Kroonisen keuhkoahtaumataudin potilaiden pahenemiset ja todelliset lopputulokset vakavan pahenemisen jälkeen
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden potilaiden pahenemisjaksojen ja todellisen elämän lopputulosten arviointi vakavan pahenemisjakson jälkeen (MITOS:EROS+DISCHARGE)
Tämä retrospektiivinen todellisen maailman tutkimus käyttää anonymisoituja hallinnollisia vaatimusdata-aineistoja ja tarkastelee potilaita, joilla on diagnosoitu COPD ja jotka ovat kokeneet vakavan sairastumisen pahenemisen ja saaneet myöhemmin BGF-hoidon.
Sopimuksen mukaiset COPD-potilaiden tiedot Inovalon MORE2-rekisteristä® ja Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 100 % Medicare Fee for Service (FFS) -tietokannasta ajanjaksolta 1. tammikuuta 2021 viimeisimpään saatavilla olevaan dataan (30. syyskuuta 2024 MORE2-tietokannalle ja 31. joulukuuta 2023 Medicare FFS -tietokannalle) käytetään tässä analyysissä.
Kaikkien potilaiden on esitettävä vähintään yksi reseptivaatimus BGF:lle.
Potilaiden on myös osoitettava todisteet vakavasta COPD-pahenemisesta 180 päivän ajanjaksolla ennen BGF-hoidon aloittamista.
Indeksipäiväksi asetetaan päivämäärä, jolloin potilas on kotiutettu vakavan pahenemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3598
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20878
- AstraZeneca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio valitaan mahdollistamaan selkeä tulosten vertailu BGF:n aloitusajankohdan mukaan vakavan COPD:n pahenemisen jälkeen.
Kokonaisotos sisältää aikuiset (ikä ≥40) COPD-potilaat, jotka ovat kokeneet vakavan COPD:n pahenemisen ja saaneet BGF-hoitoa 6 kuukauden kuluessa.
Potilailla ei saa olla aiempaa yksittäisen inhalaattorin kolmoishoitoa (SITT) käyttöä saatavilla olevassa potilaiden tiedoissa ennen kvalifioivaa indeksivakavaa pahenemista ja ennen BGF-hoidon aloittamista.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ≥ 1 reseptin täyttö BGF:lle 1.1.2021 tai sen jälkeen
Potilailla on oltava todiste vaikeasta kelvollisesta puhkeamisesta.
- Kelvollisen vaikean puhkeamisen purkautumispäivän on tapahduttava 180 päivän aikana ennen BGF:n aloittamista potilaiden luokittelemiseksi BGF:n nopeiksi tai viivästyneiksi aloittajiksi.
- Ensimmäisen (aikaisimman) havaittavan kelvollisen indeksipuhkeamisen purkautumispäivä asetetaan indeksipäiväksi
- ≥ 12 kuukautta jatkuvaa terveyssuunnitelman osallistumista ennen kelvollisen indeksipuhkeamisen päivää (perusjakso)
- ≥ 1 päivä jatkuvaa osallistumista kelvollisen indeksipuhkeamisen päivän jälkeen
- Ikä ≥ 40 vuotta kelvollisen indeksipuhkeamisen päivänä
Pois sulkemiskriteerit:
- Syöpädiagnoosien läsnäolo muiden kuin basaali- tai levyepiteelisolusyövän aikana perusjaksossa ennen indeksipäivää tai koko seurantajaksolla
- ≥2 vaatimusta, joissa on diagnoosi interstitiaalisesta fibroosista tai sarkoidoosista, läsnäolo ennen indeksipäivää tai koko seurantajaksolla
- SITT:n läsnäolo milloin tahansa potilaiden saatavilla olevan historian aikana ennen indeksipäivää BGF:n aloittamiseen asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kehote
Potilaat, jotka aloittavat BGF:n 30 päivän kuluessa pahenemisesta
|
Tämä on todelliseen maailmaan perustuva havainnointitutkimus, joka arvioi BGF:n ajoitusta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
|
Viivästynyt
Potilaat, jotka aloittavat BGF:n 31–180 päivän sisällä pahenemisesta
|
Tämä on todelliseen maailmaan perustuva havainnointitutkimus, joka arvioi BGF:n ajoitusta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuistettu COPD-päänsärkykohtauksen tapahtumamäärä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Indeksipäivästä (kelpoinen pahenemisjakso) tutkimuksen loppuun (tai tietojen saatavuuden loppuun asti) havaittujen KOKS-pahenemisjaksojen vuosittain lasketut määrät
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuistettu kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Indeksipäivästä (kvalifioiva eksaseraatiotapahtuma) tutkimuksen loppuun (tietojen saatavuuden päättymiseen asti) havaittujen kardiopulmonaalisten tapahtumien vuosittain lasketut määrät
|
180 päivää
|
|
Kaikkien kuolinsyiden vuositasoitetun kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Indeksipäivästä (laadukkaan pahenemisjakson) lähtien tutkimuksen loppuun asti (tietojen saatavuuden loppuun asti) havaittu kaikkien kuolinsyiden vuosittainen ilmaantuvuus
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Della Varghese, PhD, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5980R00121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tason tietoihin AstraZeneca-konsernin kustantamista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n julkistamislinjauksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä yksittäisten potilaiden tietoihin (IPD), mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisperiaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme on saatavilla paljastussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituun yksittäisten potilaiden tasotietoon turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietoja käyttäville) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .