- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07414069
Korkeaintensiteettinen laserterapia ranteen kanavan oireyhtymässä: Kliiniset, sonografiset ja elektrofysiologiset tulokset
Korkeaintensiteettisen laserterapian (HILT) kliinisen, sonografisen ja elektrofysiologisen tehon arviointi karpiaalitunneloireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Karpalitunneli-oireyhtymä (CTS) on yleisin yläraajan puristusneuropatia, jolle on ominaista medianushermon puristus karpalitunnelissa kohonneen paineen vuoksi. Vaikka konservatiiviset hoitostrategiat, kuten lastoitus ja fysioterapiamenetelmät, ovat standardilähestymistapa, on korkeatehoinen laserhoito (HILT) viime aikoina noussut tehokkaana, ei-invasiivisena hoitovaihtoehtona. Käyttäen Nd:YAG-laserlähdettä, HILT tunkeutuu syviin kudoksiin aiheuttaen fotokemiallisia ja fototermisiä vaikutuksia. Oletetaan, että se edistää kudosten korjaantumista lisäämällä ATP-synteesiä mitokondriotasolla, säätelemällä Na/K-pumpun toimintaa ja tarjoamalla analgeesia tukahduttamalla tulehdusvälittäjiä.
Vaikka HILT:ää käytetään kliinisessä käytännössä, on olemassa vain vähän lumekontrolloituja, kaksoissokkoututkimuksia, jotka arvioivat sen tehoa kattavasti käyttämällä yhdistelmää kliinisistä, elektrofysiologisista ja ultraäänitutkimuksellisista (medianushermon poikkileikkausala) parametreista.
Tutkimuksen tavoite: Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkotun, lumekontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tavoite on tuottaa näyttöpohjaista tietoa HILT:n tehokkuudesta kivun, käden toiminnan, puristusvoiman, hermonjohtonopeuksien ja medianushermon morfologian (ultraäänitutkimuksellinen poikkileikkausala) suhteen lievästä keskivaikeaan CTS:ään sairastuneilla potilailla.
Tutkimuspopulaatio ja suunnittelu: Fysioterapiaklinikalle saapuvilta 18–65-vuotiailta potilailta, joilla on kliinisesti ja elektrofysiologisesti vahvistettu lievä tai keskivaikea CTS (80 potilaan käsi), rekrytoidaan osallistujia.
Seurantatulokset ja aikajana: Arvioinnit suoritetaan riippumattomilla sokkotetuilla tutkijoilla alkuarvioinnissa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
- Kliininen arviointi: Kivun voimakkuus (visuaalinen analogiaskaala - VAS), oireiden vakavuus ja toiminnallinen tila (Bostonin karpalitunneli-kysely - BCTQ), kokonaispuristusvoima (käsidynamometri) ja nipistysvoima (pinchmeter).
- Ultraäänitutkimuksellinen arviointi: Medianushermon poikkileikkausalan (CSA) mittaus karpalitunnelin proksimaalisessa sisääntulossa.
- Elektrofysiologinen arviointi: Medianushermon sensoriset ja motoriset hermonjohtotutkimukset (arvioiden distaalista latenssia, johtonopeutta ja amplitudia).
Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan HILT:n monitahoisen panoksen (kliininen, anatominen ja fysiologinen) hermon toipumiseen vähentämällä turvotusta ja tulehdusta CTS:n patofysiologiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ceren FINDIK KILIÇ
- Puhelinnumero: +905312689928
- Sähköposti: crn.fndk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Filiz Eser
- Puhelinnumero: +905067388171
- Sähköposti: filizeser@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Kliiniset oireet, jotka vastaavat rannesuontunnelo-oireyhtymää
- Sähköfysiologisesti vahvistettu lievä tai kohtalainen rannesuontunnelo-oireyhtymä
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja seuranta-arviointeja
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea rannesuontunnelo-oireyhtymä sähköfysiologisessa tutkimuksessa
- Aikaisempi kirurginen hoito rannesuontunnelo-oireyhtymälle
- Paikalliset rannesuontunnelo-oireyhtymän syyt (esim. massamuutokset, ganglionkystat, kasvaimet)
- Rannesuontunnelo-oireyhtymään liittyvät systeemiset sairaudet (esim. diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, raskaus, akromegalia)
- Kortikosteroidipiikki rannesuontunnelo-oireyhtymään viimeisen 6 kuukauden aikana
- Polyneuropatian, radikulopatian tai muiden yläraajan hermosairauksien esiintyminen
- Vastu-aiheita sähköfysiologiselle testaukselle tai lasertherapialle
- Kyvyttömyys suorittaa seuranta-arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin laserterapia (HILT)
Potilaat tässä ryhmässä saavat korkeatehoista lasertherapiaa (HILT) lisäksi käyttäen neutraalia rannesidettä.
Hoito koostuu yhteensä 10:stä istunnosta, jotka annetaan 5 päivänä viikossa kahden viikon ajan.
|
Toimenpide: Laseria käytetään karpiaalikanava-alueelle potilaan kyynärvarsi ollessa supinaatiossa. Laitteen tekniset tiedot: Pulsattu Nd:YAG-laserlähde, huipputeho >3000 W, intensiteetti (maks.) 15 000 W/cm², taajuus 10–30 Hz, pulssin kesto ≤100 μs ja pisteen koko 0,5 cm halkaisijaltaan (0,2 cm²). Hoitoprotokolla (3 vaihetta):
Kokonaisenergia: Kustakin istunnosta toimitetaan yhteensä 835 joulea. |
|
Huijausvertailija: Feikki-intensiivinen laserterapia
Potilaat tässä ryhmässä saavat lumelaserhoitoa (placebo) lisäksi käyttäen neutraalia rannetukea.
Hoito koostuu yhteensä 10:stä istunnosta, jotka annetaan 5 päivää viikossa 2 viikon ajan.
|
Samaa HIRO TT -laitetta käytetään samalla sijainnilla ja keston kuin koehenkilöryhmässä.
Laite tarjoaa auditiivisia ja visuaalisia vihjeitä, jotka ovat identtisiä aktiivisen hoidon kanssa, mutta laserenergiaa ei emittoida kudokseen.
Osallistujat käyttävät myös standardia rannesidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus arviointiin käytetään visuaalista analogiaskaalaa (VAS)
Aikaikkuna: Alkumittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoitojakson päättymisestä.
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Tämä on itse raportoitu asteikko, joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "vakavaa kipua".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi kivun voimakkuus).
|
Alkumittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoitojakson päättymisestä.
|
|
Oireiden vakavuus ja toimintakyky arvioitu Bostonin karpiaalitunneli -kyselyllä (BCTQ)
Aikaikkuna: Alkupisteessä (hoitoa edeltävänä aikana) sekä 1 ja 3 kuukautta kahden viikon hoidonjakson päättymisen jälkeen.
|
BCTQ:stä koostuu kahdesta alaskaalasta: Oireiden vakavuusasteikko (SSS) ja Toimintakyvyn tila-asteikko (FSS).
SSS:ssä on 11 kohdetta ja FSS:ssä on 8 kohdetta.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "ei oireita/ei vaikeuksia" ja 5 tarkoittaa "vakavia oireita/ei pysty suorittamaan toimintoa".
Lopullinen pistemäärä lasketaan kohteiden keskiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta (vakavammat oireet ja suurempi toimintakyvyn heikkeneminen).
|
Alkupisteessä (hoitoa edeltävänä aikana) sekä 1 ja 3 kuukautta kahden viikon hoidonjakson päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskihermon poikkileikkauspinta-ala (CSA)
Aikaikkuna: Alkupisteessä (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoidon päätyttyä
|
Medianushermon poikkipinta-ala mitataan ultraäänitutkimuksella lähimmällä ranneluutunnelitasolla. Ranneluutunnelioireyhtymässä (CTS) hermo turpoaa tyypillisesti turvotuksen ja tulehduksen vuoksi. Poikkipinta-alan pieneneminen osoittaa positiivista vastetta hoitoon. Mittayksikkö: Neliömillimetriä (mm²) Tulkinta: Alemmat arvot osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta (hermoturvotuksen väheneminen).BE |
Alkupisteessä (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoidon päätyttyä
|
|
Käsivoimakkuus
Aikaikkuna: Alkutietojen keruussa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukautta 2 viikon hoitojakson päätyttyä.
|
Käden ja kyynärvarren lihasten maksimaalisen isometrisen voiman arviointi hydraulisella kädendynamometrillä (Baseline® hydraulinen LCD-kädendynamometri). Mittaus suoritetaan potilaan istuessa, kyynärpää 90 asteen kulmassa ja ranteen neutraalissa asennossa. Kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta. Puristusvoiman kasvu viittaa parantuneeseen lihastoimintaan ja Carpal Tunnel Syndrooman aiheuttaman kivun ja hermonpuristuksen estävien vaikutusten vähenemiseen. Mittayksikkö: Kilogrammat (kg) |
Alkutietojen keruussa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukautta 2 viikon hoitojakson päätyttyä.
|
|
Nipistysvoima (lateraalinen nipistys)
Aikaikkuna: Aikataulu: Alkuperäisessä mittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukautta 2 viikon hoidon päätyttyä.
|
Kuvaus: Peukalon ja etusormen välistä puristusvoiman arviointi hydraulisella puristusmittarilla (Baseline® hydraulinen LCD-puristusmittari). Sivuttaispuristus mitataan pyytämällä potilasta painamaan peukalon tyynyosan ja etusormen sivupinnan väliin. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta. Parantunut puristusvoima heijastaa parempaa koordinaatiota ja lihasvoimaa käden sisäisissä lihaksissa, joita hermottaa medianushermo. Mittayksikkö: Kilogrammaa (kg) |
Aikataulu: Alkuperäisessä mittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukautta 2 viikon hoidon päätyttyä.
|
|
Keskushermon motorinen distaalinen latenssi (MDL)
Aikaikkuna: Alustavassa (hoidon alkaessa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua kahden viikon hoitojakson päättymisestä.
|
Medianushermon motorisen komponentin arviointi sähköhermo-lihaslaitteella (ENMG) (Nihon Kohden Neuropack 2). MDL kuvastaa sähköisen impulssin kulkemiseen kädestä kämmenen lihakseen tarvitsemaa aikaa. Mittayksikkö: Millisekunnit (ms) Tulkinta: Pienemmät arvot (lyhyempi latenssiaika) osoittavat parempaa tulosta. Latenssin pieneneminen viittaa parantuneeseen hermonjohtavuuteen karpaalitunnelin yli, mikä kuvastaa hermon puristuksen vähentymistä. |
Alustavassa (hoidon alkaessa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua kahden viikon hoitojakson päättymisestä.
|
|
Keskihermon yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin (CMAP) amplitudi
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoitojakson päättymisestä.
|
Motorisen toimintapotentiaalin amplitudin mittaaminen, joka heijastaa motoristen aksonien ja neuromuskulaaristen liitosten eheyttä. Mittayksikkö: Millivolttia (mV) Tulkinta: Korkeammat amplitudit osoittavat parempaa tulosta. Amplitudin kasvu viittaa parempaan motoristen aksonien rekrytointiin ja parantuneeseen neuromuskulaariseen toimintaan. |
Alustavassa mittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoitojakson päättymisestä.
|
|
Keskihermon sensorinen johtumisnopeus (kämmen)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoidon päättymisestä.
|
Kuvaus: Medianushermon sensorisen johtumisnopeuden mittaus kämmensegmentissä (kämmen-ranteeseen). Tämä segmentti on usein herkempi varhaiselle puristukselle karpaalitunnelissa. Tulkinta: Korkeammat tulokset (nopeampi nopeus) osoittavat parempaa tulosta. Nopeuden lisääntyminen osoittaa parantunutta hermon toimintaa siinä segmentissä, jossa puristus on voimakkain. Mittayksikkö: Metriä sekunnissa (m/s) |
Alkutilanteessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoidon päättymisestä.
|
|
Keskihermon aistimisnopeus (SCV)(Sormi 2)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (alkutilanteessa) sekä 1 ja 3 kuukautta 2 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
Kuvaus: Keskushermon sensorisen johtumisnopeuden arviointi, joka on tallennettu toisesta sormesta ranteeseen. Se mittaa kuinka nopeasti sähköiset impulsit kulkeutuvat hermon distaaliosan läpi. Tulkinta: Korkeammat pisteet (nopeampi nopeus) osoittavat parempaa tulosta. Nopeuden kasvu viittaa siihen, että keskushermon sensoriset kuidut toipuvat ja johtavat signaaleja tehokkaammin. Mittayksikkö: Metriä sekunnissa (m/s) |
Ennen hoitoa (alkutilanteessa) sekä 1 ja 3 kuukautta 2 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
|
Medianushermon sensorisen toimintapotentiaalin (SNAP) amplitudi (kämmenpuoleinen)
Aikaikkuna: Alkumittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoitojakson päättymisestä.
|
Kuvaus: Mediaaniluun aistintokuidun sähköisen vasteen huippujen välinen mittaus, joka tallennetaan kämmensegmentistä ranteeseen. Tulkinta: Suuremmat amplitudit osoittavat parempaa tulosta. Kämmenen SNAP-amplitudin kasvu osoittaa aistintokuidun määrän toipumista, jotka johtavat onnistuneesti karpaalitunnelin läpi. Mittayksikkö: Mikrovolttia (µV) |
Alkumittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua 2 viikon hoitojakson päättymisestä.
|
|
Mediaalishermon sensorisen toimintapotentiaalin (SNAP) amplitudi (Sormi 2)
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukautta kahden viikon hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
Kuvaus: Mediaaniluun aistintokuidun sähköisen vasteen huippu-huippu-mittaus, joka on tallennettu toisesta sormesta. Tulkinta: Korkeammat amplitudit osoittavat parempaa tulosta. Lisääntynyt amplitudi heijastaa suurempaa määrää terveitä, toimivia aistintoimintoja omaavia aksoneja ja parantunutta hermon eheyttä. Mittayksikkö: Mikrovolttia (µV) |
Alustavassa mittauksessa (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 kuukautta kahden viikon hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filiz Eser, professor, Ankara City Hospital Bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yigit F, Ordahan B. Effects of high-intensity laser therapy on pain, functional status, hand grip strength, and median nerve cross-sectional area by ultrasonography in patients with carpal tunnel syndrome. Lasers Med Sci. 2023 Oct 31;38(1):248. doi: 10.1007/s10103-023-03913-z.
- de la Barra Ortiz HA, Avila MA, Parizotto NA, Liebano RE. A systematic review and meta-analysis of the effectiveness of high-intensity laser therapy in patients with carpal tunnel syndrome. Physiotherapy. 2025 Sep;128:101780. doi: 10.1016/j.physio.2025.101780. Epub 2025 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermoston epämuodostumat
- Polyneuropatiat
- Mediaanineuropatia
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Charcot-Marie-Toothin tauti
- Rannekanavan oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-24-647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .