Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensitets laserterapi ved carpaltunnelsyndrom: Kliniske, sonografiske og elektrofysiologiske resultater

12. februar 2026 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering av den kliniske, sonografiske og elektrofysiologiske effekten av høytintensitets laserterapi (HILT) ved karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (KTS) er den vanligste innklemningsnevropatien i øvre ekstremitet og kjennetegnes av smerter, parestesi og funksjonsnedsettelse som følge av økt trykk i karpaltunnelen. Selv om konservative behandlingstilnærminger som skjøting og farmakologisk terapi ofte brukes, har høyintensiv laserterapi (HILT) dukket opp som en ikke-invasiv modalitet med potensielt analgesisk, antiinflammatorisk og biostimulerende effekt. Imidlertid er bevisene for effekten fortsatt begrenset, spesielt fra placebo-kontrollerte studier som inkluderer objektive utfallsmål. Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere den kliniske, sonografiske og elektrofysiologiske effekten av HILT hos pasienter med mild til moderat KTS. Kvalifiserte pasienter i alderen 18 til 65 år med elektrofysiologisk bekreftet mild til moderat KTS vil bli randomisert i to grupper: en HILT-gruppe og en placebo-HILT-gruppe. Begge gruppene vil motta standard håndleddsskjøting som del av konservativ behandling. Kliniske utfall vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) skår for smerte, Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) skår for symptom alvorlighet og funksjonell status, og håndstyrkemålinger. Objektive evalueringer vil inkludere median nerve sensoriske og motoriske nerve ledningsstudier og ultralydmåling av median nerve tverrsnittsareal på proksimalt karpaltunnel nivå. Vurderinger vil bli utført ved baseline og 1 og 3 måneder etter behandling. Denne studien har som mål å gi robuste og objektive bevis om den terapeutiske effekten av HILT i den konservative behandlingen av karpaltunnelsyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (KTS) er den vanligste innklemningsnevropatien i overekstremiteten, karakterisert ved kompresjon av nervus medianus på grunn av økt trykk innenfor karpaltunnelen. Mens konservative behandlingsstrategier som sprøtting og fysioterapimodaler er standardtilnærmingen, har High-Intensity Laser Therapy (HILT) nylig dukket opp som et kraftig, ikke-invasivt terapeutisk alternativ. Ved å bruke en Nd:YAG-laserkilde, trenger HILT dypt inn i vev for å indusere fotokjemiske og fototermiske effekter. Det antas å fremme vevsreparasjon ved å øke ATP-syntesen på mitokondrienivå, regulere Na/K-pumpeaktivitet, og gi smertelindring ved å undertrykke inflammatoriske mediatorer.

Selv om HILT brukes i klinisk praksis, er det mangel på sham-kontrollerte, dobbeltblindede studier som grundig evaluerer dens effekt ved hjelp av en kombinasjon av kliniske, elektrofysiologiske og ultrasonografiske (nervus medianus tverrsnittsareal) parametere.

Studiemål: Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, sham-kontrollerte studien er å tilby evidensbaserte data om effekten av HILT med hensyn til smerte, håndfunksjon, grepstyrke, nerveledningshastigheter og nervus medianus morfologi (ultrasonografisk tverrsnittsareal) hos pasienter med mild-til-moderat KTS.

Studiepopulasjon og design: Pasienter i alderen 18-65 år som presenterer seg på Fysioterapiklinikken med klinisk og elektrofysiologisk bekreftet mild-til-moderat KTS i 80 pasienthender vil bli rekruttert.

Resultatmål og tidslinje: Vurderinger vil bli utført av uavhengige blindede forskere ved baseline, måned 1 og måned 3 etter behandling.

  • Klinisk vurdering: Smerteintensitet (Visuell Analog Skala - VAS), symptomalvorlighet og funksjonsstatus (Boston Carpal Tunnel Questionnaire - BCTQ), grov grepstyrke (Hånddynamometer) og knipestyrke (Pinchmeter).
  • Ultrasonografisk vurdering: Måling av nervus medianus tverrsnittsareal (CSA) ved den proksimale karpaltunnelinnløpet.
  • Elektrofysiologisk vurdering: Sensoriske og motoriske nerveledningsstudier av nervus medianus (evaluering av distal latens, ledningshastighet og amplitude).

Denne studien tar sikte på å demonstrere HILTs mangefasetterte bidrag (klinisk, anatomisk og fysiologisk) til nervetilfriskning ved å redusere ødem og betennelse i patofysiologien til KTS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Kliniske symptomer som er forenlige med carpaltunnelsyndrom
  • Elektrofysiologisk bekreftet mildt eller moderat carpaltunnelsyndrom
  • Evne til å følge studieprotokollen og oppfølgingsvurderingene
  • Har gitt skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig carpaltunnelsyndrom ved elektrofysiologisk undersøkelse
  • Tidligere kirurgisk behandling for carpaltunnelsyndrom
  • Lokale årsaker til carpaltunnelsyndrom (f.eks. masseforandringer, ganglioncyster, svulster)
  • Systemiske tilstander assosiert med carpaltunnelsyndrom (f.eks. diabetes mellitus, hypotyreose, graviditet, akromegali)
  • Historie med kortikosteroidinjeksjon for carpaltunnelsyndrom innen de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av polynevropati, radikulopati eller andre perifere nerveforstyrrelser i øvre ekstremitet
  • Kontraindikasjoner mot elektrofysiologisk testing eller laserbehandling
  • Ute av stand til å fullføre oppfølgingsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintens laseterapi (HILT)
Pasienter i denne gruppen vil motta Høyintensitet laserterapi (HILT) i tillegg til å bruke en nøytral håndleddssplint. Behandlingen vil bestå av totalt 10 økter, administrert 5 dager per uke i en varighet på 2 uker.
Enhet: Høyintensitets laserterapi (HILT)

Prosedyre: Laseren påføres i carpal tunnel-området mens pasientens underarm er i supinasjon.

Spesifikasjoner for enheten: Pulsert Nd:YAG-laserkilde med toppeffekt >3000 W, intensitet (maks) 15 000 W/cm², frekvens 10-30 Hz, pulsvarighet ≤ 100 μs, og en flekkstørrelse på 0,5 cm diameter (0,2 cm²).

Behandlingsprotokoll (3 faser):

  1. Innledende hurtigsveip (3 trinn):

    Trinn 1: 25 Hz, 510 mJ/cm², 139 J energi.

    Trinn 2: 20 Hz, 610 mJ/cm², 139 J energi.

    Trinn 3: 19 Hz, 710 mJ/cm², 139 J energi.

  2. Triggerpunkt-fase: Påføres på smertepunkter på den berørte siden.

    Trinn 1: 15 Hz, 360 mJ/cm², 6,3 J energi.

    Trinn 2: 15 Hz, 510 mJ/cm², 9 J energi.

    Trinn 3: 14 Hz, 610 mJ/cm², 10,1 J energi (påført i 6 sekunder per punkt).

  3. Endelig langsom sveip: Utføres med samme parametere som hurtigsveipfasen.

Total energi: Totalt 835 Joule leveres per økt.
Sham-komparator: Sham høyintens laserterapi
Pasienter i denne gruppen vil motta falsk (placebo) laserterapi i tillegg til å bruke en nøytral håndleddsstøtte. Behandlingen vil bestå av totalt 10 økter, administrert 5 dager per uke i en varighet på 2 uker.
Enhet: Falsk høyintensitets laserterapi
Den samme HIRO TT-enheten brukes med samme posisjonering og varighet som i eksperimentgruppen.
Enheten gir auditiv og visuell tilbakemelding identisk med den aktive behandlingen, men ingen laserenergi avgis til vevet.
Deltakerne vil også bruke en standard håndleddsstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved utgangspunktet (før behandling), og etter 1 og 3 måneder etter avslutningen av 2-ukers behandlingsperioden.
Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS). Dette er en selvrapportert skala som går fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "sterke smerter". Høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall (større smerteintensitet).
Ved utgangspunktet (før behandling), og etter 1 og 3 måneder etter avslutningen av 2-ukers behandlingsperioden.
Symptomalvor og funksjonsstatus vurdert med Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), og ved 1 og 3 måneder etter avslutningen av den 2-ukers behandlingsperioden.
BCTQ består av to delskalaer: Symptom Severity Scale (SSS) og Functional Status Scale (FSS). SSS har 11 punkter og FSS har 8 punkter. Hvert punkt poengsettes på en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer "ingen symptomer/ingen vansker" og 5 indikerer "alvorlige symptomer/kan ikke utføre aktivitet". Den endelige poengsummen beregnes som gjennomsnittet av punktene. Høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall (alvorligere symptomer og større funksjonsnedsettelse).
Ved baseline (før behandling), og ved 1 og 3 måneder etter avslutningen av den 2-ukers behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Nerve Cross-Sectional Area(CSA)
Tidsramme: Ved utgangspunktet (før behandling), og etter 1 og 3 måneder etter avslutningen av 2-ukers behandlingsperioden

Tverrsnittsarealet til mediannerven vil bli målt med ultralyd ved proksimalt karpaltunnel-nivå. I Carpal Tunnel Syndrome (CTS) hovner nerven typisk på grunn av ødem og betennelse. En reduksjon i tverrsnittsarealet indikerer en positiv respons på behandling.

Måleenhet: Kvadratmillimeter (mm²) Tolkning: Lavere verdier indikerer et bedre klinisk utfall (reduksjon i nerveødem).
Ved utgangspunktet (før behandling), og etter 1 og 3 måneder etter avslutningen av 2-ukers behandlingsperioden
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), og ved 1 og 3 måneder etter avslutningen av den 2-ukers behandlingsperioden.

Evaluering av maksimal isometrisk styrke i hånd- og underarmsmuskulaturen ved bruk av en hydraulisk hånddynamometer (Baseline® hydraulisk LCD hånddynamometer). Målingen utføres med pasienten sittende, albuen bøyd i 90 grader og håndleddet i nøytral posisjon. Gjennomsnittet av tre målinger registreres.

Tolkning: Høyere poengsummer indikerer et bedre utfall. En økning i gripestyrke tyder på forbedret muskelfunksjon og en reduksjon i de hemmede effektene av smerte og nervekompresjon forårsaket av Carpal Tunnel Syndrome.

Måleenhet: Kilogram (kg)
Ved baseline (før behandling), og ved 1 og 3 måneder etter avslutningen av den 2-ukers behandlingsperioden.
Klypestyrke (lateralt klyp)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline (før behandling), og ved 1 og 3 måneder etter avslutning av 2-ukers behandlingsperioden.

Beskrivelse: Evaluering av styrken i klypen mellom tommelen og pekefingeren ved bruk av en hydraulisk klypemåler (Baseline® hydraulisk LCD klypemåler). Lateralt klyp er målt ved å be pasienten trykke mellom puten på tommelen og den laterale delen av pekefingeren.

Tolkning: Høyere poengsummer indikerer et bedre resultat. Forbedret klypestyrke reflekterer bedre koordinering og styrke i de indre håndmusklene som innerveres av nervus medianus.

Måleenhet: Kilogram (kg)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), og ved 1 og 3 måneder etter avslutning av 2-ukers behandlingsperioden.
Median Nerve Motor Distal Latency (MDL)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), og ved 1 og 3 måneder etter avslutningen av den 2-ukers behandlingsperioden.

Evaluering av den motoriske komponenten av nervus medianus ved bruk av en elektromyografi (EMG)-enhet (Nihon Kohden Neuropack 2).

MDL reflekterer tiden det tar for en elektrisk impuls å reise fra håndleddet til tommelmuskelen.

Måleenhet: Millisekunder (ms) Tolkning: Lavere verdier (kortere latens) indikerer et bedre utfall. En reduksjon i latens tyder på forbedret nerveføring over karpaltunnelen, noe som reflekterer en reduksjon i nervekompresjon.
Ved baseline (før behandling), og ved 1 og 3 måneder etter avslutningen av den 2-ukers behandlingsperioden.
Amplitude av sammensatt muskelaktionspotensial (CMAP) i mediannerven
Tidsramme: Ved utgangspunktet (før behandling), og ved 1 og 3 måneder etter avslutningen av 2-ukers behandlingsperioden.

Måling av motorisk handlingspotensialamplitude, som gjenspeiler integriteten til motoriske aksoner og neuromuskulære kryss.

Måleenhet: Millivolt (mV) Tolkning: Høyere amplituder indikerer et bedre utfall. En økning i amplitude tyder på bedre rekruttering av motoriske aksoner og forbedret neuromuskulær funksjon.
Ved utgangspunktet (før behandling), og ved 1 og 3 måneder etter avslutningen av 2-ukers behandlingsperioden.
Median Nerve Sensory Conduction Velocity (Palmar)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), og ved 1 og 3 måneder etter avslutningen av 2-ukers behandlingsperioden.

Beskrivelse: Måling av sensorisk ledningshastighet for mediannerven i palmesegmentet (håndflate til håndledd). Dette segmentet er ofte mer følsomt for tidlig kompresjon innenfor karpaltunnelen.

Tolkning: Høyere poengsummer (raskere hastighet) indikerer et bedre utfall. En økning i hastighet indikerer forbedret nervefunksjon i det spesifikke segmentet hvor kompresjonen er mest fremtredende.

Måleenhet: Meter per sekund (m/s)
Ved baseline (før behandling), og ved 1 og 3 måneder etter avslutningen av 2-ukers behandlingsperioden.
Median Nerve Sensorisk Ledningshastighet (SCV)(Siffer 2)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), og etter 1 og 3 måneder etter avslutningen av 2-ukers behandlingsperioden.

Beskrivelse: Evaluering av følelsemessig ledningshastighet for nervus medianus registrert fra 2. finger til håndleddet. Det måler hvor raskt elektriske impulser beveger seg gjennom den distale delen av nerven.

Tolkning: Høyere skår (raskere hastighet) indikerer et bedre resultat. En økning i hastighet tyder på at følelsens nervefibre i nervus medianus er i ferd med å komme seg og leder signaler mer effektivt.

Måleenhet: Meter per sekund (m/s)
Ved baseline (før behandling), og etter 1 og 3 måneder etter avslutningen av 2-ukers behandlingsperioden.
Median Nerve Sensory Action Potential (SNAP) Amplitude (Palmar)
Tidsramme: Ved utgangspunktet (før behandling), og etter 1 og 3 måneder etter avslutningen av den 2-ukers behandlingsperioden.

Beskrivelse: Peak-to-peak-måling av den elektriske responsen til mediannervens sensoriske fibere, registrert fra håndflatesegmentet til håndleddet.

Tolkning: Høyere amplituder indikerer et bedre utfall. En økning i palmar SNAP-amplitude indikerer en bedring i antallet sensoriske fibere som lykkes med å lede gjennom karpaltunnelen.

Måleenhet: Mikrovolt (µV)
Ved utgangspunktet (før behandling), og etter 1 og 3 måneder etter avslutningen av den 2-ukers behandlingsperioden.
Median Nerve Sensory Action Potential (SNAP) Amplitude (Digit 2)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), og ved 1 og 3 måneder etter avslutningen av den 2-ukers behandlingsperioden.

Beskrivelse: Peak-to-peak måling av den elektriske responsen fra mediannervens sensoriske fibre, registrert fra 2. finger.

Tolkning: Høyere amplituder indikerer et bedre utfall. Økt amplitude reflekterer et større antall friske, fungerende sensoriske aksoner og forbedret nervenintegritet.

Måleenhet: Mikrovolt (µV)
Ved baseline (før behandling), og ved 1 og 3 måneder etter avslutningen av den 2-ukers behandlingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filiz Eser, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-24-647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere