Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивная лазерная терапия при синдроме запястного канала: клинические, ультразвуковые и электрофизиологические результаты

12 февраля 2026 г. обновлено: Ankara City Hospital Bilkent

Оценка клинической, ультразвуковой и электрофизиологической эффективности высокоинтенсивной лазерной терапии (ВИЛТ) при синдроме запястного канала

Синдром запястного канала (СЗК) является наиболее распространённой туннельной невропатией верхней конечности и характеризуется болью, парестезией и функциональными нарушениями, возникающими вследствие повышенного давления в запястном канале. Хотя консервативные методы лечения, такие как шинирование и фармакотерапия, широко применяются, высокоинтенсивная лазерная терапия (ВИЛТ) появилась как неинвазивная методика с потенциальными анальгетическими, противовоспалительными и биостимулирующими эффектами. Однако доказательства её эффективности остаются ограниченными, особенно в плацебо-контролируемых исследованиях, включающих объективные критерии оценки. Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку клинической, сонографической и электрофизиологической эффективности ВИЛТ у пациентов с лёгкой и средней степенью тяжести СЗК. Подходящие пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с электрофизиологически подтверждённым СЗК лёгкой и средней степени тяжести будут рандомизированы в две группы: группу ВИЛТ и группу плацебо ВИЛТ. Обе группы получат стандартное шинирование запястья в рамках консервативного лечения. Клинические исходы будут оцениваться с использованием баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли, баллов по Бостонскому опроснику запястного канала (БОЗК) для оценки тяжести симптомов и функционального состояния, а также измерений силы захвата. Объективная оценка будет включать исследования сенсорной и моторной проводимости срединного нерва и ультразонографическое измерение площади поперечного сечения срединного нерва на уровне проксимальной части запястного канала. Оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца после лечения. Данное исследование направлено на получение надёжных и объективных доказательств терапевтической эффективности ВИЛТ в консервативном лечении синдрома запястного канала.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром запястного канала (СЗК) — наиболее распространенная компрессионная нейропатия верхней конечности, характеризующаяся сдавлением срединного нерва из-за повышенного давления в запястном канале. Хотя консервативные методы лечения, такие как шинирование и физиотерапевтические процедуры, являются стандартным подходом, высокоинтенсивная лазерная терапия (ВИЛТ) недавно появилась как мощный неинвазивный терапевтический вариант. Используя источник лазера Nd:YAG, ВИЛТ проникает в глубокие ткани, вызывая фотохимические и фототермические эффекты. Предполагается, что она способствует восстановлению тканей за счет увеличения синтеза АТФ на митохондриальном уровне, регуляции активности Na/K-насоса и обеспечения анальгезии путем подавления воспалительных медиаторов.

Хотя ВИЛТ используется в клинической практике, существует недостаток плацебо-контролируемых двойных слепых исследований, всесторонне оценивающих ее эффективность с использованием комбинации клинических, электрофизиологических и ультразвуковых (площадь поперечного сечения срединного нерва) параметров.

Цель исследования: Основная цель этого проспективного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования — предоставить научно обоснованные данные об эффективности ВИЛТ в отношении боли, функции кисти, силы хвата, скоростей проведения по нерву и морфологии срединного нерва (ультразвуковая площадь поперечного сечения) у пациентов с легкой и умеренной степенью СЗК.

Популяция и дизайн исследования: Будут набраны пациенты в возрасте 18–65 лет, обратившиеся в клинику физиотерапии с клинически и электрофизиологически подтвержденным легким и умеренным СЗК у 80 пациентов (кистей).

Показатели результатов и временные рамки: Оценки будут проводиться независимыми слепыми исследователями на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца после лечения.

  • Клиническая оценка: Интенсивность боли (Визуальная аналоговая шкала — ВАШ), тяжесть симптомов и функциональное состояние (Бостонский опросник по запястному каналу — БОЗК), общая сила хвата (Кистевой динамометр) и сила щипкового захвата (Пинчметр).
  • Ультразвуковая оценка: Измерение площади поперечного сечения (ППС) срединного нерва на входе в проксимальный отдел запястного канала.
  • Электрофизиологическая оценка: Сенсорные и моторные исследования нервной проводимости срединного нерва (оценка дистальной латентности, скорости проведения и амплитуды).

Это исследование направлено на демонстрацию многогранного вклада (клинического, анатомического и физиологического) ВИЛТ в восстановление нерва за счет уменьшения отека и воспаления в патофизиологии СЗК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ceren FINDIK KILIÇ
  • Номер телефона: +905312689928
  • Электронная почта: crn.fndk@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Контакт:
          • Filiz Eser
          • Номер телефона: +905067388171
          • Электронная почта: filizeser@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Клинические симптомы, соответствующие синдрому запястного канала
  • Электрофизиологически подтверждённый лёгкий или умеренный синдром запястного канала
  • Способность соблюдать протокол исследования и проходить контрольные обследования
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Тяжёлый синдром запястного канала по данным электрофизиологического исследования
  • Предыдущее хирургическое лечение синдрома запястного канала
  • Локальные причины синдрома запястного канала (например, объёмные образования, ганглиозные кисты, опухоли)
  • Системные состояния, связанные с синдромом запястного канала (например, сахарный диабет, гипотиреоз, беременность, акромегалия)
  • История инъекций кортикостероидов при синдроме запястного канала в течение последних 6 месяцев
  • Наличие полинейропатии, радикулопатии или других заболеваний периферических нервов верхних конечностей
  • Противопоказания к электрофизиологическому тестированию или лазерной терапии
  • Невозможность пройти контрольные обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT)
Пациенты этой группы будут получать высокоинтенсивную лазерную терапию (ВИЛТ) в дополнение к использованию нейтральной шины на запястье. Лечение будет состоять из 10 сеансов, проводимых 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Устройство: Высокоинтенсивная лазерная терапия (ВЛТ)

Процедура: Лазер применяется к области запястного канала, в то время как предплечье пациента находится в положении супинации.

Характеристики устройства: Импульсный Nd:YAG лазер с пиковой мощностью >3000 Вт, интенсивность (макс.) 15 000 Вт/см², частота 10-30 Гц, длительность импульса ≤ 100 мкс и размер пятна диаметром 0,5 см (0,2 см²).

Протокол лечения (3 фазы):

  1. Начальное быстрое сканирование (3 шага):

    Шаг 1: 25 Гц, 510 мДж/см², энергия 139 Дж.

    Шаг 2: 20 Гц, 610 мДж/см², энергия 139 Дж.

    Шаг 3: 19 Гц, 710 мДж/см², энергия 139 Дж.

  2. Фаза триггерных точек: Применяется к болевым точкам на пораженной стороне.

    Шаг 1: 15 Гц, 360 мДж/см², энергия 6,3 Дж.

    Шаг 2: 15 Гц, 510 мДж/см², энергия 9 Дж.

    Шаг 3: 14 Гц, 610 мДж/см², энергия 10,1 Дж (применяется по 6 секунд на точку).

  3. Финальное медленное сканирование: Выполняется с теми же параметрами, что и фаза быстрого сканирования.

Общая энергия: Всего 835 Джоулей доставляется за сеанс.
Фальшивый компаратор: Псевдо-высокоинтенсивная лазерная терапия
Пациенты в этой группе будут получать фиктивную (плацебо) лазерную терапию в дополнение к использованию нейтральной шины на запястье. Лечение будет состоять из 10 сеансов, проводимых 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Устройство: Псевдо-высокоинтенсивная лазерная терапия
Тот же прибор HIRO TT используется с той же позицией и продолжительностью, что и в экспериментальной группе. Прибор обеспечивает звуковые и визуальные сигналы, идентичные активному лечению, но лазерная энергия не излучается на ткань. Участники также будут использовать стандартную шину для запястья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли, оцененная по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходно (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Это самооценочная шкала от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «сильная боль». Более высокие баллы указывают на худший результат (большую интенсивность боли).
Исходно (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.
Степень выраженности симптомов и функциональный статус, оцененные с помощью Бостонского опросника синдрома запястного канала (БОСК)
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.
Опросник BCTQ состоит из двух подшкал: Шкалы тяжести симптомов (SSS) и Шкалы функционального состояния (FSS).
Шкала SSS содержит 11 пунктов, а шкала FSS — 8 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает «отсутствие симптомов/отсутствие затруднений», а 5 — «тяжелые симптомы/неспособность выполнить действие».
Итоговый балл рассчитывается как среднее значение по пунктам.
Более высокие баллы указывают на худший исход (более выраженные симптомы и большее функциональное нарушение).
На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь поперечного сечения срединного нерва
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения

Поперечная площадь срединного нерва будет измерена с помощью ультразвукового исследования на уровне проксимального карпального канала. При синдроме запястного канала (CTS) нерв обычно набухает из-за отека и воспаления. Уменьшение площади поперечного сечения указывает на положительный ответ на лечение.

Единица измерения: Квадратные миллиметры (мм²) Интерпретация: Более низкие значения указывают на лучший клинический исход (уменьшение отека нерва).BE
На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения
Сила хвата
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.

Оценка максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья с использованием гидравлического динамометра кисти (Baseline® гидравлический ЖК-динамометр кисти). Измерение проводится при положении пациента сидя, сгибании локтя под углом 90 градусов и нейтральном положении запястья. Записывается среднее значение трёх измерений.

Интерпретация: Более высокие показатели указывают на лучший результат. Увеличение силы хвата свидетельствует об улучшении мышечной функции и снижении тормозящих эффектов боли и компрессии нерва, вызванных синдромом запястного канала.

Единица измерения: Килограммы (кг)
На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.
Сила щипка (боковой щипок)
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.

Описание: Оценка силы щипка между большим и указательным пальцами с использованием гидравлического щипкового динамометра (Baseline® гидравлический ЖК-щипковый динамометр). Боковой щипок измеряется путем просьбы пациента надавить между подушечкой большого пальца и боковой стороной указательного пальца.

Интерпретация: Более высокие показатели указывают на лучший результат. Улучшенная сила щипка отражает лучшую координацию и силу внутренних мышц кисти, иннервируемых срединным нервом.

Единица измерения: Килограммы (кг)
Временные рамки: на исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.
Дистальная латентность мотонейронов срединного нерва (ДЛМН)
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.

Оценка моторного компонента срединного нерва с использованием устройства электронейромиографии (ЭНМГ) (Nihon Kohden Neuropack 2).

МДЛ отражает время, необходимое для прохождения электрического импульса от запястья до мышцы тенара.

Единица измерения: миллисекунды (мс) Интерпретация: Более низкие значения (более короткая латентность) указывают на лучший результат. Снижение латентности свидетельствует об улучшении проведения нервного импульса через карпальный канал, что отражает уменьшение компрессии нерва.
На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.
Амплитуда суммарного мышечного потенциала действия (СМПД) срединного нерва
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.

Измерение амплитуды потенциала действия мотонейрона, отражающее целостность двигательных аксонов и нервно-мышечных синапсов.

Единица измерения: Милливольты (мВ) Интерпретация: Более высокие амплитуды указывают на лучший исход. Увеличение амплитуды свидетельствует о лучшем рекрутировании двигательных аксонов и улучшении нервно-мышечной функции.
На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.
Сенсорная скорость проведения по срединному нерву (ладонная)
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.

Описание: Измерение скорости сенсорной проводимости срединного нерва в ладонном сегменте (ладонь-запястье). Этот сегмент часто более чувствителен к ранней компрессии в запястном канале.

Интерпретация: Более высокие показатели (большая скорость) указывают на лучший результат. Увеличение скорости свидетельствует об улучшении функции нерва в конкретном сегменте, где компрессия наиболее выражена.

Единица измерения: Метров в секунду (м/с)
На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.
Скорость проведения возбуждения по чувствительным волокнам срединного нерва (СПЧВСН)(Палец 2)
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.

Описание: Оценка скорости сенсорной проводимости срединного нерва, зарегистрированной от второго пальца до запястья. Измеряется, насколько быстро электрические импульсы проходят через дистальную часть нерва.

Интерпретация: Более высокие значения (большая скорость) указывают на лучший результат. Увеличение скорости свидетельствует о том, что сенсорные волокна срединного нерва восстанавливаются и проводят сигналы более эффективно.

Единица измерения: Метры в секунду (м/с)
На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.
Амплитуда сенсорного потенциала действия (SNAP) срединного нерва (ладонная)
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.

Описание: Пик-пиковое измерение электрического ответа сенсорных волокон срединного нерва, регистрируемое от ладонного сегмента до запястья.

Интерпретация: Более высокие амплитуды указывают на лучший результат. Увеличение амплитуды ладонного СНАП указывает на восстановление количества сенсорных волокон, успешно проводящих через запястный канал.

Единица измерения: Микровольты (мкВ)
На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.
Амплитуда сенсорного потенциала действия (СПД) срединного нерва (палец 2)
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.

Описание: Пик-пиковое измерение электрического ответа сенсорных волокон срединного нерва, регистрируемое со 2-го пальца.

Интерпретация: Более высокие амплитуды указывают на лучший результат. Увеличение амплитуды отражает большее количество здоровых, функционирующих сенсорных аксонов и улучшенную целостность нерва.

Единица измерения: Микровольты (мкВ)
На исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после завершения 2-недельного периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Следователи

  • Главный следователь: Filiz Eser, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-24-647

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться