중증 악화 이후 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서의 악화 및 실제 임상 결과
2026년 2월 10일 업데이트: AstraZeneca
중증 악화 후 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 악화 및 실제 임상 결과 (MITOS:EROS+DISCHARGE)
본 실제 세계 후향적 연구는 비식별화된 행정 청구 데이터를 사용하여, 자격을 갖춘 중증 질환 악화를 경험하고 이후 BGF로 치료를 받은 COPD 진단 환자를 조사할 것입니다.
이 분석에는 2021년 1월 1일부터 최근 이용 가능한 데이터(MORE2 데이터베이스의 경우 2024년 9월 30일, Medicare FFS 데이터베이스의 경우 2023년 12월 31일)까지의 Inovalon MORE2 Registry® 및 Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS) 100% Medicare Fee for Service(FFS) 데이터베이스에서 합의된 COPD 환자 데이터가 사용됩니다.
모든 환자는 BGF에 대한 최소한 하나의 처방 청구를 제시해야 합니다.
환자들은 또한 BGF 시작 전 180일 기간 동안 자격을 갖춘 중증 COPD 악화 사건의 증거를 보여야 합니다.
인덱스 날짜는 자격을 갖춘 중증 악화 사건으로부터의 퇴원 날짜로 설정됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3598
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20878
- AstraZeneca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 중증 COPD 악화 후 BGF 시작 시기에 따른 결과를 명확하게 비교할 수 있도록 선정되었습니다.
전체 표본에는 자격을 갖춘 중증 COPD 악화를 경험하고 6개월 이내에 BGF 치료를 받은 성인(연령 ≥40세) COPD 환자가 포함됩니다.
환자는 자격을 갖춘 기준 중증 악화 이전과 BGF 치료 시작 전의 이용 가능한 환자 데이터 기록 기간 동안 사전 단일 흡입기 삼중 요법(SITT) 사용 경험이 없어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 2021년 1월 1일 또는 이후에 BGF 처방전 1건 이상 이행
환자는 중증 적격 악화 사건에 대한 증거가 있어야 합니다.
- 적격 중증 악화 사건 퇴원일은 BGF 조기 또는 지연 개시자로 환자를 분류하기 위해 BGF 개시 전 180일 기간 내에 발생해야 합니다.
- 관찰된 첫 번째(가장 이른) 적격 지표 악화 사건의 퇴원일이 지표일로 설정됩니다.
- 적격 지표 악화 사건 날짜 이전 12개월 이상의 연속 건강 보험 가입(기준 기간)
- 적격 지표 악화 날짜 이후 1일 이상의 연속 가입
- 적격 지표 악화 날짜에 만 40세 이상
제외 기준:
- 지표일 이전 기준 기간 또는 전체 추적 기간 동안 기저세포암 또는 편평세포 피부암을 제외한 암 진단 존재
- 지표일 이전 기간 또는 전체 추적 기간 동안 간질성 섬유증 또는 유육종증 진단이 있는 청구 2건 이상 존재
- 지표일 이전부터 BGF 개시까지의 전체 이용 가능한 환자 데이터 기록 중 언제든지 SITT 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프롬프트
악화 후 30일 이내에 BGF를 시작한 환자
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이것은 퇴원 후 BGF 시기에 대한 실제 세계 관찰 연구입니다.
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지연된
악화 후 31~180일 이내에 BGF를 시작한 환자
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이것은 퇴원 후 BGF 시기에 대한 실제 세계 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 COPD 악화 발생률
기간: 180일
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지수일(적격 악화 사건)부터 연구 완료(또는 데이터 가용성 종료 시점)까지 관찰된 COPD 악화 사건의 연간 발생률
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 심폐 사건률
기간: 180일
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인덱스 날짜(자격을 갖춘 악화 사건)부터 연구 완료 시점(데이터 가용성 종료 시점)까지 관찰된 심폐 사건의 연간 발생률
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180일
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연간 총 사망률
기간: 180일
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지수 일자(질병 악화 기준 사건)부터 연구 완료 시점(데이터 가용성 종료 시점까지)까지 관찰된 전원인 사망률의 연간 발생률
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Della Varghese, PhD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5980R00121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure의 공개 약속을 다시 참조하시기 바랍니다.
IPD 공유 액세스 기준
승인이 완료되면 AstraZeneca는 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에는 서명된 데이터 사용 계약서(데이터 접근자용 비협상 계약)가 체결되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .