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Hochintensive Lasertherapie beim Karpaltunnelsyndrom: Klinische, sonografische und elektrophysiologische Ergebnisse

12. Februar 2026 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluierung der klinischen, sonografischen und elektrophysiologischen Wirksamkeit der Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT) beim Karpaltunnelsyndrom

Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist die häufigste Einklemmungsneuropathie der oberen Extremität und ist durch Schmerzen, Parästhesien und funktionelle Beeinträchtigungen gekennzeichnet, die durch erhöhten Druck im Karpaltunnel entstehen. Obwohl konservative Behandlungsansätze wie Schienen und medikamentöse Therapie häufig eingesetzt werden, hat sich die Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT) als nicht-invasive Modalität mit potenziellen analgetischen, entzündungshemmenden und biostimulatorischen Effekten etabliert. Die Evidenz bezüglich ihrer Wirksamkeit bleibt jedoch begrenzt, insbesondere aus Schein-kontrollierten Studien, die objektive Ergebnisparameter einbeziehen. Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, Schein-kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinische, sonografische und elektrophysiologische Wirksamkeit von HILT bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem KTS zu evaluieren. Eligible Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit elektrophysiologisch bestätigtem leichtem bis mittelschwerem KTS werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine HILT-Gruppe und eine Schein-HILT-Gruppe. Beide Gruppen erhalten eine standardmäßige Handgelenksschiene als Teil des konservativen Managements. Klinische Ergebnisse werden anhand von Visual-Analog-Skala (VAS)-Scores für Schmerzen, Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)-Scores für Symptomstärke und Funktionsstatus sowie Griffkraftmessungen bewertet. Objektive Evaluationen umfassen sensible und motorische Nervenleitungsstudien des Nervus medianus und sonografische Messungen der Querschnittsfläche des Nervus medianus auf Höhe des proximalen Karpaltunnels. Die Bewertungen werden zu Beginn sowie 1 und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, robuste und objektive Evidenz bezüglich der therapeutischen Wirksamkeit von HILT im konservativen Management des Karpaltunnelsyndroms zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist die häufigste Einklemmungsneuropathie der oberen Extremität, gekennzeichnet durch die Kompression des Nervus medianus aufgrund erhöhten Drucks im Karpaltunnel. Während konservative Behandlungsstrategien wie Schienung und physiotherapeutische Modalitäten der Standardansatz sind, hat sich die Hochintensive Lasertherapie (HILT) kürzlich als wirksame, nicht-invasive therapeutische Option etabliert. Unter Verwendung einer Nd:YAG-Laserquelle dringt HILT tief in Gewebe ein, um photochemische und photothermische Effekte zu induzieren. Es wird angenommen, dass sie die Gewebereparatur fördert, indem sie die ATP-Synthese auf mitochondrialer Ebene erhöht, die Aktivität der Na/K-Pumpe reguliert und durch Unterdrückung entzündlicher Mediatoren Analgesie bewirkt.

Obwohl HILT in der klinischen Praxis eingesetzt wird, gibt es einen Mangel an scheinkontrollierten, doppelblinden Studien, die ihre Wirksamkeit umfassend anhand einer Kombination klinischer, elektrophysiologischer und sonografischer (Querschnittsfläche des Nervus medianus) Parameter bewerten.

Studienziel: Das primäre Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie ist es, evidenzbasierte Daten zur Wirksamkeit von HILT hinsichtlich Schmerzen, Handfunktion, Greifkraft, Nervenleitgeschwindigkeiten und Morphologie des Nervus medianus (sonografische Querschnittsfläche) bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem KTS bereitzustellen.

Studienpopulation und -design: Es werden Patienten im Alter von 18-65 Jahren rekrutiert, die sich in der Physiotherapie-Klinik mit klinisch und elektrophysiologisch bestätigtem leichtem bis mittelschwerem KTS (80 Patientenhand) vorstellen.

Ergebnisparameter und Zeitplan: Die Bewertungen werden von unabhängigen, verblindeten Forschern zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten nach der Behandlung durchgeführt.

  • Klinische Bewertung: Schmerzintensität (Visuelle Analogskala - VAS), Symptomausprägung und Funktionsstatus (Boston Carpal Tunnel Questionnaire - BCTQ), Grobgreifkraft (Handdynamometer) und Pinzettengriffkraft (Pinchmeter).
  • Sonografische Bewertung: Messung der Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus am proximalen Karpaltunneleingang.
  • Elektrophysiologische Bewertung: Sensorische und motorische Nervenleitgeschwindigkeitsstudien des Nervus medianus (Bewertung von distaler Latenz, Leitgeschwindigkeit und Amplitude).

Diese Studie zielt darauf ab, den vielschichtigen Beitrag (klinisch, anatomisch und physiologisch) von HILT zur Nervenregeneration durch Verringerung von Ödemen und Entzündungen in der Pathophysiologie des KTS nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Klinische Symptome, die mit einem Karpaltunnelsyndrom vereinbar sind
  • Elektrophysiologisch bestätigtes leichtes oder mittelschweres Karpaltunnelsyndrom
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll und die Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Karpaltunnelsyndrom bei elektrophysiologischer Untersuchung
  • Frühere chirurgische Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
  • Lokale Ursachen des Karpaltunnelsyndroms (z. B. Raumforderungen, Ganglionzysten, Tumore)
  • Systemische Erkrankungen, die mit einem Karpaltunnelsyndrom assoziiert sind (z. B. Diabetes mellitus, Schilddrüsenunterfunktion, Schwangerschaft, Akromegalie)
  • Kortikosteroidinjektion für Karpaltunnelsyndrom in den letzten 6 Monaten
  • Vorliegen einer Polyneuropathie, Radikulopathie oder anderer peripherer Nervenstörungen der oberen Extremität
  • Kontraindikationen für elektrophysiologische Tests oder Lasertherapie
  • Unfähigkeit, Nachuntersuchungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensive Lasertherapie (HILT)
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Verwendung einer neutralen Handgelenksschiene eine Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT). Die Behandlung umfasst insgesamt 10 Sitzungen, die an 5 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 2 Wochen verabreicht werden.

Verfahren: Der Laser wird auf den Karpaltunnelbereich angewendet, während der Unterarm des Patienten in Supination gehalten wird.

Gerätespezifikationen: Gepulste Nd:YAG-Laserquelle mit einer Spitzenleistung >3000 W, Intensität (max.) 15.000 W/cm², Frequenz 10-30 Hz, Pulsdauer ≤ 100 µs und einer Spotgröße von 0,5 cm Durchmesser (0,2 cm²).

Behandlungsprotokoll (3 Phasen):

  1. Anfänglicher Schnellscan (3 Schritte):

    Schritt 1: 25 Hz, 510 mJ/cm², 139 J Energie.

    Schritt 2: 20 Hz, 610 mJ/cm², 139 J Energie.

    Schritt 3: 19 Hz, 710 mJ/cm², 139 J Energie.

  2. Triggerpunkt-Phase: Anwendung auf schmerzhafte Punkte der betroffenen Seite.

    Schritt 1: 15 Hz, 360 mJ/cm², 6,3 J Energie.

    Schritt 2: 15 Hz, 510 mJ/cm², 9 J Energie.

    Schritt 3: 14 Hz, 610 mJ/cm², 10,1 J Energie (angewendet für 6 Sekunden pro Punkt).

  3. Abschließender Langsamscan: Durchgeführt mit denselben Parametern wie die Schnellscan-Phase.

Gesamtenergie: Pro Sitzung werden insgesamt 835 Joule abgegeben.

Schein-Komparator: Schein-Hochintensitäts-Lasertherapie
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Verwendung einer neutralen Handgelenkschiene eine Schein-(Placebo-)Lasertherapie. Die Behandlung besteht aus insgesamt 10 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 2 Wochen an 5 Tagen pro Woche verabreicht werden.
Das gleiche HIRO TT-Gerät wird mit der gleichen Positionierung und Dauer wie in der Experimentalgruppe verwendet. Das Gerät bietet identische akustische und visuelle Hinweise wie die aktive Behandlung, aber es wird keine Laserenergie an das Gewebe abgegeben. Die Teilnehmer werden ebenfalls eine Standard-Handgelenksschiene verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschwere bewertet durch Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Dies ist eine selbstberichtete Skala von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "starker Schmerz" bedeutet. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (größere Schmerzintensität).
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
Symptomausprägung und Funktionsstatus bewertet durch den Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
Der BCTQ besteht aus zwei Subskalen: der Symptom Severity Scale (SSS) und der Functional Status Scale (FSS). Die SSS umfasst 11 Items und die FSS 8 Items. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 für "keine Symptome/keine Schwierigkeiten" und 5 für "schwere Symptome/Aktivität nicht durchführbar" steht. Der Endscore wird als Mittelwert der Items berechnet. Höhere Scores deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (schwerwiegendere Symptome und stärkere funktionelle Beeinträchtigung).
Zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianusnerven-Querschnittsfläche (QSF)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsperiode

Die Querschnittsfläche des Nervus medianus wird mittels Ultraschall auf Höhe des proximalen Karpaltunnels gemessen. Beim Karpaltunnelsyndrom (KTS) schwillt der Nerv typischerweise aufgrund von Ödemen und Entzündungen an. Eine Verringerung der Querschnittsfläche deutet auf ein positives Ansprechen auf die Behandlung hin.

Maßeinheit: Quadratmillimeter (mm²) Interpretation: Niedrigere Werte deuten auf ein besseres klinisches Ergebnis hin (Verringerung des Nervenödems).BE

Zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsperiode
Handgriffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.

Bewertung der maximalen isometrischen Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur mit einem hydraulischen Handdynamometer (Baseline® hydraulisches LCD-Handdynamometer). Die Messung wird im Sitzen durchgeführt, wobei der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt und das Handgelenk in einer neutralen Position gehalten wird. Der Durchschnitt von drei Messungen wird aufgezeichnet.

Interpretation: Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Eine Zunahme der Greifkraft deutet auf eine verbesserte Muskelfunktion und eine Verringerung der hemmenden Effekte von Schmerzen und Nervenkompression durch das Karpaltunnelsyndrom hin.

Maßeinheit: Kilogramm (kg)

Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
Kraft beim Kneifen (seitliches Kneifen)
Zeitfenster: Zeitraum: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.

Beschreibung: Bewertung der Stärke des Zwickens zwischen Daumen und Zeigefinger mithilfe eines hydraulischen Zwickmessers (Baseline® hydraulischer LCD-Zwickmesser). Der seitliche Zwick wird gemessen, indem der Patient gebeten wird, zwischen dem Daumenballen und der seitlichen Seite des Zeigefingers zu drücken.

Interpretation: Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin. Eine verbesserte Zwickstärke spiegelt eine bessere Koordination und Stärke der intrinsischen Handmuskeln wider, die vom Medianusnerv innerviert werden.

Maßeinheit: Kilogramm (kg)

Zeitraum: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
Medianusnerven-Motorische Distallatenz (MDL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.

Bewertung der motorischen Komponente des Nervus medianus unter Verwendung eines Elektro-Neuro-Myographie (ENMG)-Geräts (Nihon Kohden Neuropack 2).

MDL gibt die Zeit an, die ein elektrischer Impuls benötigt, um vom Handgelenk zum Thenarmuskel zu gelangen.

Maßeinheit: Millisekunden (ms) Interpretation: Niedrigere Werte (kürzere Latenz) weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Eine Verkürzung der Latenz deutet auf eine verbesserte Nervenleitung im Karpaltunnel hin, was eine Verringerung der Nervenkompression widerspiegelt.

Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
Medianusnerven-Compound-Muskelaktionspotential (CMAP)-Amplitude
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.

Messung der Amplitude des motorischen Aktionspotenzials, die die Integrität der motorischen Axone und neuromuskulären Verbindungen widerspiegelt.

Maßeinheit: Millivolt (mV) Interpretation: Höhere Amplituden deuten auf ein besseres Ergebnis hin. Eine Zunahme der Amplitude deutet auf eine bessere Rekrutierung motorischer Axone und eine verbesserte neuromuskuläre Funktion hin.

Zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
Medianus-Sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (Palmar)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.

Beschreibung: Messung der sensiblen Leitgeschwindigkeit des Nervus medianus im palmaren Segment (Handfläche bis Handgelenk). Dieses Segment ist oft empfindlicher für eine frühe Kompression im Karpaltunnel.

Interpretation: Höhere Werte (schnellere Geschwindigkeit) deuten auf ein besseres Ergebnis hin. Eine Zunahme der Geschwindigkeit zeigt eine verbesserte Nervenfunktion in dem spezifischen Segment an, in dem die Kompression am ausgeprägtesten ist.

Maßeinheit: Meter pro Sekunde (m/s)

Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
Medianusnerven-Sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (SNLG) (Digit 2)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.

Beschreibung: Bewertung der sensorischen Leitgeschwindigkeit des Nervus medianus, gemessen von der 2. Fingerbeere zum Handgelenk. Sie misst, wie schnell elektrische Impulse durch den distalen Teil des Nervs geleitet werden.

Interpretation: Höhere Werte (schnellere Geschwindigkeit) deuten auf ein besseres Ergebnis hin. Eine Zunahme der Geschwindigkeit deutet darauf hin, dass die sensorischen Fasern des Nervus medianus sich erholen und Signale effizienter leiten.

Maßeinheit: Meter pro Sekunde (m/s)

Zu Beginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
Amplitude des sensorischen Aktionspotentials des Nervus medianus (SNAP) (palmar)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.

Beschreibung: Peak-to-Peak-Messung der elektrischen Reaktion der sensorischen Fasern des Nervus medianus, aufgezeichnet vom palmaren Segment bis zum Handgelenk.

Interpretation: Höhere Amplituden weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Ein Anstieg der palmaren SNAP-Amplitude zeigt eine Erholung der Anzahl sensorischer Fasern an, die erfolgreich durch den Karpaltunnel leiten.

Maßeinheit: Mikrovolt (µV)

Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsphase.
Amplitude des sensorischen Aktionspotentials des Nervus medianus (Digit 2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsperiode.

Beschreibung: Spitze-Spitze-Messung der elektrischen Antwort der sensorischen Fasern des Nervus medianus, aufgezeichnet von der 2. Ziffer.

Interpretation: Höhere Amplituden zeigen ein besseres Ergebnis an. Eine erhöhte Amplitude spiegelt eine größere Anzahl gesunder, funktionierender sensorischer Axone und eine verbesserte Nervenintegrität wider.

Maßeinheit: Mikrovolt (µV)

Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss der 2-wöchigen Behandlungsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Filiz Eser, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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