- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07414069
Terapia con Láser de Alta Intensidad en el Síndrome del Túnel Carpiano: Resultados Clínicos, Sonográficos y Electrofisiológicos
Evaluación de la Eficacia Clínica, Ecográfica y Electrofisiológica de la Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT) en el Síndrome del Túnel Carpiano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome del Túnel Carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento más común de la extremidad superior, caracterizada por la compresión del nervio mediano debido al aumento de presión dentro del túnel carpiano. Aunque las estrategias de manejo conservador como la férula y las modalidades de fisioterapia son el enfoque estándar, la Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT) ha surgido recientemente como una opción terapéutica potente y no invasiva. Utilizando una fuente láser Nd:YAG, la HILT penetra los tejidos profundos para inducir efectos fotoquímicos y fototérmicos. Se hipotetiza que promueve la reparación tisular al aumentar la síntesis de ATP a nivel mitocondrial, regular la actividad de la bomba Na/K y proporcionar analgesia al suprimir los mediadores inflamatorios.
Aunque la HILT se utiliza en la práctica clínica, existe una escasez de estudios doble ciego controlados con placebo que evalúen exhaustivamente su eficacia utilizando una combinación de parámetros clínicos, electrofisiológicos y ultrasonográficos (área de sección transversal del nervio mediano).
Objetivo del estudio: El objetivo principal de este ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es proporcionar datos basados en evidencia sobre la eficacia de la HILT respecto al dolor, la función de la mano, la fuerza de prensión, las velocidades de conducción nerviosa y la morfología del nervio mediano (área de sección transversal ultrasonográfica) en pacientes con STC leve a moderado.
Población y diseño del estudio: Se reclutarán pacientes de 18 a 65 años que acudan a la Clínica de Fisioterapia con STC leve a moderado confirmado clínica y electrofisiológicamente en 80 manos de pacientes.
Medidas de resultado y cronograma: Las evaluaciones serán realizadas por investigadores independientes cegados al inicio, al mes 1 y al mes 3 después del tratamiento.
- Evaluación clínica: Intensidad del dolor (Escala Visual Analógica - EVA), gravedad de los síntomas y estado funcional (Cuestionario de Boston para el Túnel Carpiano - CBTC), fuerza de prensión global (Dinamómetro de mano) y fuerza de pinza (Pinzómetro).
- Evaluación ultrasonográfica: Medición del área de sección transversal (AST) del nervio mediano en la entrada proximal del túnel carpiano.
- Evaluación electrofisiológica: Estudios de conducción nerviosa sensorial y motora del nervio mediano (evaluando la latencia distal, la velocidad de conducción y la amplitud).
Este estudio tiene como objetivo demostrar la contribución multifacética (clínica, anatómica y fisiológica) de la HILT a la recuperación nerviosa mediante la reducción del edema y la inflamación en la fisiopatología del STC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ceren FINDIK KILIÇ
- Número de teléfono: +905312689928
- Correo electrónico: crn.fndk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contacto:
- Filiz Eser
- Número de teléfono: +905067388171
- Correo electrónico: filizeser@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Síntomas clínicos compatibles con síndrome del túnel carpiano
- Síndrome del túnel carpiano leve o moderado confirmado electrofisiológicamente
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio y las evaluaciones de seguimiento
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
- Síndrome del túnel carpiano grave en el examen electrofisiológico
- Tratamiento quirúrgico previo para el síndrome del túnel carpiano
- Causas locales del síndrome del túnel carpiano (por ejemplo, lesiones de masa, quistes ganglionares, tumores)
- Condiciones sistémicas asociadas con el síndrome del túnel carpiano (por ejemplo, diabetes mellitus, hipotiroidismo, embarazo, acromegalia)
- Antecedentes de inyección de corticosteroides para el síndrome del túnel carpiano en los últimos 6 meses
- Presencia de polineuropatía, radiculopatía u otros trastornos de los nervios periféricos de las extremidades superiores
- Contraindicaciones para las pruebas electrofisiológicas o la terapia láser
- Incapacidad para completar las evaluaciones de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT)
Los pacientes de este grupo recibirán Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT) además de utilizar una férula de muñeca neutra.
El tratamiento consistirá en un total de 10 sesiones, administradas 5 días por semana durante un período de 2 semanas.
|
Procedimiento: Se aplica el láser en la zona del túnel carpiano mientras el antebrazo del paciente está en supinación. Especificaciones del dispositivo: Fuente láser Nd:YAG pulsada con Potencia máxima >3000 W, Intensidad (máx.) 15.000 W/cm², Frecuencia 10-30 Hz, Duración del pulso ≤ 100 μs, y un tamaño de punto de 0,5 cm de diámetro (0,2 cm²). Protocolo de tratamiento (3 fases):
Energía total: Se suministran un total de 835 Julios por sesión. |
|
Comparador falso: Terapia Láser de Alta Intensidad Simulada
Los pacientes de este grupo recibirán terapia láser simulada (placebo) además de utilizar una férula de muñeca neutra.
El tratamiento consistirá en un total de 10 sesiones, administradas 5 días por semana durante un período de 2 semanas.
|
El mismo dispositivo HIRO TT se utiliza con la misma posición y duración que el grupo experimental.
El dispositivo proporciona señales auditivas y visuales idénticas al tratamiento activo, pero no se emite energía láser al tejido.
Los participantes también utilizarán una férula de muñeca estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad del Dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Al inicio (pre-tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas.
|
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Esta es una escala de autoevaluación que va de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor intenso".
Puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor intensidad del dolor).
|
Al inicio (pre-tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas.
|
|
Gravedad de los síntomas y estado funcional evaluados mediante el Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), y a los 1 y 3 meses tras la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas.
|
El BCTQ consta de dos subescalas: la Escala de Gravedad de los Síntomas (SSS) y la Escala de Estado Funcional (FSS).
La SSS tiene 11 ítems y la FSS tiene 8 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 5, donde 1 indica "sin síntomas/sin dificultad" y 5 indica "síntomas graves/no puede realizar la actividad".
La puntuación final se calcula como la media de los ítems.
Puntuaciones más altas indican un peor resultado (síntomas más graves y mayor deterioro funcional).
|
Al inicio (antes del tratamiento), y a los 1 y 3 meses tras la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de Sección Transversal (AST) del Nervio Mediano
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas
|
El área de sección transversal del nervio mediano se medirá mediante ultrasonografía a nivel del túnel carpiano proximal. En el Síndrome del Túnel Carpiano (STC), el nervio suele hincharse debido al edema y la inflamación. Una disminución del área de sección transversal indica una respuesta positiva al tratamiento. Unidad de Medida: Milímetros cuadrados (mm²) Interpretación: Valores más bajos indican un mejor resultado clínico (reducción del edema nervioso).BE |
Al inicio (antes del tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas
|
|
Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas.
|
Evaluación de la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo mediante un dinamómetro manual hidráulico (Baseline® dinamómetro manual hidráulico LCD). La medición se realiza con el paciente sentado, el codo flexionado a 90 grados y la muñeca en posición neutra. Se registra el promedio de tres mediciones. Interpretación: Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Un aumento en la fuerza de agarre sugiere una mejora en la función muscular y una reducción en los efectos inhibidores del dolor y la compresión nerviosa causada por el Síndrome del Túnel Carpiano. Unidad de medida: Kilogramos (kg) |
Al inicio (antes del tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas.
|
|
Fuerza de Pinza (Pinza Lateral)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Al inicio (antes del tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas.
|
Descripción: Evaluación de la fuerza de la pinza entre el pulgar y el índice mediante un medidor de pinza hidráulico (Baseline® medidor de pinza hidráulico LCD). La pinza lateral se mide pidiendo al paciente que presione entre la almohadilla del pulgar y el aspecto lateral del dedo índice. Interpretación: Puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Una fuerza de pinza mejorada refleja una mejor coordinación y fuerza de los músculos intrínsecos de la mano inervados por el nervio mediano. Unidad de medida: Kilogramos (kg) |
Marco temporal: Al inicio (antes del tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas.
|
|
Latencia Motora Distal del Nervio Mediano (MDL)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas.
|
Evaluación del componente motor del nervio mediano mediante un dispositivo de Electroneuromiografía (ENMG) (Nihon Kohden Neuropack 2). MDL refleja el tiempo que tarda un impulso eléctrico en viajar desde la muñeca hasta el músculo tenar. Unidad de medida: Milisegundos (ms) Interpretación: Puntuaciones más bajas (latencia más corta) indican un mejor resultado. Una disminución en la latencia sugiere una mejora en la conducción nerviosa a través del túnel carpiano, lo que refleja una reducción en la compresión nerviosa. |
Al inicio (antes del tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas.
|
|
Amplitud del Potencial de Acción Muscular Compuesto (CMAP) del Nervio Mediano
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (previo al tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del periodo de tratamiento de 2 semanas.
|
Medición de la amplitud del potencial de acción motor, que refleja la integridad de los axones motores y las uniones neuromusculares. Unidad de medida: Milivoltios (mV) Interpretación: Amplitudes más altas indican un mejor resultado. Un aumento en la amplitud sugiere un mejor reclutamiento de axones motores y una función neuromuscular mejorada. |
Al inicio del estudio (previo al tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del periodo de tratamiento de 2 semanas.
|
|
Velocidad de Conducción Sensorial del Nervio Mediano (Palmar)
Periodo de tiempo: Al inicio (pre-tratamiento), y a los 1 y 3 meses tras la conclusión del periodo de tratamiento de 2 semanas.
|
Descripción: Medición de la velocidad de conducción sensorial del nervio mediano en el segmento palmar (palma a muñeca). Este segmento suele ser más sensible a la compresión temprana dentro del túnel carpiano. Interpretación: Puntuaciones más altas (velocidad más rápida) indican un mejor resultado. Un aumento en la velocidad indica una mejora en la función nerviosa en el segmento específico donde la compresión es más prominente. Unidad de medida: Metros por segundo (m/s) |
Al inicio (pre-tratamiento), y a los 1 y 3 meses tras la conclusión del periodo de tratamiento de 2 semanas.
|
|
Velocidad de Conducción Sensorial del Nervio Mediano (VCS)(Dígito 2)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas.
|
Descripción: Evaluación de la velocidad de conducción sensorial del nervio mediano registrada desde el 2º dedo hasta la muñeca. Mide la rapidez con la que los impulsos eléctricos viajan a través de la parte distal del nervio. Interpretación: Puntuaciones más altas (velocidad más rápida) indican un mejor resultado. Un aumento en la velocidad sugiere que las fibras sensoriales del nervio mediano se están recuperando y conduciendo señales de manera más eficiente. Unidad de medida: Metros por segundo (m/s) |
Al inicio (antes del tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas.
|
|
Amplitud del Potencial de Acción Sensorial del Nervio Mediano (SNAP) (Palmar)
Periodo de tiempo: Al inicio (pre-tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas.
|
Descripción: Medición de pico a pico de la respuesta eléctrica de las fibras sensoriales del nervio mediano, registrada desde el segmento palmar hasta la muñeca. Interpretación: Amplitudes más altas indican un mejor resultado. Un aumento en la amplitud del SNAP palmar indica una recuperación en el número de fibras sensoriales que conducen con éxito a través del túnel carpiano. Unidad de medida: Microvoltios (µV) |
Al inicio (pre-tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas.
|
|
Amplitud del Potencial de Acción Sensorial del Nervio Mediano (SNAP) (Dedo 2)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas.
|
Descripción: Medición de pico a pico de la respuesta eléctrica de las fibras sensoriales del nervio mediano, registrada desde el segundo dígito. Interpretación: Amplitudes más altas indican un mejor resultado. Una amplitud aumentada refleja un mayor número de axones sensoriales sanos y funcionales, y una integridad nerviosa mejorada. Unidad de medida: Microvoltios (µV) |
Al inicio (antes del tratamiento), y a 1 y 3 meses después de la conclusión del período de tratamiento de 2 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filiz Eser, professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yigit F, Ordahan B. Effects of high-intensity laser therapy on pain, functional status, hand grip strength, and median nerve cross-sectional area by ultrasonography in patients with carpal tunnel syndrome. Lasers Med Sci. 2023 Oct 31;38(1):248. doi: 10.1007/s10103-023-03913-z.
- de la Barra Ortiz HA, Avila MA, Parizotto NA, Liebano RE. A systematic review and meta-analysis of the effectiveness of high-intensity laser therapy in patients with carpal tunnel syndrome. Physiotherapy. 2025 Sep;128:101780. doi: 10.1016/j.physio.2025.101780. Epub 2025 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Anomalías congénitas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- 1-24-647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .