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Terapia Laser ad Alta Intensità nella Sindrome del Tunnel Carpale: Risultati Clinici, Ecografici ed Elettrofisiologici

12 febbraio 2026 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Valutazione dell'efficacia clinica, ecografica ed elettrofisiologica della Terapia Laser ad Alta Intensità (HILT) nella Sindrome del Tunnel Carpale

La sindrome del tunnel carpale (CTS) è la neuropatia da intrappolamento più comune dell'arto superiore ed è caratterizzata da dolore, parestesia e compromissione funzionale derivanti dall'aumento della pressione all'interno del tunnel carpale. Sebbene gli approcci terapeutici conservativi come il tutore e la terapia farmacologica siano comunemente utilizzati, la terapia laser ad alta intensità (HILT) è emersa come una modalità non invasiva con potenziali effetti analgesici, antinfiammatori e biostimolanti. Tuttavia, le evidenze riguardanti la sua efficacia rimangono limitate, in particolare dagli studi controllati con placebo che incorporano misure di esito oggettive. Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo mira a valutare l'efficacia clinica, ecografica ed elettrofisiologica della HILT nei pazienti con CTS da lieve a moderata. I pazienti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni con CTS lieve-moderata confermata elettrofisiologicamente saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo HILT e un gruppo placebo HILT. Entrambi i gruppi riceveranno un tutore standard per il polso come parte della gestione conservativa. Gli esiti clinici saranno valutati utilizzando i punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore, i punteggi del questionario di Boston per il tunnel carpale (BCTQ) per la gravità dei sintomi e lo stato funzionale, e le misurazioni della forza di presa. Le valutazioni oggettive includeranno studi di conduzione nervosa sensoriale e motoria del nervo mediano e la misurazione ecografica dell'area della sezione trasversale del nervo mediano a livello del tunnel carpale prossimale. Le valutazioni saranno eseguite al basale e a 1 e 3 mesi dopo il trattamento. Questo studio mira a fornire prove solide e oggettive riguardanti l'efficacia terapeutica della HILT nella gestione conservativa della sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da intrappolamento dell'estremità superiore, caratterizzata dalla compressione del nervo mediano a causa dell'aumentata pressione all'interno del tunnel carpale. Mentre le strategie conservative di gestione come l'ortesi e le modalità di fisioterapia rappresentano l'approccio standard, la terapia laser ad alta intensità (HILT) è recentemente emersa come un'opzione terapeutica potente e non invasiva. Utilizzando una sorgente laser Nd:YAG, l'HILT penetra nei tessuti profondi per indurre effetti fotochimici e fototermici. Si ipotizza che promuova la riparazione tissutale aumentando la sintesi di ATP a livello mitocondriale, regolando l'attività della pompa Na/K e fornendo analgesia sopprimendo i mediatori infiammatori.

Sebbene l'HILT venga utilizzata nella pratica clinica, vi è una scarsità di studi controllati con placebo, in doppio cieco che ne valutino in modo completo l'efficacia utilizzando una combinazione di parametri clinici, elettrofisiologici ed ecografici (area della sezione trasversale del nervo mediano).

Obiettivo dello studio: L'obiettivo primario di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo è fornire dati basati sull'evidenza riguardanti l'efficacia dell'HILT in relazione al dolore, alla funzione della mano, alla forza di presa, alle velocità di conduzione nervosa e alla morfologia del nervo mediano (area della sezione trasversale ecografica) in pazienti con STC da lieve a moderata.

Popolazione e disegno dello studio: Saranno reclutati pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che si presentano alla Clinica di Fisioterapia con STC da lieve a moderata clinicamente ed elettrofisiologicamente confermata in 80 mani di pazienti.

Misure di esito e cronologia: Le valutazioni saranno eseguite da ricercatori indipendenti in cieco al basale, al mese 1 e al mese 3 dopo il trattamento.

  • Valutazione clinica: Intensità del dolore (Scala Analogica Visiva - VAS), gravità dei sintomi e stato funzionale (Questionario di Boston per il Tunnel Carpale - BCTQ), forza di presa globale (Dinamometro manuale) e forza di pinza (Pinchmetro).
  • Valutazione ecografica: Misurazione dell'Area della Sezione Trasversale (CSA) del nervo mediano all'ingresso prossimale del tunnel carpale.
  • Valutazione elettrofisiologica: Studi di conduzione nervosa sensoriale e motoria del nervo mediano (valutando la latenza distale, la velocità di conduzione e l'ampiezza).

Questo studio mira a dimostrare il contributo multifattoriale (clinico, anatomico e fisiologico) dell'HILT al recupero nervoso riducendo l'edema e l'infiammazione nella fisiopatologia della STC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Sintomi clinici compatibili con la sindrome del tunnel carpale
  • Sindrome del tunnel carpale lieve o moderata confermata elettrofisiologicamente
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio e le valutazioni di follow-up
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Sindrome del tunnel carpale grave all'esame elettrofisiologico
  • Trattamento chirurgico precedente per la sindrome del tunnel carpale
  • Cause locali di sindrome del tunnel carpale (es. lesioni occupanti spazio, cisti gangliari, tumori)
  • Condizioni sistemiche associate alla sindrome del tunnel carpale (es. diabete mellito, ipotiroidismo, gravidanza, acromegalia)
  • Storia di iniezione di corticosteroidi per la sindrome del tunnel carpale negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di polineuropatia, radicolopatia o altri disturbi dei nervi periferici dell'arto superiore
  • Controindicazioni al test elettrofisiologico o alla terapia laser
  • Incapacità di completare le valutazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Laser ad Alta Intensità (HILT)
I pazienti di questo gruppo riceveranno la Terapia Laser ad Alta Intensità (HILT) oltre a utilizzare un tutore per polso neutro. Il trattamento consisterà in un totale di 10 sedute, somministrate 5 giorni alla settimana per una durata di 2 settimane.
Dispositivo: Terapia Laser ad Alta Intensità (HILT)

Procedura: Il laser viene applicato all'area del tunnel carpale mentre l'avambraccio del paziente è in supinazione.

Specifiche del Dispositivo: Sorgente laser Nd:YAG pulsata con Potenza di Picco >3000 W, Intensità (max) 15.000 W/cm², Frequenza 10-30 Hz, Durata dell'impulso ≤ 100 μs, e una dimensione del punto di 0,5 cm di diametro (0,2 cm²).

Protocollo di Trattamento (3 Fasi):

  1. Scansione Rapida Iniziale (3 Passaggi):

    Passaggio 1: 25 Hz, 510 mJ/cm², 139 J di energia.

    Passaggio 2: 20 Hz, 610 mJ/cm², 139 J di energia.

    Passaggio 3: 19 Hz, 710 mJ/cm², 139 J di energia.

  2. Fase dei Punti Trigger: Applicata ai punti dolorosi sul lato affetto.

    Passaggio 1: 15 Hz, 360 mJ/cm², 6,3 J di energia.

    Passaggio 2: 15 Hz, 510 mJ/cm², 9 J di energia.

    Passaggio 3: 14 Hz, 610 mJ/cm², 10,1 J di energia (applicata per 6 secondi per punto).

  3. Scansione Lenta Finale: Eseguita utilizzando gli stessi parametri della fase di scansione rapida.

Energia Totale: Vengono erogati un totale di 835 Joule per sessione.
Comparatore fittizio: Terapia Laser ad Alta Intensità Fittizia
I pazienti di questo gruppo riceveranno una terapia laser fittizia (placebo) oltre a utilizzare un tutore per polso neutro. Il trattamento consisterà in un totale di 10 sedute, somministrate 5 giorni alla settimana per una durata di 2 settimane.
Dispositivo: Terapia Laser ad Alta Intensità Fittizia
Lo stesso dispositivo HIRO TT viene utilizzato con la stessa posizione e durata del gruppo sperimentale. Il dispositivo fornisce segnali uditivi e visivi identici al trattamento attivo, ma nessuna energia laser viene emessa verso il tessuto. I partecipanti utilizzeranno anche un tutore standard per il polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità del dolore valutata mediante Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al basale (pre-trattamento) e a 1 e 3 mesi dalla conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Questa è una scala autovalutativa che va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore intenso". Punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore intensità del dolore).
Al basale (pre-trattamento) e a 1 e 3 mesi dalla conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.
Gravità dei sintomi e stato funzionale valutati tramite il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Lasso di tempo: Al basale (pre-trattamento), e a 1 e 3 mesi dopo la conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.
Il BCTQ è composto da due sottoscale: la Scala della Gravità dei Sintomi (SSS) e la Scala dello Stato Funzionale (FSS). La SSS ha 11 voci e la FSS ha 8 voci. Ogni voce è valutata su una scala da 1 a 5, dove 1 indica "nessun sintomo/nessuna difficoltà" e 5 indica "sintomi gravi/impossibilità di svolgere l'attività". Il punteggio finale è calcolato come media delle voci. Punteggi più alti indicano un esito peggiore (sintomi più gravi e maggiore compromissione funzionale).
Al basale (pre-trattamento), e a 1 e 3 mesi dopo la conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della Sezione Trasversale (CSA) del Nervo Mediano
Lasso di tempo: Al basale (pre-trattamento), e a 1 e 3 mesi dopo la conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane

L'area della sezione trasversale del nervo mediano verrà misurata mediante ecografia a livello del tunnel carpale prossimale. Nella sindrome del tunnel carpale (CTS), il nervo tipicamente si gonfia a causa di edema e infiammazione. Una diminuzione dell'area della sezione trasversale indica una risposta positiva al trattamento.

Unità di misura: Millimetri quadrati (mm²) Interpretazione: Valori più bassi indicano un miglior risultato clinico (riduzione dell'edema nervoso).BE
Al basale (pre-trattamento), e a 1 e 3 mesi dopo la conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane
Forza di Presa della Mano
Lasso di tempo: Al basale (pre-trattamento), e a 1 e 3 mesi dalla conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.

Valutazione della forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio utilizzando un dinamometro idraulico manuale (Baseline® dinamometro idraulico manuale LCD). La misurazione viene eseguita con il paziente seduto, gomito flesso a 90 gradi e polso in posizione neutra. Viene registrata la media di tre misurazioni.

Interpretazione: Punteggi più alti indicano un esito migliore. Un aumento della forza di presa suggerisce un miglioramento della funzione muscolare e una riduzione degli effetti inibitori del dolore e della compressione nervosa causati dalla Sindrome del Tunnel Carpale.

Unità di misura: Chilogrammi (kg)
Al basale (pre-trattamento), e a 1 e 3 mesi dalla conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.
Forza di Pressione (Pressione Laterale)
Lasso di tempo: Tempo: Al basale (pre-trattamento), e a 1 e 3 mesi dopo la conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.

Descrizione: Valutazione della forza della presa tra pollice e indice utilizzando un pinchometro idraulico (Baseline® pinchometro idraulico LCD). La presa laterale viene misurata chiedendo al paziente di premere tra il polpastrello del pollice e l'aspetto laterale dell'indice.

Interpretazione: Punteggi più alti indicano un esito migliore. Una forza di presa migliorata riflette una migliore coordinazione e forza dei muscoli intrinseci della mano innervati dal nervo mediano.

Unità di misura: Chilogrammi (kg)
Tempo: Al basale (pre-trattamento), e a 1 e 3 mesi dopo la conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.
Latenza Distale Motoria del Nervo Mediano (MDL)
Lasso di tempo: Al basale (pre-trattamento), e a 1 e 3 mesi successivi alla conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.

Valutazione del componente motorio del nervo mediano mediante un dispositivo di Elettroneuromiografia (ENMG) (Nihon Kohden Neuropack 2).

Il MDL riflette il tempo impiegato da un impulso elettrico per viaggiare dal polso al muscolo thenar.

Unità di misura: Millisecondi (ms) Interpretazione: Punteggi più bassi (latenza più breve) indicano un esito migliore. Una diminuzione della latenza suggerisce un miglioramento della conduzione nervosa attraverso il tunnel carpale, riflettendo una riduzione della compressione nervosa.
Al basale (pre-trattamento), e a 1 e 3 mesi successivi alla conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.
Ampiezza del Potenziale d'Azione Muscolare Composto (CMAP) del Nervo Mediano
Lasso di tempo: Al basale (pre-trattamento) e a 1 e 3 mesi dopo la conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.

Misurazione dell'ampiezza del potenziale d'azione motorio, che riflette l'integrità degli assoni motori e delle giunzioni neuromuscolari.

Unità di misura: Millivolt (mV) Interpretazione: Ampiezze più elevate indicano un risultato migliore. Un aumento dell'ampiezza suggerisce un migliore reclutamento degli assoni motori e un miglioramento della funzione neuromuscolare.
Al basale (pre-trattamento) e a 1 e 3 mesi dopo la conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.
Velocità di Conduzione Sensitiva del Nervo Mediano (Palmare)
Lasso di tempo: Al basale (pre-trattamento), e a 1 e 3 mesi dopo la conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.

Descrizione: Misurazione della velocità di conduzione sensoriale del nervo mediano nel segmento palmare (dal palmo al polso). Questo segmento è spesso più sensibile alla compressione precoce all'interno del tunnel carpale.

Interpretazione: Punteggi più alti (velocità più rapida) indicano un esito migliore. Un aumento della velocità indica un miglioramento della funzione nervosa nel segmento specifico dove la compressione è più pronunciata.

Unità di misura: Metri al secondo (m/s)
Al basale (pre-trattamento), e a 1 e 3 mesi dopo la conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.
Velocità di Conduzione Sensitiva del Nervo Mediano (SCV) (Dito 2)
Lasso di tempo: Al basale (pre-trattamento), e a 1 e 3 mesi dopo la conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.

Descrizione: Valutazione della velocità di conduzione sensitiva del nervo mediano registrata dal 2° dito al polso. Misura la velocità con cui gli impulsi elettrici viaggiano attraverso la parte distale del nervo.

Interpretazione: Punteggi più alti (velocità maggiore) indicano un esito migliore. Un aumento della velocità suggerisce che le fibre sensitive del nervo mediano si stanno riprendendo e conducono i segnali in modo più efficiente.

Unità di misura: Metri al secondo (m/s)
Al basale (pre-trattamento), e a 1 e 3 mesi dopo la conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.
Ampiezza del Potenziale d'Azione Sensoriale del Nervo Mediano (SNAP) (Palmare)
Lasso di tempo: Al basale (pre-trattamento) e a 1 e 3 mesi dopo la conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.

Descrizione: Misurazione picco-picco della risposta elettrica delle fibre sensoriali del nervo mediano, registrata dal segmento palmare al polso.

Interpretazione: Ampiezze più elevate indicano un esito migliore. Un aumento dell'ampiezza del SNAP palmare indica un recupero nel numero di fibre sensoriali che conducono con successo attraverso il tunnel carpale.

Unità di misura: Microvolt (µV)
Al basale (pre-trattamento) e a 1 e 3 mesi dopo la conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.
Ampiezza del Potenziale d'Azione Sensoriale del Nervo Mediano (SNAP) (Dito 2)
Lasso di tempo: Al basale (pre-trattamento) e a 1 e 3 mesi dalla conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.

Descrizione: Misurazione picco-picco della risposta elettrica delle fibre sensoriali del nervo mediano, registrata dal 2° dito.

Interpretazione: Ampiezze più elevate indicano un esito migliore. Un'ampiezza aumentata riflette un maggior numero di assoni sensoriali sani e funzionanti e un'integrità nervosa migliorata.

Unità di misura: Microvolt (µV)
Al basale (pre-trattamento) e a 1 e 3 mesi dalla conclusione del periodo di trattamento di 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: Filiz Eser, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-24-647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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