Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeaintensiteettinen laserterapia ranteen kanavan oireyhtymässä: Kliiniset, sonografiset ja elektrofysiologiset tulokset

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ankara City Hospital Bilkent

Korkeaintensiteettisen laserterapian (HILT) kliinisen, sonografisen ja elektrofysiologisen tehon arviointi karpiaalitunneloireyhtymässä

Karpaltunneli-oireyhtymä (CTS) on yläraajan yleisin puristushermopatia, ja sitä luonnehtivat kipu, parestesia sekä toiminnallinen heikentyminen, jotka johtuvat kohonneesta paineesta karpaltunnelissa. Vaikkakin konservatiivisia hoitomenetelmiä, kuten nivelkohjua ja lääkehoitoa, käytetään yleisesti, korkeatehoinen laserterapia (HILT) on noussut esiin ei-invasiivisena menetelmänä, jolla on mahdollisia kipua lievittäviä, tulehdusta vähentäviä ja biostimuloivia vaikutuksia. Todisteet sen tehosta ovat kuitenkin edelleen rajalliset, erityisesti objektiivisia lopputuloksia sisältävistä lumekontrolloiduista tutkimuksista. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan HILT:n kliinistä, sonografista ja elektrofysiologista tehoa lievästä kohtalaiseen CTS:ään sairastuneilla potilailla. Kelpoiset 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on elektrofysiologisesti vahvistettu lievä tai kohtalainen CTS, satunnaistetaan kahteen ryhmään: HILT-ryhmään ja lumekontrolloituun HILT-ryhmään. Molemmat ryhmät saavat vakionivelkohjun osana konservatiivista hoitoa. Kliinisiä lopputuloksia arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS) kivun arviointiin, Bostonin karpaltunneli-kyselylomaketta (BCTQ) oireiden vakavuuden ja toimintakyvyn arviointiin sekä puristusvoiman mittauksia. Objektiiviset arvioinnit sisältävät keskihermon aistimelliset ja motoriset hermonjohtotutkimukset sekä ultraäänitutkimuksella mitatun keskihermon poikkileikkausalan karpaltunnelin proksimaalisella tasolla. Arvioinnit suoritetaan alkuarvioinnissa sekä 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan vankkoja ja objektiivisia todisteita HILT:n terapeuttisesta tehosta karpaltunneli-oireyhtymän konservatiivisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Karpalitunneli-oireyhtymä (CTS) on yleisin yläraajan puristusneuropatia, jolle on ominaista medianushermon puristus karpalitunnelissa kohonneen paineen vuoksi. Vaikka konservatiiviset hoitostrategiat, kuten lastoitus ja fysioterapiamenetelmät, ovat standardilähestymistapa, on korkeatehoinen laserhoito (HILT) viime aikoina noussut tehokkaana, ei-invasiivisena hoitovaihtoehtona. Käyttäen Nd:YAG-laserlähdettä, HILT tunkeutuu syviin kudoksiin aiheuttaen fotokemiallisia ja fototermisiä vaikutuksia. Oletetaan, että se edistää kudosten korjaantumista lisäämällä ATP-synteesiä mitokondriotasolla, säätelemällä Na/K-pumpun toimintaa ja tarjoamalla analgeesia tukahduttamalla tulehdusvälittäjiä.

Vaikka HILT:ää käytetään kliinisessä käytännössä, on olemassa vain vähän lumekontrolloituja, kaksoissokkoututkimuksia, jotka arvioivat sen tehoa kattavasti käyttämällä yhdistelmää kliinisistä, elektrofysiologisista ja ultraäänitutkimuksellisista (medianushermon poikkileikkausala) parametreista.

Tutkimuksen tavoite: Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkotun, lumekontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tavoite on tuottaa näyttöpohjaista tietoa HILT:n tehokkuudesta kivun, käden toiminnan, puristusvoiman, hermonjohtonopeuksien ja medianushermon morfologian (ultraäänitutkimuksellinen poikkileikkausala) suhteen lievästä keskivaikeaan CTS:ään sairastuneilla potilailla.

Tutkimuspopulaatio ja suunnittelu: Fysioterapiaklinikalle saapuvilta 18–65-vuotiailta potilailta, joilla on kliinisesti ja elektrofysiologisesti vahvistettu lievä tai keskivaikea CTS (80 potilaan käsi), rekrytoidaan osallistujia.

Seurantatulokset ja aikajana: Arvioinnit suoritetaan riippumattomilla sokkotetuilla tutkijoilla alkuarvioinnissa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.

  • Kliininen arviointi: Kivun voimakkuus (visuaalinen analogiaskaala - VAS), oireiden vakavuus ja toiminnallinen tila (Bostonin karpalitunneli-kysely - BCTQ), kokonaispuristusvoima (käsidynamometri) ja nipistysvoima (pinchmeter).
  • Ultraäänitutkimuksellinen arviointi: Medianushermon poikkileikkausalan (CSA) mittaus karpalitunnelin proksimaalisessa sisääntulossa.
  • Elektrofysiologinen arviointi: Medianushermon sensoriset ja motoriset hermonjohtotutkimukset (arvioiden distaalista latenssia, johtonopeutta ja amplitudia).

Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan HILT:n monitahoisen panoksen (kliininen, anatominen ja fysiologinen) hermon toipumiseen vähentämällä turvotusta ja tulehdusta CTS:n patofysiologiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta
  • Kliiniset oireet, jotka vastaavat rannesuontunnelo-oireyhtymää
  • Sähköfysiologisesti vahvistettu lievä tai kohtalainen rannesuontunnelo-oireyhtymä
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja seuranta-arviointeja
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea rannesuontunnelo-oireyhtymä sähköfysiologisessa tutkimuksessa
  • Aikaisempi kirurginen hoito rannesuontunnelo-oireyhtymälle
  • Paikalliset rannesuontunnelo-oireyhtymän syyt (esim. massamuutokset, ganglionkystat, kasvaimet)
  • Rannesuontunnelo-oireyhtymään liittyvät systeemiset sairaudet (esim. diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, raskaus, akromegalia)
  • Kortikosteroidipiikki rannesuontunnelo-oireyhtymään viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Polyneuropatian, radikulopatian tai muiden yläraajan hermosairauksien esiintyminen
  • Vastu-aiheita sähköfysiologiselle testaukselle tai lasertherapialle
  • Kyvyttömyys suorittaa seuranta-arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin laserterapia (HILT)
Potilaat tässä ryhmässä saavat korkeatehoista lasertherapiaa (HILT) lisäksi käyttäen neutraalia rannesidettä. Hoito koostuu yhteensä 10:stä istunnosta, jotka annetaan 5 päivänä viikossa kahden viikon ajan.

Toimenpide: Laseria käytetään karpiaalikanava-alueelle potilaan kyynärvarsi ollessa supinaatiossa.

Laitteen tekniset tiedot: Pulsattu Nd:YAG-laserlähde, huipputeho >3000 W, intensiteetti (maks.) 15 000 W/cm², taajuus 10–30 Hz, pulssin kesto ≤100 μs ja pisteen koko 0,5 cm halkaisijaltaan (0,2 cm²).

Hoitoprotokolla (3 vaihetta):

  1. Alustava nopea skannaus (3 askelta):

    Askel 1: 25 Hz, 510 mJ/cm², 139 J energia.

    Askel 2: 20 Hz, 610 mJ/cm², 139 J energia.

    Askel 3: 19 Hz, 710 mJ/cm², 139 J energia.

  2. Liipaisupistevaihe: Käytetään kivuliaisiin pisteisiin vaikutusalueella.

    Askel 1: 15 Hz, 360 mJ/cm², 6,3 J energia.

    Askel 2: 15 Hz, 510 mJ/cm², 9 J energia.

    Askel 3: 14 Hz, 610 mJ/cm², 10,1 J energia (käytetään 6 sekuntia per piste).

  3. Lopullinen hidas skannaus: Suoritetaan käyttäen samoja parametreja kuin nopean skannauksen vaiheessa.

Kokonaisenergia: Kustakin istunnosta toimitetaan yhteensä 835 joulea.

Huijausvertailija: Feikki-intensiivinen laserterapia
Potilaat tässä ryhmässä saavat lumelaserhoitoa (placebo) lisäksi käyttäen neutraalia rannetukea. Hoito koostuu yhteensä 10:stä istunnosta, jotka annetaan 5 päivää viikossa 2 viikon ajan.
Samaa HIRO TT -laitetta käytetään samalla sijainnilla ja keston kuin koehenkilöryhmässä. Laite tarjoaa auditiivisia ja visuaalisia vihjeitä, jotka ovat identtisiä aktiivisen hoidon kanssa, mutta laserenergiaa ei emittoida kudokseen. Osallistujat käyttävät myös standardia rannesidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus arviointiin käytetään visuaalista analogiaskaalaa (VAS)
Aikaikkuna: Alkumittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoitojakson päättymisestä.
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Tämä on itse raportoitu asteikko, joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "vakavaa kipua". Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi kivun voimakkuus).
Alkumittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoitojakson päättymisestä.
Oireiden vakavuus ja toimintakyky arvioitu Bostonin karpiaalitunneli -kyselyllä (BCTQ)
Aikaikkuna: Alkupisteessä (hoitoa edeltävänä aikana) sekä 1 ja 3 kuukautta kahden viikon hoidonjakson päättymisen jälkeen.
BCTQ:stä koostuu kahdesta alaskaalasta: Oireiden vakavuusasteikko (SSS) ja Toimintakyvyn tila-asteikko (FSS). SSS:ssä on 11 kohdetta ja FSS:ssä on 8 kohdetta. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "ei oireita/ei vaikeuksia" ja 5 tarkoittaa "vakavia oireita/ei pysty suorittamaan toimintoa". Lopullinen pistemäärä lasketaan kohteiden keskiarvona. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta (vakavammat oireet ja suurempi toimintakyvyn heikkeneminen).
Alkupisteessä (hoitoa edeltävänä aikana) sekä 1 ja 3 kuukautta kahden viikon hoidonjakson päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskihermon poikkileikkauspinta-ala (CSA)
Aikaikkuna: Alkupisteessä (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoidon päätyttyä

Medianushermon poikkipinta-ala mitataan ultraäänitutkimuksella lähimmällä ranneluutunnelitasolla. Ranneluutunnelioireyhtymässä (CTS) hermo turpoaa tyypillisesti turvotuksen ja tulehduksen vuoksi. Poikkipinta-alan pieneneminen osoittaa positiivista vastetta hoitoon.

Mittayksikkö: Neliömillimetriä (mm²) Tulkinta: Alemmat arvot osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta (hermoturvotuksen väheneminen).BE

Alkupisteessä (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoidon päätyttyä
Käsivoimakkuus
Aikaikkuna: Alkutietojen keruussa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukautta 2 viikon hoitojakson päätyttyä.

Käden ja kyynärvarren lihasten maksimaalisen isometrisen voiman arviointi hydraulisella kädendynamometrillä (Baseline® hydraulinen LCD-kädendynamometri). Mittaus suoritetaan potilaan istuessa, kyynärpää 90 asteen kulmassa ja ranteen neutraalissa asennossa. Kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan.

Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta. Puristusvoiman kasvu viittaa parantuneeseen lihastoimintaan ja Carpal Tunnel Syndrooman aiheuttaman kivun ja hermonpuristuksen estävien vaikutusten vähenemiseen.

Mittayksikkö: Kilogrammat (kg)

Alkutietojen keruussa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukautta 2 viikon hoitojakson päätyttyä.
Nipistysvoima (lateraalinen nipistys)
Aikaikkuna: Aikataulu: Alkuperäisessä mittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukautta 2 viikon hoidon päätyttyä.

Kuvaus: Peukalon ja etusormen välistä puristusvoiman arviointi hydraulisella puristusmittarilla (Baseline® hydraulinen LCD-puristusmittari). Sivuttaispuristus mitataan pyytämällä potilasta painamaan peukalon tyynyosan ja etusormen sivupinnan väliin.

Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta. Parantunut puristusvoima heijastaa parempaa koordinaatiota ja lihasvoimaa käden sisäisissä lihaksissa, joita hermottaa medianushermo.

Mittayksikkö: Kilogrammaa (kg)

Aikataulu: Alkuperäisessä mittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukautta 2 viikon hoidon päätyttyä.
Keskushermon motorinen distaalinen latenssi (MDL)
Aikaikkuna: Alustavassa (hoidon alkaessa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua kahden viikon hoitojakson päättymisestä.

Medianushermon motorisen komponentin arviointi sähköhermo-lihaslaitteella (ENMG) (Nihon Kohden Neuropack 2).

MDL kuvastaa sähköisen impulssin kulkemiseen kädestä kämmenen lihakseen tarvitsemaa aikaa.

Mittayksikkö: Millisekunnit (ms) Tulkinta: Pienemmät arvot (lyhyempi latenssiaika) osoittavat parempaa tulosta. Latenssin pieneneminen viittaa parantuneeseen hermonjohtavuuteen karpaalitunnelin yli, mikä kuvastaa hermon puristuksen vähentymistä.

Alustavassa (hoidon alkaessa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua kahden viikon hoitojakson päättymisestä.
Keskihermon yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin (CMAP) amplitudi
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoitojakson päättymisestä.

Motorisen toimintapotentiaalin amplitudin mittaaminen, joka heijastaa motoristen aksonien ja neuromuskulaaristen liitosten eheyttä.

Mittayksikkö: Millivolttia (mV) Tulkinta: Korkeammat amplitudit osoittavat parempaa tulosta. Amplitudin kasvu viittaa parempaan motoristen aksonien rekrytointiin ja parantuneeseen neuromuskulaariseen toimintaan.

Alustavassa mittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoitojakson päättymisestä.
Keskihermon sensorinen johtumisnopeus (kämmen)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoidon päättymisestä.

Kuvaus: Medianushermon sensorisen johtumisnopeuden mittaus kämmensegmentissä (kämmen-ranteeseen). Tämä segmentti on usein herkempi varhaiselle puristukselle karpaalitunnelissa.

Tulkinta: Korkeammat tulokset (nopeampi nopeus) osoittavat parempaa tulosta. Nopeuden lisääntyminen osoittaa parantunutta hermon toimintaa siinä segmentissä, jossa puristus on voimakkain.

Mittayksikkö: Metriä sekunnissa (m/s)

Alkutilanteessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoidon päättymisestä.
Keskihermon aistimisnopeus (SCV)(Sormi 2)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (alkutilanteessa) sekä 1 ja 3 kuukautta 2 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen.

Kuvaus: Keskushermon sensorisen johtumisnopeuden arviointi, joka on tallennettu toisesta sormesta ranteeseen. Se mittaa kuinka nopeasti sähköiset impulsit kulkeutuvat hermon distaaliosan läpi.

Tulkinta: Korkeammat pisteet (nopeampi nopeus) osoittavat parempaa tulosta. Nopeuden kasvu viittaa siihen, että keskushermon sensoriset kuidut toipuvat ja johtavat signaaleja tehokkaammin.

Mittayksikkö: Metriä sekunnissa (m/s)

Ennen hoitoa (alkutilanteessa) sekä 1 ja 3 kuukautta 2 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen.
Medianushermon sensorisen toimintapotentiaalin (SNAP) amplitudi (kämmenpuoleinen)
Aikaikkuna: Alkumittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoitojakson päättymisestä.

Kuvaus: Mediaaniluun aistintokuidun sähköisen vasteen huippujen välinen mittaus, joka tallennetaan kämmensegmentistä ranteeseen.

Tulkinta: Suuremmat amplitudit osoittavat parempaa tulosta. Kämmenen SNAP-amplitudin kasvu osoittaa aistintokuidun määrän toipumista, jotka johtavat onnistuneesti karpaalitunnelin läpi.

Mittayksikkö: Mikrovolttia (µV)

Alkumittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoitojakson päättymisestä.
Mediaalishermon sensorisen toimintapotentiaalin (SNAP) amplitudi (Sormi 2)
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukautta kahden viikon hoitojakson päättymisen jälkeen.

Kuvaus: Mediaaniluun aistintokuidun sähköisen vasteen huippu-huippu-mittaus, joka on tallennettu toisesta sormesta.

Tulkinta: Korkeammat amplitudit osoittavat parempaa tulosta. Lisääntynyt amplitudi heijastaa suurempaa määrää terveitä, toimivia aistintoimintoja omaavia aksoneja ja parantunutta hermon eheyttä.

Mittayksikkö: Mikrovolttia (µV)

Alustavassa mittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukautta kahden viikon hoitojakson päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Filiz Eser, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa