Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokointenzivní laserová terapie u syndromu karpálního tunelu: klinické, sonografické a elektrofyziologické výsledky

12. února 2026 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent

Vyhodnocení klinické, sonografické a elektrofyziologické účinnosti vysokointenzivní laserové terapie (HILT) u syndromu karpálního tunelu

Syndrom karpálního tunelu (SKT) je nejčastější úžinová neuropatie horní končetiny, která se vyznačuje bolestí, parestezií a funkčním postižením v důsledku zvýšeného tlaku v karpálním tunelu. Ačkoli jsou běžně používány konzervativní léčebné přístupy, jako je dlahování a farmakoterapie, vysokointenzivní laserová terapie (HILT) se objevila jako neinvazivní modalita s potenciálními analgetickými, protizánětlivými a biostimulačními účinky. Důkazy o její účinnosti však zůstávají omezené, zejména ze studií se slepou kontrolou zahrnujících objektivní výsledné měření. Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, slepě kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou, sonografickou a elektrofyziologickou účinnost HILT u pacientů s lehkým až středně těžkým SKT. Způsobilí pacienti ve věku 18 až 65 let s elektrofyziologicky potvrzeným lehkým až středně těžkým SKT budou randomizováni do dvou skupin: skupiny HILT a skupiny s falešnou HILT. Obě skupiny obdrží standardní dlahování zápěstí jako součást konzervativní léčby. Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, skóre Bostonského dotazníku karpálního tunelu (BCTQ) pro závažnost příznaků a funkční stav a měření síly stisku. Objektivní hodnocení bude zahrnovat senzorické a motorické studie vedení středního nervu a ultrazvukové měření průřezové plochy středního nervu na proximální úrovni karpálního tunelu. Hodnocení budou provedena výchozí a 1 a 3 měsíce po léčbě. Tato studie si klade za cíl poskytnout solidní a objektivní důkazy o terapeutické účinnosti HILT v konzervativní léčbě syndromu karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější úžinová neuropatie horní končetiny, charakterizovaná kompresí středového nervu v důsledku zvýšeného tlaku v karpálním tunelu. Zatímco konzervativní léčebné strategie jako dlahování a fyzioterapeutické modality jsou standardním přístupem, vysokointenzivní laserová terapie (HILT) se nedávno objevila jako účinná, neinvazivní terapeutická možnost. HILT využívá Nd:YAG laserový zdroj k pronikání do hlubokých tkání, kde vyvolává fotochemické a fototermální účinky. Předpokládá se, že podporuje opravu tkání zvýšením syntézy ATP na mitochondriální úrovni, regulací aktivity Na/K pumpy a poskytuje analgezii potlačením zánětlivých mediátorů.

Ačkoli se HILT používá v klinické praxi, existuje nedostatek placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií, které komplexně hodnotí její účinnost pomocí kombinace klinických, elektrofyziologických a ultrasonografických parametrů (plocha průřezu středového nervu).

Cíl studie: Hlavním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je poskytnout důkazová data o účinnosti HILT týkající se bolesti, funkce ruky, síly stisku, rychlostí nervového vedení a morfologie středového nervu (ultrasonografická plocha průřezu) u pacientů s mírnou až středně těžkou CTS.

Populace a design studie: Budou rekrutováni pacienti ve věku 18-65 let, kteří se dostaví na Fyzioterapeutickou kliniku s klinicky a elektrofyziologicky potvrzenou mírnou až středně těžkou CTS (80 pacientů/rukou).

Výsledné ukazatele a časový harmonogram: Hodnocení budou prováděna nezávislými zaslepenými výzkumníky na začátku studie, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.

  • Klinické hodnocení: Intenzita bolesti (Vizuální analogová škála - VAS), závažnost příznaků a funkční stav (Bostonský dotazník karpálního tunelu - BCTQ), hrubá síla stisku (ruční dynamometr) a špetková síla (pinchmetr).
  • Ultrasonografické hodnocení: Měření plochy průřezu (CSA) středového nervu na proximálním vstupu do karpálního tunelu.
  • Elektrofyziologické hodnocení: Senzorické a motorické studie nervového vedení středového nervu (hodnocení distální latence, rychlosti vedení a amplitudy).

Tato studie si klade za cíl prokázat mnohostranný přínos HILT (klinický, anatomický a fyziologický) k regeneraci nervů snížením otoku a zánětu v patofyziologii CTS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ceren FINDIK KILIÇ
  • Telefonní číslo: +905312689928
  • E-mail: crn.fndk@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Klinické příznaky odpovídající syndromu karpálního tunelu
  • Elektrofyziologicky potvrzený mírný nebo středně závažný syndrom karpálního tunelu
  • Schopnost dodržovat protokol studie a následná hodnocení
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžký syndrom karpálního tunelu při elektrofyziologickém vyšetření
  • Předchozí chirurgická léčba syndromu karpálního tunelu
  • Lokální příčiny syndromu karpálního tunelu (např. hmotné léze, ganglionové cysty, nádory)
  • Systémová onemocnění spojená se syndromem karpálního tunelu (např. diabetes mellitus, hypotyreóza, těhotenství, akromegalie)
  • Historie kortikosteroidní injekce pro syndrom karpálního tunelu v posledních 6 měsících
  • Přítomnost polyneuropatie, radikulopatie nebo jiných periferních nervových poruch horní končetiny
  • Kontraindikace elektrofyziologického testování nebo laserové terapie
  • Neschopnost dokončit následná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie vysokointenzivním laserem (HILT)
Pacienti v této skupině budou kromě používání neutrální zápěstní dlahy dostávat také vysokointenzivní laserovou terapii (HILT). Léčba bude sestávat z celkem 10 sezení, aplikovaných 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Terapie vysokointenzivním laserem (HILT)

Postup: Laser je aplikován na oblast karpálního tunelu, zatímco je předloktí pacienta v supinaci.

Specifikace zařízení: Pulzní Nd:YAG laserový zdroj s špičkovým výkonem >3000 W, intenzita (max) 15 000 W/cm², frekvence 10-30 Hz, délka pulsu ≤ 100 μs a velikost bodu o průměru 0,5 cm (0,2 cm²).

Léčebný protokol (3 fáze):

  1. Počáteční rychlý sken (3 kroky):

    Krok 1: 25 Hz, 510 mJ/cm², 139 J energie.

    Krok 2: 20 Hz, 610 mJ/cm², 139 J energie.

    Krok 3: 19 Hz, 710 mJ/cm², 139 J energie.

  2. Fáze spouštěcích bodů: Aplikováno na bolestivé body na postižené straně.

    Krok 1: 15 Hz, 360 mJ/cm², 6,3 J energie.

    Krok 2: 15 Hz, 510 mJ/cm², 9 J energie.

    Krok 3: 14 Hz, 610 mJ/cm², 10,1 J energie (aplikováno 6 sekund na bod).

  3. Závěrečný pomalý sken: Provedeno pomocí stejných parametrů jako fáze rychlého skenování.

Celková energie: Na jednu seanci je dodáno celkem 835 Joulů.
Falešný srovnávač: Falešná laserová terapie s vysokou intenzitou
Pacienti v této skupině dostanou kromě používání neutrální zápěstní dlahy také falešnou (placebo) laserovou terapii. Léčba bude sestávat z celkem 10 sezení, podávaných 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Falešná terapie vysokointenzivním laserem
Stejné zařízení HIRO TT se používá se stejnou polohou a dobou trvání jako u experimentální skupiny. Zařízení poskytuje sluchové a vizuální podněty shodné s aktivní léčbou, ale žádná laserová energie není do tkáně vysílána. Účastníci budou také používat standardní zápěstní dlahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Před zahájením léčby (před léčbou) a 1 a 3 měsíce po ukončení 2týdenního léčebného období.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Jedná se o sebehodnoticí škálu v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „silná bolest“. Vyšší skóre indikuje horší výsledek (větší intenzitu bolesti).
Před zahájením léčby (před léčbou) a 1 a 3 měsíce po ukončení 2týdenního léčebného období.
Závažnost příznaků a funkční stav hodnocené pomocí Bostonského dotazníku pro syndrom karpálního tunelu (BCTQ)
Časové okno: Na začátku studie (před zahájením léčby), a dále 1 a 3 měsíce po ukončení 2týdenního léčebného období.
BCTQ se skládá ze dvou subškála: Symptom Severity Scale (SSS) a Functional Status Scale (FSS). SSS má 11 položek a FSS má 8 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená "žádné příznaky/žádné obtíže" a 5 znamená "závažné příznaky/není schopen vykonat aktivitu". Výsledné skóre se vypočítá jako průměr položek. Vyšší skóre indikuje horší výsledek (závažnější příznaky a větší funkční postižení).
Na začátku studie (před zahájením léčby), a dále 1 a 3 měsíce po ukončení 2týdenního léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha průřezu středního nervu (CSA)
Časové okno: Na začátku (před léčbou) a 1 a 3 měsíce po ukončení 2týdenního léčebného období

Průřezová plocha středního nervu bude měřena ultrazvukem na úrovni proximálního karpálního tunelu. U syndromu karpálního tunelu (CTS) nerv typicky otéká v důsledku edému a zánětu. Snížení průřezové plochy naznačuje pozitivní reakci na léčbu.

Jednotka měření: Čtvereční milimetry (mm²) Interpretace: Nižší hodnoty naznačují lepší klinický výsledek (snížení nervového edému).BE
Na začátku (před léčbou) a 1 a 3 měsíce po ukončení 2týdenního léčebného období
Síla stisku ruky
Časové okno: Na začátku studie (před léčbou) a 1 a 3 měsíce po ukončení 2týdenního léčebného období.

Vyhodnocení maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí pomocí hydraulického ručního dynamometru (Baseline® hydraulický LCD ruční dynamometr). Měření se provádí u sedícího pacienta s loktem ohnutým v 90 stupních a zápěstím v neutrální poloze. Zaznamenává se průměr ze tří měření.

Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Zvýšení síly stisku naznačuje zlepšení svalové funkce a snížení inhibičních účinků bolesti a nervové komprese způsobené syndromem karpálního tunelu.

Měrová jednotka: Kilogramy (kg)
Na začátku studie (před léčbou) a 1 a 3 měsíce po ukončení 2týdenního léčebného období.
Síla štípnutí (boční štípnutí)
Časové okno: Časový rámec: Na začátku (před léčbou) a 1 a 3 měsíce po skončení 2týdenního léčebného období.

Popis: Vyhodnocení síly štípnutí mezi palcem a ukazováčkem pomocí hydraulického měřiče štípnutí (hydraulický LCD měřič štípnutí Baseline®). Boční štípnutí se měří tak, že pacienta požádáme, aby stlačil mezi polštářek palce a boční stranu ukazováčku.

Interpretace: Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. Zlepšená síla štípnutí odráží lepší koordinaci a sílu vnitřních svalů ruky inervovaných středním nervem.

Jednotka měření: Kilogramy (kg)
Časový rámec: Na začátku (před léčbou) a 1 a 3 měsíce po skončení 2týdenního léčebného období.
Latence motorického distálního nervu mediánu (MDL)
Časové okno: Na výchozím bodě (před léčbou) a po 1 a 3 měsících od ukončení 2týdenního léčebného období.

Hodnocení motorické složky středního nervu pomocí elektro-neuromyografického (ENMG) přístroje (Nihon Kohden Neuropack 2).

MDL odráží dobu, kterou potřebuje elektrický impuls k přenosu ze zápěstí do svalu thenaru.

Měrná jednotka: Milisekundy (ms) Interpretace: Nižší hodnoty (kratší latence) naznačují lepší výsledek. Pokles latence naznačuje zlepšení nervového vedení přes karpální tunel, což odráží snížení komprese nervu.
Na výchozím bodě (před léčbou) a po 1 a 3 měsících od ukončení 2týdenního léčebného období.
Amplituda složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) středního nervu
Časové okno: Na začátku studie (před léčbou) a po 1 a 3 měsících po ukončení 2týdenního léčebného období.

Měření amplitudy motorického akčního potenciálu, které odráží integritu motorických axonů a nervosvalových spojení.

Jednotka měření: Milivolty (mV) Interpretace: Vyšší amplitudy indikují lepší výsledek. Zvýšení amplitudy naznačuje lepší rekrutaci motorických axonů a zlepšenou nervosvalovou funkci.
Na začátku studie (před léčbou) a po 1 a 3 měsících po ukončení 2týdenního léčebného období.
Senzorická rychlost vedení středního nervu (palmární)
Časové okno: Na začátku (před léčbou) a 1 a 3 měsíce po ukončení 2týdenního léčebného období.

Popis: Měření senzorické rychlosti vedení středního nervu v dlaňovém segmentu (dlaň–zápěstí). Tento segment je často citlivější na časnou kompresi v karpálním tunelu.

Interpretace: Vyšší hodnoty (rychlejší rychlost) znamenají lepší výsledek. Zvýšení rychlosti naznačuje zlepšenou funkci nervu v konkrétním segmentu, kde je komprese nejvýraznější.

Jednotka měření: Metry za sekundu (m/s)
Na začátku (před léčbou) a 1 a 3 měsíce po ukončení 2týdenního léčebného období.
Rychlost senzorického vedení středního nervu (SCV) (prst 2)
Časové okno: Na začátku (před léčbou), a po 1 a 3 měsících po ukončení 2týdenního léčebného období.

Popis: Vyhodnocení smyslové vodivosti středního nervu zaznamenané od 2. prstu k zápěstí. Měří, jak rychle elektrické impulsy procházejí distální částí nervu.

Interpretace: Vyšší hodnoty (vyšší rychlost) naznačují lepší výsledek. Nárůst rychlosti naznačuje, že senzorická vlákna středního nervu se zotavují a vedou signály efektivněji.

Měrná jednotka: Metry za sekundu (m/s)
Na začátku (před léčbou), a po 1 a 3 měsících po ukončení 2týdenního léčebného období.
Amplituda senzorického akčního potenciálu středního nervu (SNAP) (dlani)
Časové okno: Na začátku studie (před léčbou) a 1 a 3 měsíce po ukončení 2týdenního léčebného období.

Popis: Špičkové měření elektrické odezvy senzorických vláken středního nervu, zaznamenané z dlaňového segmentu k zápěstí.

Interpretace: Vyšší amplitudy naznačují lepší výsledek. Zvýšení amplitudy palmárního SNAP indikuje obnovení počtu senzorických vláken, která úspěšně vedou karpálním tunelem.

Jednotka měření: Mikrovolty (µV)
Na začátku studie (před léčbou) a 1 a 3 měsíce po ukončení 2týdenního léčebného období.
Amplituda senzorického akčního potenciálu středního nervu (SNAP) (prst 2)
Časové okno: Před léčbou a 1 a 3 měsíce po ukončení 2týdenního léčebného období.

Popis: Měření špičkové amplitudy elektrické odezvy senzorických vláken mediálního nervu, zaznamenané z druhého prstu.

Interpretace: Vyšší amplitudy naznačují lepší výsledek. Zvýšená amplituda odráží větší počet zdravých, fungujících senzorických axonů a zlepšenou integritu nervu.

Jednotka měření: Mikrovolty (µV)
Před léčbou a 1 a 3 měsíce po ukončení 2týdenního léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filiz Eser, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-24-647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit