czynności”. Ostateczny wynik oblicza się jako średnią z pozycji. Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat (bardziej nasilone objawy i większe upośledzenie funkcjonalne).
Na początku badania (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole Przekroju Poprzecznego Nerwu Środkowego (CSA)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia

Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego będzie mierzone za pomocą ultrasonografii na poziomie bliższej części kanału nadgarstka. W zespole cieśni nadgarstka (CTS) nerw zazwyczaj pęcznieje z powodu obrzęku i stanu zapalnego. Zmniejszenie pola przekroju poprzecznego wskazuje na pozytywną odpowiedź na leczenie.

Jednostka miary: Milimetry kwadratowe (mm²) Interpretacja: Niższe wartości wskazują na lepszy wynik kliniczny (redukcja obrzęku nerwu).
Na początku (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.

Ocena maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia przy użyciu hydraulicznego dynamometru ręcznego (Baseline® hydrauliczny dynamometr ręczny LCD). Pomiar przeprowadza się z pacjentem w pozycji siedzącej, ze zgiętym łokciem pod kątem 90 stopni i nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Rejestrowana jest średnia z trzech pomiarów.

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat. Wzrost siły chwytu sugeruje poprawę funkcji mięśni i zmniejszenie hamujących skutków bólu oraz ucisku nerwu spowodowanego zespołem cieśni nadgarstka.

Jednostka miary: Kilogramy (kg)
Na początku (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.
Siła szczypania (szczypanie boczne)
Ramy czasowe: Czas: Przed leczeniem (przed rozpoczęciem terapii) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.

Opis: Ocena siły chwytu między kciukiem a palcem wskazującym przy użyciu hydraulicznego miernika chwytu (Baseline® hydrauliczny LCD miernik chwytu). Chwyt boczny jest mierzony poprzez poproszenie pacjenta o naciśnięcie między poduszeczką kciuka a boczną stroną palca wskazującego.

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszy efekt. Poprawa siły chwytu odzwierciedla lepszą koordynację i siłę wewnętrznych mięśni dłoni unerwianych przez nerw pośrodkowy.

Jednostka miary: Kilogramy (kg)
Czas: Przed leczeniem (przed rozpoczęciem terapii) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.
Mediana Latencji Dystalnej Nerwu Ruchowego (MDL)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.

Ocena komponentu ruchowego nerwu pośrodkowego przy użyciu urządzenia Elektromiografii (ENMG) (Nihon Kohden Neuropack 2).

MDL odzwierciedla czas potrzebny impulsowi elektrycznemu na przebycie drogi od nadgarstka do mięśnia kłębu kciuka.

Jednostka miary: Milisekundy (ms) Interpretacja: Niższe wyniki (krótszy czas utajenia) wskazują na lepszy wynik. Zmniejszenie czasu utajenia sugeruje poprawę przewodnictwa nerwowego w kanale nadgarstka, co odzwierciedla zmniejszenie ucisku nerwu.
Na początku (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.
Amplituda Złożonego Potencjału Czynnościowego Mięśniowego (CMAP) Nerwu Środkowego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed leczeniem) oraz w 1 i 3 miesiące po zakończeniu 2-tygodniowego okresu leczenia.

Pomiar amplitudy potencjału czynnościowego ruchowego, odzwierciedlający integralność aksonów ruchowych i połączeń nerwowo-mięśniowych.

Jednostka miary: Milivolty (mV) Interpretacja: Wyższe amplitudy wskazują na lepszy wynik. Wzrost amplitudy sugeruje lepszą rekrutację aksonów ruchowych oraz poprawę funkcji nerwowo-mięśniowej.
W punkcie wyjściowym (przed leczeniem) oraz w 1 i 3 miesiące po zakończeniu 2-tygodniowego okresu leczenia.
Szybkość przewodzenia czuciowego nerwu pośrodkowego (dłoń)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.

Opis: Pomiar prędkości przewodzenia czuciowego nerwu pośrodkowego w odcinku dłoniowym (dłoń-nadgarstek). Ten odcinek jest często bardziej wrażliwy na wczesne uciśnięcie w obrębie kanału nadgarstka.

Interpretacja: Wyższe wyniki (szybsza prędkość) wskazują na lepszy efekt. Wzrost prędkości wskazuje na poprawę funkcji nerwu w konkretnym odcinku, gdzie ucisk jest najbardziej wyraźny.

Jednostka miary: Metry na sekundę (m/s)
W punkcie wyjściowym (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.
Szybkość przewodzenia czuciowego nerwu pośrodkowego (SCV)(Palec 2)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.

Opis: Ocena prędkości przewodzenia czuciowego nerwu pośrodkowego rejestrowanego od drugiego palca do nadgarstka. Mierzy, jak szybko impulsy elektryczne przemieszczają się przez dystalną część nerwu.

Interpretacja: Wyższe wyniki (szybsza prędkość) wskazują na lepszy wynik. Wzrost prędkości sugeruje, że włókna czuciowe nerwu pośrodkowego regenerują się i przewodzą sygnały bardziej efektywnie.

Jednostka miary: Metry na sekundę (m/s)
W punkcie wyjściowym (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.
Amplituda potencjału czynnościowego nerwu pośrodkowego (SNAP) (dłoniowy)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.

Opis: Pomiar międzyszczytowy odpowiedzi elektrycznej włókien czuciowych nerwu pośrodkowego, rejestrowany od segmentu dłoniowego do nadgarstka.

Interpretacja: Wyższe amplitudy wskazują na lepszy wynik. Wzrost amplitudy palmarnego SNAP wskazuje na odzyskanie liczby włókien czuciowych skutecznie przewodzących przez kanał nadgarstka.

Jednostka miary: Mikrowolty (µV)
Przed rozpoczęciem leczenia (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.
Amplituda potencjału czynnościowego czuciowego nerwu pośrodkowego (SNAP) (palec 2)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.

Opis: Pomiar międzyszczytowy odpowiedzi elektrycznej włókien czuciowych nerwu pośrodkowego, zarejestrowany z drugiego palca.

Interpretacja: Wyższe amplitudy wskazują na lepszy wynik. Zwiększona amplituda odzwierciedla większą liczbę zdrowych, funkcjonujących aksonów czuciowych oraz poprawę integralności nerwu.

Jednostka miary: Mikrowolty (µV)
Na początku badania (przed leczeniem) oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia 2-tygodniowego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: Filiz Eser, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-24-647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj