慢性閉塞性肺疾患患者における重症増悪後の増悪と実世界でのアウトカム
2026年2月10日 更新者：AstraZeneca
慢性閉塞性肺疾患患者における重症増悪後の増悪と実世界アウトカム（MITOS:EROS+DISCHARGE）
この実世界の後ろ向き研究では、非識別化された行政請求データを使用し、COPDと診断され、適格な重症疾患増悪を経験し、その後BGFによる治療を受けた患者を検討します。
この分析には、Inovalon MORE2 Registry®およびメディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）100％メディケア定額制（FFS）データベースから、2021年1月1日から最新の利用可能なデータ（MORE2データベースは2024年9月30日、メディケアFFSデータベースは2023年12月31日まで）にわたる合意されたCOPD患者データが使用されます。
すべての患者は、少なくとも1件のBGF処方請求を提示する必要があります。
患者はまた、BGF開始前の180日間の間に適格な重症COPD増悪イベントの証拠を示す必要があります。
インデックス日は、適格な重症増悪イベントからの退院日と設定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3598
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20878
- AstraZeneca
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、重症COPD増悪後のBGF開始時期に応じた転帰の明確な比較を可能にするために選定されます。
全体サンプルには、適格な重症COPD増悪を経験し、6か月以内にBGF治療を受けた成人（年齢≥40歳）COPD患者が含まれます。
患者は、適格な指標重症増悪前およびBGF治療開始前の患者データの利用可能な履歴において、事前の単一吸入器三重療法（SITT）使用歴があってはなりません。
説明
包含基準：
- 2021年1月1日以降にBGFの処方箋が1回以上記録されていること
患者は重度の適格増悪事象の証拠を有していること。
- BGFの早期開始群または遅延開始群への分類のため、適格な重度増悪事象の退院日はBGF開始前の180日以内に発生していること。
- 最初（最も早期）に観察された適格インデックス増悪事象の退院日をインデックス日とする。
- 適格インデックス増悪事象発生日前の12か月以上にわたり、健康保険への継続的な加入があること（ベースライン期間）
- 適格インデックス増悪事象発生日後の1日以上にわたり、継続的な加入があること
- 適格インデックス増悪事象発生日時点で年齢が40歳以上であること
除外基準：
- インデックス日前のベースライン期間または全追跡期間中に、基底細胞癌または有棘細胞癌以外の癌の診断が存在すること
- インデックス日前の期間または全追跡期間中に、間質性線維症またはサルコイドーシスの診断が2件以上請求記録として存在すること
- インデックス日前からBGF開始までの患者データの全利用可能履歴において、SITTが存在すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プロンプト
増悪の30日以内にBGFを開始した患者
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これは、退院後のBGFのタイミングを評価する実世界観察研究です。
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遅延
増悪後31～180日以内にBGFを開始する患者
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これは、退院後のBGFのタイミングを評価する実世界観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間COPD増悪イベント発生率
時間枠：180日
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指標日（適格増悪イベント）から研究完了（またはデータ利用可能期間の終了）までに観察されたCOPD増悪イベントの年間発生率
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年次心肺イベント発生率
時間枠：180日
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指標日（適格増悪イベント）から研究完了（データ利用可能期間の終了まで）まで観察された心肺イベントの年間発生率
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180日
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全死因死亡率の年率
時間枠：180日
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指標日（適格な増悪イベント）から研究完了（データ利用可能期間の終了まで）を通じて観察された全死亡の年間発生率
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Della Varghese, PhD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月31日
一次修了 (実際)
2025年11月28日
研究の完了 (実際)
2025年11月28日
試験登録日
最初に提出
2025年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5980R00121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
認定された研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに基づいて評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示していますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則に対する約束に従い、データの可用性を達成または上回ります。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントをご参照ください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された患者個別データへのアクセスを、セキュアな研究環境Vivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセサー向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。