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高强度激光疗法治疗腕管综合征：临床、超声和电生理学结果

2026年2月12日 更新者：Ankara City Hospital Bilkent

高强度激光疗法（HILT）在腕管综合征中的临床、超声及电生理疗效评估

腕管综合征（CTS）是上肢最常见的压迫性神经病变，其特征是由于腕管内压力增加导致的疼痛、感觉异常和功能障碍。 尽管夹板固定和药物治疗等保守治疗方法被广泛使用，但高强度激光疗法（HILT）作为一种非侵入性疗法，已显示出潜在的镇痛、抗炎和生物刺激效应。 然而，关于其疗效的证据仍然有限，特别是来自采用客观结果指标的假对照研究。 这项前瞻性、随机、双盲、假对照临床试验旨在评估HILT在轻中度CTS患者中的临床、超声和电生理学有效性。 符合条件、年龄在18至65岁、经电生理学确诊为轻中度CTS的患者将被随机分为两组：HILT组和假HILT组。 两组患者均将接受标准腕部夹板固定作为保守治疗的一部分。 临床结果将通过疼痛视觉模拟量表（VAS）评分、症状严重程度和功能状态的波士顿腕管问卷（BCTQ）评分以及握力测量进行评估。 客观评估将包括正中神经感觉和运动神经传导研究，以及在腕管近端水平正中神经横截面积的超声测量。 评估将在基线时以及治疗后1个月和3个月进行。 本研究旨在为HILT在腕管综合征保守治疗中的治疗效果提供可靠且客观的证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

腕管综合征（CTS）是上肢最常见的压迫性神经病变，其特征是由于腕管内压力增加导致正中神经受压。 虽然夹板固定和物理疗法等保守治疗策略是标准方法，但高强度激光疗法（HILT）最近已成为一种有效的非侵入性治疗选择。 HILT利用Nd:YAG激光源穿透深层组织，诱导光化学和光热效应。 据推测，它通过在线粒体水平增加ATP合成、调节Na/K泵活性以及通过抑制炎症介质提供镇痛作用来促进组织修复。

尽管HILT已在临床实践中使用，但缺乏假对照、双盲研究来综合评估其疗效，这些研究结合了临床、电生理学和超声学（正中神经横截面积）参数。

研究目标：本前瞻性、随机、双盲、假对照试验的主要目标是提供关于HILT在轻度至中度CTS患者中关于疼痛、手功能、握力、神经传导速度和正中神经形态（超声横截面积）疗效的循证数据。

研究人群和设计：将招募年龄在18-65岁、在物理治疗诊所就诊且经临床和电生理学确诊为轻度至中度CTS的80例患者手。

结果测量和时间线：评估将由独立的盲态研究人员在基线、治疗后第1个月和第3个月进行。

  • 临床评估：疼痛强度（视觉模拟量表 - VAS）、症状严重程度和功能状态（波士顿腕管问卷 - BCTQ）、总体握力（手部测力计）和捏力（捏力计）。
  • 超声评估：测量腕管近端入口处正中神经的横截面积（CSA）。
  • 电生理评估：正中神经的感觉和运动神经传导研究（评估远端潜伏期、传导速度和振幅）。

本研究旨在通过减少CTS病理生理学中的水肿和炎症，展示HILT对神经恢复的多方面贡献（临床、解剖学和生理学）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara、Ankara, Çankaya、土耳其（türkiye）、06800
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间
  • 临床症状符合腕管综合征
  • 电生理检查证实为轻度或中度腕管综合征
  • 能够遵守研究方案并完成随访评估
  • 提供书面知情同意书

排除标准：

  • 电生理检查显示为重度腕管综合征
  • 既往接受过腕管综合征手术治疗
  • 腕管综合征的局部病因（如占位性病变、腱鞘囊肿、肿瘤）
  • 与腕管综合征相关的全身性疾病（如糖尿病、甲状腺功能减退、妊娠、肢端肥大症）
  • 过去6个月内曾接受腕管综合征皮质类固醇注射治疗
  • 存在多发性神经病、神经根病或其他上肢周围神经疾病
  • 存在电生理检查或激光治疗的禁忌症
  • 无法完成随访评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高强度激光疗法（HILT）
该组患者除了使用中性腕部夹板外，还将接受高强度激光治疗（HILT）。 治疗总共包括10个疗程，每周5天，持续2周。
设备：高强度激光疗法 (HILT)

操作流程：患者前臂处于旋后位时，将激光应用于腕管区域。

设备规格：脉冲Nd:YAG激光源，峰值功率>3000 W，最大强度15,000 W/cm²，频率10-30 Hz，脉冲持续时间≤100 μs，光斑直径0.5 cm（面积0.2 cm²）。

治疗方案（3个阶段）：

  1. 初始快速扫描（3个步骤）：

    步骤1：25 Hz，510 mJ/cm²，139 J能量。

    步骤2：20 Hz，610 mJ/cm²，139 J能量。

    步骤3：19 Hz，710 mJ/cm²，139 J能量。

  2. 触发点阶段：应用于患侧疼痛点。

    步骤1：15 Hz，360 mJ/cm²，6.3 J能量。

    步骤2：15 Hz，510 mJ/cm²，9 J能量。

    步骤3：14 Hz，610 mJ/cm²，10.1 J能量（每点应用6秒）。

  3. 最终慢速扫描：使用与快速扫描阶段相同的参数进行。

总能量：每次治疗共传递835焦耳。
假比较器：假高强度激光疗法
该组患者将在使用中性腕部固定支具的基础上接受假（安慰剂）激光治疗。 治疗共包括10次疗程，每周进行5天，持续2周。
设备：假高强度激光疗法
使用与实验组相同的HIRO TT设备，采用相同的定位方式和持续时间。 该设备提供与主动治疗相同的听觉和视觉提示，但不向组织发射激光能量。 参与者还将使用标准腕部夹板。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛严重程度
大体时间：在基线（治疗前）、以及为期2周的治疗期结束后1个月和3个月时。
疼痛强度将使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估。 这是一个自我报告的评分量表，范围从0到10，其中0表示“无痛”，10表示“剧痛”。 分数越高表明结果越差（疼痛强度越大）。
在基线（治疗前）、以及为期2周的治疗期结束后1个月和3个月时。
通过波士顿腕管问卷（BCTQ）评估的症状严重程度和功能状态
大体时间：在基线（治疗前）、2周治疗期结束后的第1个月和第3个月。
BCTQ包含两个分量表：症状严重程度量表（SSS）和功能状态量表（FSS）。 SSS包含11个项目，FSS包含8个项目。 每个项目按1至5分进行评分，其中1分表示“无症状/无困难”，5分表示“严重症状/无法进行活动”。 最终得分为所有项目得分的平均值。 分数越高表明结果越差（症状更严重且功能损害更大）。
在基线（治疗前）、2周治疗期结束后的第1个月和第3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正中神经横截面积(CSA)
大体时间：在基线（治疗前）、以及为期2周的治疗期结束后1个月和3个月时

将通过超声检查在近端腕管水平测量正中神经的横截面积。 在腕管综合征（CTS）中，神经通常因水肿和炎症而肿胀。 横截面积的减小表明对治疗有积极反应。

测量单位：平方毫米（mm²） 解读：数值越低表明临床结果越好（神经水肿减轻）。BE
在基线（治疗前）、以及为期2周的治疗期结束后1个月和3个月时
握力
大体时间：基线（治疗前），以及在为期2周的治疗期结束后的第1个月和第3个月。

使用液压手握力计（Baseline® 液压LCD手握力计）评估手部和前臂肌肉的最大等长力量。 测量时患者取坐姿，肘部屈曲90度，手腕处于中立位。 记录三次测量的平均值。

解读：分数越高表示结果越好。 握力增加表明肌肉功能改善，以及由腕管综合征引起的疼痛和神经压迫的抑制效应减轻。

测量单位：千克（kg）
基线（治疗前），以及在为期2周的治疗期结束后的第1个月和第3个月。
捏力（侧向捏力）
大体时间：时间框架：基线（治疗前），以及2周治疗期结束后1个月和3个月。

描述：使用液压捏力计（Baseline® 液压液晶捏力计）评估拇指和食指之间的捏力强度。 侧向捏力通过要求患者用拇指垫和食指外侧按压来测量。

解读：分数越高表明结果越好。 捏力增强反映了由正中神经支配的手部内在肌的协调性和力量更好。

测量单位：千克（kg）
时间框架：基线（治疗前），以及2周治疗期结束后1个月和3个月。
正中神经运动远端潜伏期（MDL）
大体时间：在基线（治疗前）以及2周治疗期结束后的1个月和3个月。

使用电神经肌电图（ENMG）设备（日本光电Neuropack 2）评估正中神经的运动成分。

运动远端潜伏期（MDL）反映了电脉冲从手腕传导至鱼际肌所需的时间。

测量单位：毫秒（ms） 解读：分数越低（潜伏期越短）表示结果越好。潜伏期的缩短表明腕管内神经传导得到改善，反映了神经压迫的减轻。
在基线（治疗前）以及2周治疗期结束后的1个月和3个月。
正中神经复合肌肉动作电位（CMAP）振幅
大体时间：在基线（治疗前）、2周治疗期结束后1个月和3个月时。

运动动作电位幅度的测量，反映运动轴突和神经肌肉接头的完整性。

测量单位：毫伏（mV）解读：幅度越高表明结果越好。幅度增加提示运动轴突募集改善和神经肌肉功能增强。
在基线（治疗前）、2周治疗期结束后1个月和3个月时。
正中神经感觉传导速度（手掌）
大体时间：在基线（治疗前）、以及2周治疗期结束后的第1个月和第3个月。

描述：测量正中神经在手掌段（手掌至手腕）的感觉传导速度。 该段通常对腕管内早期压迫更为敏感。

解读：较高的分数（较快的速度）表示较好的结果。 速度增加表明在压迫最显著的特定段神经功能有所改善。

测量单位：米/秒（m/s）
在基线（治疗前）、以及2周治疗期结束后的第1个月和第3个月。
正中神经感觉传导速度（SCV）（第2指）
大体时间：在基线（治疗前），以及为期2周的治疗期结束后的第1个月和第3个月。

描述：评估从第二指到手腕记录的正中神经感觉传导速度。 它测量电脉冲通过神经远端部分传播的速度。

解读：较高的分数（更快的速度）表示更好的结果。 速度增加表明正中神经的感觉纤维正在恢复并更有效地传导信号。

测量单位：米每秒（m/s）
在基线（治疗前），以及为期2周的治疗期结束后的第1个月和第3个月。
正中神经感觉动作电位（SNAP）振幅（手掌）
大体时间：在基线（治疗前），以及为期2周的治疗期结束后1个月和3个月。

描述：正中神经感觉纤维电反应的峰峰值测量，从手掌段记录至腕部。

解释：振幅越高表明结果越好。手掌感觉神经动作电位振幅的增加表明通过腕管成功传导的感觉纤维数量有所恢复。

测量单位：微伏（µV）
在基线（治疗前），以及为期2周的治疗期结束后1个月和3个月。
正中神经感觉神经动作电位（SNAP）波幅（第2指）
大体时间：在基线（治疗前），以及2周治疗期结束后第1个月和第3个月。

描述：从第二指记录的尺神经感觉纤维电反应的峰-峰测量。

解释：较高的振幅表示更好的结果。振幅增加反映更多健康、功能正常的感觉轴突和改善的神经完整性。

测量单位：微伏（µV）
在基线（治疗前），以及2周治疗期结束后第1个月和第3个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ankara City Hospital Bilkent

调查人员

  • 首席研究员：Filiz Eser, professor、Ankara City Hospital Bilkent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月2日

初级完成 (估计的)

2026年3月5日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-24-647

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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