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Terapia Laser de Alta Intensidade na Síndrome do Túnel Cárpico: Resultados Clínicos, Sonográficos e Eletrofisiológicos

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

Avaliação da Eficácia Clínica, Sonográfica e Electrofisiológica da Terapia Laser de Alta Intensidade (HILT) na Síndrome do Túnel Cárpico

A síndrome do túnel cárpico (STC) é a neuropatia compressiva mais comum do membro superior e caracteriza-se por dor, parestesia e défice funcional resultantes do aumento da pressão dentro do túnel cárpico. Embora abordagens de tratamento conservador, como a utilização de tala e a terapia farmacológica, sejam comumente utilizadas, a Terapia a Laser de Alta Intensidade (HILT) surgiu como uma modalidade não invasiva com potenciais efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e bioestimuladores. No entanto, as evidências sobre a sua eficácia continuam limitadas, particularmente de estudos controlados com sham que incorporem medidas de resultado objetivas. Este ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado com sham visa avaliar a eficácia clínica, ecográfica e eletrofisiológica da HILT em doentes com STC ligeira a moderada. Doentes elegíveis, com idades entre os 18 e os 65 anos, com STC ligeira a moderada confirmada eletrofisiologicamente, serão randomizados para dois grupos: um grupo HILT e um grupo sham HILT. Ambos os grupos receberão tala de punho padrão como parte do tratamento conservador. Os resultados clínicos serão avaliados utilizando pontuações da Escala Visual Analógica (EVA) para a dor, pontuações do Questionário de Boston para a Síndrome do Túnel Cárpico (QBSTC) para a gravidade dos sintomas e estado funcional, e medições da força de preensão. As avaliações objetivas incluirão estudos de condução nervosa sensorial e motora do nervo mediano e medição ecográfica da área transversal do nervo mediano ao nível proximal do túnel cárpico. As avaliações serão realizadas no início do estudo e aos 1 e 3 meses após o tratamento. Este estudo visa fornecer evidências robustas e objetivas sobre a eficácia terapêutica da HILT no tratamento conservador da síndrome do túnel cárpico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome do Túnel Cárpico (STC) é a neuropatia compressiva mais comum do membro superior, caracterizada pela compressão do nervo mediano devido ao aumento da pressão dentro do túnel cárpico. Embora as estratégias de tratamento conservador, como a utilização de talas e modalidades de fisioterapia, sejam a abordagem padrão, a Terapia Laser de Alta Intensidade (HILT) surgiu recentemente como uma opção terapêutica potente e não invasiva. Utilizando uma fonte laser Nd:YAG, a HILT penetra nos tecidos profundos para induzir efeitos fotoquímicos e fototérmicos. Hipotetiza-se que promova a reparação tecidual ao aumentar a síntese de ATP ao nível mitocondrial, regular a atividade da bomba Na/K e proporcionar analgesia ao suprimir os mediadores inflamatórios.

Embora a HILT seja utilizada na prática clínica, há uma escassez de estudos controlados com placebo e duplamente cegos que avaliem de forma abrangente a sua eficácia utilizando uma combinação de parâmetros clínicos, eletrofisiológicos e ultrasonográficos (área transversal do nervo mediano).

Objetivo do Estudo: O objetivo principal deste ensaio prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado com placebo é fornecer dados baseados em evidências sobre a eficácia da HILT em relação à dor, função da mão, força de preensão, velocidades de condução nervosa e morfologia do nervo mediano (área transversal ultrasonográfica) em doentes com STC ligeira a moderada.

População e Desenho do Estudo: Serão recrutados doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos que se apresentem na Clínica de Fisioterapia com STC ligeira a moderada confirmada clinicamente e eletrofisiologicamente em 80 mãos de doentes.

Medidas de Desfecho e Cronograma: As avaliações serão realizadas por investigadores independentes cegos na Linha de Base, no Mês 1 e no Mês 3 após o tratamento.

  • Avaliação Clínica: Intensidade da dor (Escala Visual Analógica - EVA), gravidade dos sintomas e estado funcional (Questionário de Boston para o Túnel Cárpico - QBTC), força de preensão global (Dinamómetro Manual) e força de pinça (Pinçametro).
  • Avaliação Ultrasonográfica: Medição da Área Transversal (AT) do nervo mediano na entrada proximal do túnel cárpico.
  • Avaliação Eletrofisiológica: Estudos de condução nervosa sensitiva e motora do nervo mediano (avaliando a latência distal, a velocidade de condução e a amplitude).

Este estudo visa demonstrar a contribuição multifacetada (clínica, anatómica e fisiológica) da HILT para a recuperação nervosa, reduzindo o edema e a inflamação na fisiopatologia da STC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Sintomas clínicos consistentes com síndrome do túnel cárpico
  • Síndrome do túnel cárpico ligeira ou moderada confirmada eletrofisiologicamente
  • Capacidade para cumprir o protocolo do estudo e as avaliações de seguimento
  • Consentimento informado por escrito fornecido

Critérios de Exclusão:

  • Síndrome do túnel cárpico grave no exame eletrofisiológico
  • Tratamento cirúrgico prévio para síndrome do túnel cárpico
  • Causas locais da síndrome do túnel cárpico (por exemplo, lesões de massa, quistos ganglionares, tumores)
  • Condições sistémicas associadas à síndrome do túnel cárpico (por exemplo, diabetes mellitus, hipotiroidismo, gravidez, acromegalia)
  • Histórico de injeção de corticosteroides para síndrome do túnel cárpico nos últimos 6 meses
  • Presença de polineuropatia, radiculopatia ou outras perturbações dos nervos periféricos dos membros superiores
  • Contraindicações para o teste eletrofisiológico ou terapia com laser
  • Incapacidade para completar as avaliações de seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia a Laser de Alta Intensidade (HILT)
Os doentes neste grupo receberão Terapia Laser de Alta Intensidade (HILT) além de utilizar uma tala de pulso neutra. O tratamento consistirá num total de 10 sessões, administradas 5 dias por semana durante um período de 2 semanas.
Dispositivo: Terapia com Laser de Alta Intensidade (HILT)

Procedimento: O laser é aplicado na área do túnel cárpico enquanto o antebraço do paciente está em supinação.

Especificações do Dispositivo: Fonte laser Nd:YAG pulsada com Potência de Pico >3000 W, Intensidade (máx.) 15.000 W/cm², Frequência 10-30 Hz, Duração do pulso ≤ 100 μs, e um tamanho de ponto de 0,5 cm de diâmetro (0,2 cm²).

Protocolo de Tratamento (3 Fases):

  1. Varrimento Rápido Inicial (3 Passos):

    Passo 1: 25 Hz, 510 mJ/cm², 139 J de energia.

    Passo 2: 20 Hz, 610 mJ/cm², 139 J de energia.

    Passo 3: 19 Hz, 710 mJ/cm², 139 J de energia.

  2. Fase de Pontos Gatilho: Aplicado a pontos dolorosos no lado afetado.

    Passo 1: 15 Hz, 360 mJ/cm², 6,3 J de energia.

    Passo 2: 15 Hz, 510 mJ/cm², 9 J de energia.

    Passo 3: 14 Hz, 610 mJ/cm², 10,1 J de energia (aplicado durante 6 segundos por ponto).

  3. Varrimento Lento Final: Realizado utilizando os mesmos parâmetros da fase de varrimento rápido.

Energia Total: Um total de 835 Joules é administrado por sessão.
Comparador Falso: Terapia Laser de Alta Intensidade Sham
Os doentes deste grupo receberão terapia laser simulada (placebo) além de usar uma tala de pulso neutra. O tratamento consistirá num total de 10 sessões, administradas 5 dias por semana durante um período de 2 semanas.
Dispositivo: Terapia Laser de Alta Intensidade Simulada
O mesmo dispositivo HIRO TT é utilizado com o mesmo posicionamento e duração do grupo experimental. O dispositivo fornece pistas auditivas e visuais idênticas ao tratamento ativo, mas não é emitida energia laser para o tecido. Os participantes também utilizarão uma tala de pulso padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: No momento inicial (pré-tratamento) e aos 1 e 3 meses após a conclusão do período de tratamento de 2 semanas.
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA). Esta é uma escala auto-reportada que varia de 0 a 10, onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "dor intensa". Pontuações mais altas indicam um pior resultado (maior intensidade de dor).
No momento inicial (pré-tratamento) e aos 1 e 3 meses após a conclusão do período de tratamento de 2 semanas.
Severidade dos Sintomas e Estado Funcional avaliados pelo Questionário do Túnel Cárpico de Boston (BCTQ)
Prazo: No início (pré-tratamento), e aos 1 e 3 meses após o término do período de tratamento de 2 semanas.
O BCTQ consiste em duas subescalas: a Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) e a Escala de Estado Funcional (FSS). A SSS tem 11 itens e a FSS tem 8 itens. Cada item é pontuado numa escala de 1 a 5, onde 1 indica "sem sintomas/sem dificuldade" e 5 indica "sintomas graves/não consegue realizar a atividade". A pontuação final é calculada como a média dos itens. Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado (sintomas mais graves e maior comprometimento funcional).
No início (pré-tratamento), e aos 1 e 3 meses após o término do período de tratamento de 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de Secção Transversal do Nervo Mediano (AST)
Prazo: No início (pré-tratamento), e aos 1 e 3 meses após a conclusão do período de tratamento de 2 semanas

A área transversal do nervo mediano será medida por ultrassonografia ao nível do túnel cárpico proximal. Na Síndrome do Túnel Cárpico (STC), o nervo tipicamente incha devido a edema e inflamação. Uma diminuição da área transversal indica uma resposta positiva ao tratamento.

Unidade de Medida: Milímetros quadrados (mm²) Interpretação: Valores mais baixos indicam um melhor resultado clínico (redução do edema nervoso).
No início (pré-tratamento), e aos 1 e 3 meses após a conclusão do período de tratamento de 2 semanas
Força de Preensão Manual
Prazo: No início (pré-tratamento) e aos 1 e 3 meses após a conclusão do período de tratamento de 2 semanas.

Avaliação da força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço utilizando um dinamómetro manual hidráulico (Baseline® dinamómetro manual hidráulico LCD). A medição é realizada com o paciente sentado, cotovelo fletido a 90 graus e pulso em posição neutra. A média de três medições é registada.

Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado. Um aumento na força de preensão sugere uma melhoria da função muscular e uma redução dos efeitos inibitórios da dor e da compressão nervosa causada pela Síndrome do Túnel Cárpico.

Unidade de Medida: Quilogramas (kg)
No início (pré-tratamento) e aos 1 e 3 meses após a conclusão do período de tratamento de 2 semanas.
Força de Pinça (Pinça Lateral)
Prazo: Prazo: Na linha de base (pré-tratamento) e aos 1 e 3 meses após o final do período de tratamento de 2 semanas.

Descrição: Avaliação da força da pinça entre o polegar e o dedo indicador utilizando um dinamómetro de pinça hidráulico (Baseline® dinamómetro de pinça hidráulico LCD). A pinça lateral é medida pedindo ao paciente para pressionar entre a polpa do polegar e o aspeto lateral do dedo indicador.

Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado. Uma força de pinça melhorada reflete uma melhor coordenação e força dos músculos intrínsecos da mão inervados pelo nervo mediano.

Unidade de Medida: Quilogramas (kg)
Prazo: Na linha de base (pré-tratamento) e aos 1 e 3 meses após o final do período de tratamento de 2 semanas.
Latência Motora Distal do Nervo Mediano (MDL)
Prazo: No início (pré-tratamento), e aos 1 e 3 meses após o término do período de tratamento de 2 semanas.

Avaliação do componente motor do nervo mediano através de um dispositivo de Eletroneuromiografia (ENMG) (Nihon Kohden Neuropack 2).

O MDL reflete o tempo necessário para um impulso elétrico viajar do pulso até ao músculo tenar.

Unidade de Medida: Milissegundos (ms) Interpretação: Pontuações mais baixas (latência mais curta) indicam um melhor resultado. Uma diminuição da latência sugere uma melhoria da condução nervosa através do túnel cárpico, refletindo uma redução da compressão nervosa.
No início (pré-tratamento), e aos 1 e 3 meses após o término do período de tratamento de 2 semanas.
Amplitude do Potencial de Ação Muscular Composto (CMAP) do Nervo Mediano
Prazo: No início (pré-tratamento), e aos 1 e 3 meses após a conclusão do período de tratamento de 2 semanas.

Medição da amplitude do potencial de ação motor, refletindo a integridade dos axónios motores e das junções neuromusculares.

Unidade de Medida: Milivolts (mV) Interpretação: Amplitudes mais elevadas indicam um melhor resultado. Um aumento na amplitude sugere um melhor recrutamento dos axónios motores e uma função neuromuscular melhorada.
No início (pré-tratamento), e aos 1 e 3 meses após a conclusão do período de tratamento de 2 semanas.
Velocidade de Condução Sensorial do Nervo Mediano (Palmar)
Prazo: No início do estudo (pré-tratamento), e aos 1 e 3 meses após a conclusão do período de tratamento de 2 semanas.

Descrição: Medição da velocidade de condução sensorial do nervo mediano no segmento palmar (palma-pulso). Este segmento é frequentemente mais sensível à compressão precoce dentro do canal cárpico.

Interpretação: Pontuações mais elevadas (velocidade mais rápida) indicam um melhor resultado. Um aumento na velocidade indica uma função nervosa melhorada no segmento específico onde a compressão é mais proeminente.

Unidade de Medida: Metros por segundo (m/s)
No início do estudo (pré-tratamento), e aos 1 e 3 meses após a conclusão do período de tratamento de 2 semanas.
Velocidade de Condução Sensitiva do Nervo Mediano (VCS) (Dígito 2)
Prazo: No início (pré-tratamento) e aos 1 e 3 meses após a conclusão do período de tratamento de 2 semanas.

Descrição: Avaliação da velocidade de condução sensorial do nervo mediano registada do 2º dígito até ao pulso. Mede a rapidez com que os impulsos elétricos viajam através da parte distal do nervo.

Interpretação: Pontuações mais altas (velocidade mais rápida) indicam um melhor resultado. Um aumento na velocidade sugere que as fibras sensoriais do nervo mediano estão a recuperar e a conduzir sinais de forma mais eficiente.

Unidade de Medida: Metros por segundo (m/s)
No início (pré-tratamento) e aos 1 e 3 meses após a conclusão do período de tratamento de 2 semanas.
Amplitude do Potencial de Ação Sensorial do Nervo Mediano (PASNM) (Palmar)
Prazo: No início (pré-tratamento) e aos 1 e 3 meses após a conclusão do período de tratamento de 2 semanas.

Descrição: Medição pico a pico da resposta elétrica das fibras sensoriais do nervo mediano, registada do segmento palmar até ao pulso.

Interpretação: Amplitudes mais elevadas indicam um melhor resultado. Um aumento na amplitude do SNAP palmar indica uma recuperação no número de fibras sensoriais que conduzem com sucesso através do túnel do carpo.

Unidade de Medida: Microvolts (µV)
No início (pré-tratamento) e aos 1 e 3 meses após a conclusão do período de tratamento de 2 semanas.
Amplitude do Potencial de Ação Sensorial do Nervo Mediano (PASNM) (Dígito 2)
Prazo: Na linha de base (pré-tratamento) e aos 1 e 3 meses após a conclusão do período de tratamento de 2 semanas.

Descrição: Medição pico a pico da resposta elétrica das fibras sensoriais do nervo mediano, registada a partir do 2.º dígito.

Interpretação: Amplitudes mais elevadas indicam um melhor resultado. O aumento da amplitude reflete um maior número de axónios sensoriais saudáveis e funcionantes e uma integridade nervosa melhorada.

Unidade de Medida: Microvolts (µV)
Na linha de base (pré-tratamento) e aos 1 e 3 meses após a conclusão do período de tratamento de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara City Hospital Bilkent

Investigadores

  • Investigador principal: Filiz Eser, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-24-647

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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