- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07414069
Hochintensive Lasertherapie beim Karpaltunnelsyndrom: Klinische, sonografische und elektrophysiologische Ergebnisse
Evaluierung der klinischen, sonografischen und elektrophysiologischen Wirksamkeit der Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT) beim Karpaltunnelsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist die häufigste Einklemmungsneuropathie der oberen Extremität, gekennzeichnet durch die Kompression des Nervus medianus aufgrund erhöhten Drucks im Karpaltunnel. Während konservative Behandlungsstrategien wie Schienung und physiotherapeutische Modalitäten der Standardansatz sind, hat sich die Hochintensive Lasertherapie (HILT) kürzlich als wirksame, nicht-invasive therapeutische Option etabliert. Unter Verwendung einer Nd:YAG-Laserquelle dringt HILT tief in Gewebe ein, um photochemische und photothermische Effekte zu induzieren. Es wird angenommen, dass sie die Gewebereparatur fördert, indem sie die ATP-Synthese auf mitochondrialer Ebene erhöht, die Aktivität der Na/K-Pumpe reguliert und durch Unterdrückung entzündlicher Mediatoren Analgesie bewirkt.
Obwohl HILT in der klinischen Praxis eingesetzt wird, gibt es einen Mangel an scheinkontrollierten, doppelblinden Studien, die ihre Wirksamkeit umfassend anhand einer Kombination klinischer, elektrophysiologischer und sonografischer (Querschnittsfläche des Nervus medianus) Parameter bewerten.
Studienziel: Das primäre Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie ist es, evidenzbasierte Daten zur Wirksamkeit von HILT hinsichtlich Schmerzen, Handfunktion, Greifkraft, Nervenleitgeschwindigkeiten und Morphologie des Nervus medianus (sonografische Querschnittsfläche) bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem KTS bereitzustellen.
Studienpopulation und -design: Es werden Patienten im Alter von 18-65 Jahren rekrutiert, die sich in der Physiotherapie-Klinik mit klinisch und elektrophysiologisch bestätigtem leichtem bis mittelschwerem KTS (80 Patientenhand) vorstellen.
Ergebnisparameter und Zeitplan: Die Bewertungen werden von unabhängigen, verblindeten Forschern zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten nach der Behandlung durchgeführt.
- Klinische Bewertung: Schmerzintensität (Visuelle Analogskala - VAS), Symptomausprägung und Funktionsstatus (Boston Carpal Tunnel Questionnaire - BCTQ), Grobgreifkraft (Handdynamometer) und Pinzettengriffkraft (Pinchmeter).
- Sonografische Bewertung: Messung der Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus am proximalen Karpaltunneleingang.
- Elektrophysiologische Bewertung: Sensorische und motorische Nervenleitgeschwindigkeitsstudien des Nervus medianus (Bewertung von distaler Latenz, Leitgeschwindigkeit und Amplitude).
Diese Studie zielt darauf ab, den vielschichtigen Beitrag (klinisch, anatomisch und physiologisch) von HILT zur Nervenregeneration durch Verringerung von Ödemen und Entzündungen in der Pathophysiologie des KTS nachzuweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ceren FINDIK KILIÇ
- Telefonnummer: +905312689928
- E-Mail: crn.fndk@gmail.com
Studienorte
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Filiz Eser
- Telefonnummer: +905067388171
- E-Mail: filizeser@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Klinische Symptome, die mit einem Karpaltunnelsyndrom vereinbar sind
- Elektrophysiologisch bestätigtes leichtes oder mittelschweres Karpaltunnelsyndrom
- Fähigkeit, das Studienprotokoll und die Nachuntersuchungen einzuhalten
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Schweres Karpaltunnelsyndrom bei elektrophysiologischer Untersuchung
- Frühere chirurgische Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
- Lokale Ursachen des Karpaltunnelsyndroms (z. B. Raumforderungen, Ganglionzysten, Tumore)
- Systemische Erkrankungen, die mit einem Karpaltunnelsyndrom assoziiert sind (z. B. Diabetes mellitus, Schilddrüsenunterfunktion, Schwangerschaft, Akromegalie)
- Kortikosteroidinjektion für Karpaltunnelsyndrom in den letzten 6 Monaten
- Vorliegen einer Polyneuropathie, Radikulopathie oder anderer peripherer Nervenstörungen der oberen Extremität
- Kontraindikationen für elektrophysiologische Tests oder Lasertherapie
- Unfähigkeit, Nachuntersuchungen abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochintensive Lasertherapie (HILT)
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Verwendung einer neutralen Handgelenksschiene eine Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT).
Die Behandlung umfasst insgesamt 10 Sitzungen, die an 5 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 2 Wochen verabreicht werden.
|
Verfahren: Der Laser wird auf den Karpaltunnelbereich angewendet, während der Unterarm des Patienten in Supination gehalten wird. Gerätespezifikationen: Gepulste Nd:YAG-Laserquelle mit einer Spitzenleistung >3000 W, Intensität (max.) 15.000 W/cm², Frequenz 10-30 Hz, Pulsdauer ≤ 100 µs und einer Spotgröße von 0,5 cm Durchmesser (0,2 cm²). Behandlungsprotokoll (3 Phasen):
Gesamtenergie: Pro Sitzung werden insgesamt 835 Joule abgegeben. |
|
Schein-Komparator: Schein-Hochintensitäts-Lasertherapie
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Verwendung einer neutralen Handgelenkschiene eine Schein-(Placebo-)Lasertherapie.
Die Behandlung besteht aus insgesamt 10 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 2 Wochen an 5 Tagen pro Woche verabreicht werden.
|
Das gleiche HIRO TT-Gerät wird mit der gleichen Positionierung und Dauer wie in der Experimentalgruppe verwendet.
Das Gerät bietet identische akustische und visuelle Hinweise wie die aktive Behandlung, aber es wird keine Laserenergie an das Gewebe abgegeben.
Die Teilnehmer werden ebenfalls eine Standard-Handgelenksschiene verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzschwere bewertet durch Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
|
Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Dies ist eine selbstberichtete Skala von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "starker Schmerz" bedeutet.
Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (größere Schmerzintensität).
|
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
|
|
Symptomausprägung und Funktionsstatus bewertet durch den Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
|
Der BCTQ besteht aus zwei Subskalen: der Symptom Severity Scale (SSS) und der Functional Status Scale (FSS).
Die SSS umfasst 11 Items und die FSS 8 Items.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 für "keine Symptome/keine Schwierigkeiten" und 5 für "schwere Symptome/Aktivität nicht durchführbar" steht.
Der Endscore wird als Mittelwert der Items berechnet.
Höhere Scores deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (schwerwiegendere Symptome und stärkere funktionelle Beeinträchtigung).
|
Zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medianusnerven-Querschnittsfläche (QSF)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsperiode
|
Die Querschnittsfläche des Nervus medianus wird mittels Ultraschall auf Höhe des proximalen Karpaltunnels gemessen. Beim Karpaltunnelsyndrom (KTS) schwillt der Nerv typischerweise aufgrund von Ödemen und Entzündungen an. Eine Verringerung der Querschnittsfläche deutet auf ein positives Ansprechen auf die Behandlung hin. Maßeinheit: Quadratmillimeter (mm²) Interpretation: Niedrigere Werte deuten auf ein besseres klinisches Ergebnis hin (Verringerung des Nervenödems).BE |
Zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsperiode
|
|
Handgriffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
|
Bewertung der maximalen isometrischen Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur mit einem hydraulischen Handdynamometer (Baseline® hydraulisches LCD-Handdynamometer). Die Messung wird im Sitzen durchgeführt, wobei der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt und das Handgelenk in einer neutralen Position gehalten wird. Der Durchschnitt von drei Messungen wird aufgezeichnet. Interpretation: Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Eine Zunahme der Greifkraft deutet auf eine verbesserte Muskelfunktion und eine Verringerung der hemmenden Effekte von Schmerzen und Nervenkompression durch das Karpaltunnelsyndrom hin. Maßeinheit: Kilogramm (kg) |
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
|
|
Kraft beim Kneifen (seitliches Kneifen)
Zeitfenster: Zeitraum: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
|
Beschreibung: Bewertung der Stärke des Zwickens zwischen Daumen und Zeigefinger mithilfe eines hydraulischen Zwickmessers (Baseline® hydraulischer LCD-Zwickmesser). Der seitliche Zwick wird gemessen, indem der Patient gebeten wird, zwischen dem Daumenballen und der seitlichen Seite des Zeigefingers zu drücken. Interpretation: Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin. Eine verbesserte Zwickstärke spiegelt eine bessere Koordination und Stärke der intrinsischen Handmuskeln wider, die vom Medianusnerv innerviert werden. Maßeinheit: Kilogramm (kg) |
Zeitraum: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
|
|
Medianusnerven-Motorische Distallatenz (MDL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
|
Bewertung der motorischen Komponente des Nervus medianus unter Verwendung eines Elektro-Neuro-Myographie (ENMG)-Geräts (Nihon Kohden Neuropack 2). MDL gibt die Zeit an, die ein elektrischer Impuls benötigt, um vom Handgelenk zum Thenarmuskel zu gelangen. Maßeinheit: Millisekunden (ms) Interpretation: Niedrigere Werte (kürzere Latenz) weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Eine Verkürzung der Latenz deutet auf eine verbesserte Nervenleitung im Karpaltunnel hin, was eine Verringerung der Nervenkompression widerspiegelt. |
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
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|
Medianusnerven-Compound-Muskelaktionspotential (CMAP)-Amplitude
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
|
Messung der Amplitude des motorischen Aktionspotenzials, die die Integrität der motorischen Axone und neuromuskulären Verbindungen widerspiegelt. Maßeinheit: Millivolt (mV) Interpretation: Höhere Amplituden deuten auf ein besseres Ergebnis hin. Eine Zunahme der Amplitude deutet auf eine bessere Rekrutierung motorischer Axone und eine verbesserte neuromuskuläre Funktion hin. |
Zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
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|
Medianus-Sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (Palmar)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
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Beschreibung: Messung der sensiblen Leitgeschwindigkeit des Nervus medianus im palmaren Segment (Handfläche bis Handgelenk). Dieses Segment ist oft empfindlicher für eine frühe Kompression im Karpaltunnel. Interpretation: Höhere Werte (schnellere Geschwindigkeit) deuten auf ein besseres Ergebnis hin. Eine Zunahme der Geschwindigkeit zeigt eine verbesserte Nervenfunktion in dem spezifischen Segment an, in dem die Kompression am ausgeprägtesten ist. Maßeinheit: Meter pro Sekunde (m/s) |
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
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Medianusnerven-Sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (SNLG) (Digit 2)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
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Beschreibung: Bewertung der sensorischen Leitgeschwindigkeit des Nervus medianus, gemessen von der 2. Fingerbeere zum Handgelenk. Sie misst, wie schnell elektrische Impulse durch den distalen Teil des Nervs geleitet werden. Interpretation: Höhere Werte (schnellere Geschwindigkeit) deuten auf ein besseres Ergebnis hin. Eine Zunahme der Geschwindigkeit deutet darauf hin, dass die sensorischen Fasern des Nervus medianus sich erholen und Signale effizienter leiten. Maßeinheit: Meter pro Sekunde (m/s) |
Zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
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Amplitude des sensorischen Aktionspotentials des Nervus medianus (SNAP) (palmar)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
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Beschreibung: Peak-to-Peak-Messung der elektrischen Reaktion der sensorischen Fasern des Nervus medianus, aufgezeichnet vom palmaren Segment bis zum Handgelenk. Interpretation: Höhere Amplituden weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Ein Anstieg der palmaren SNAP-Amplitude zeigt eine Erholung der Anzahl sensorischer Fasern an, die erfolgreich durch den Karpaltunnel leiten. Maßeinheit: Mikrovolt (µV) |
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
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Amplitude des sensorischen Aktionspotentials des Nervus medianus (Digit 2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsperiode.
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Beschreibung: Spitze-Spitze-Messung der elektrischen Antwort der sensorischen Fasern des Nervus medianus, aufgezeichnet von der 2. Ziffer. Interpretation: Höhere Amplituden zeigen ein besseres Ergebnis an. Eine erhöhte Amplitude spiegelt eine größere Anzahl gesunder, funktionierender sensorischer Axone und eine verbesserte Nervenintegrität wider. Maßeinheit: Mikrovolt (µV) |
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsperiode.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Filiz Eser, professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yigit F, Ordahan B. Effects of high-intensity laser therapy on pain, functional status, hand grip strength, and median nerve cross-sectional area by ultrasonography in patients with carpal tunnel syndrome. Lasers Med Sci. 2023 Oct 31;38(1):248. doi: 10.1007/s10103-023-03913-z.
- de la Barra Ortiz HA, Avila MA, Parizotto NA, Liebano RE. A systematic review and meta-analysis of the effectiveness of high-intensity laser therapy in patients with carpal tunnel syndrome. Physiotherapy. 2025 Sep;128:101780. doi: 10.1016/j.physio.2025.101780. Epub 2025 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1-24-647
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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