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Exazerbationen und Ergebnisse in der Praxis bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nach schwerer Exazerbation

10. Februar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Exazerbationen und Ergebnisse in der realen Welt bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nach schwerer Exazerbation (MITOS:EROS+DISCHARGE)

Diese retrospektive Studie unter realen Bedingungen wird anonymisierte administrative Abrechnungsdaten verwenden und Patienten mit einer COPD-Diagnose untersuchen, die eine qualifizierende schwere Krankheitsverschlechterung erlebt haben und anschließend mit BGF behandelt wurden. Für diese Analyse werden vereinbarte COPD-Patientendaten aus dem Inovalon MORE2 Registry® und der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 100% Medicare Fee for Service (FFS)-Datenbank verwendet, die vom 1. Januar 2021 bis zu den aktuellsten verfügbaren Daten (30. September 2024 für die MORE2-Datenbank und 31. Dezember 2023 für die Medicare FFS-Datenbank) reichen. Alle Patienten müssen mindestens einen Verschreibungsanspruch für BGF vorlegen. Die Patienten müssen auch Nachweise für ein qualifizierendes schweres COPD-Exazerbationsereignis während des 180-Tage-Zeitraums vor Beginn der BGF-Behandlung erbringen. Das Indexdatum wird als das Entlassungsdatum vom qualifizierenden schweren Exazerbationsereignis festgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3598

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20878
        • AstraZeneca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird so ausgewählt, dass ein klarer Vergleich der Ergebnisse entsprechend dem Zeitpunkt der BGF-Initiierung nach einer schweren COPD-Exazerbation ermöglicht wird. Die Gesamtstichprobe umfasst erwachsene (im Alter von ≥40 Jahren) Patienten mit COPD, die eine qualifizierende schwere COPD-Exazerbation erlebt haben und innerhalb von 6 Monaten mit BGF behandelt wurden. Patienten sollten keine vorherige Einzelinhalator-Dreifachtherapie (SITT) während der verfügbaren Krankengeschichte der Patienten vor der qualifizierenden Index-Exazerbation und vor Beginn der BGF-Behandlung erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 1 Rezept(e) für BGF am oder nach dem 1. Januar 2021

  • Patienten müssen einen schweren qualifizierenden Exazerbationsereignis nachweisen.

    • Das Entlassungsdatum des qualifizierenden schweren Exazerbationsereignisses muss innerhalb des 180-Tage-Zeitraums vor Beginn der BGF-Behandlung liegen, um Patienten als prompte oder verzögerte BGF-Starter zu klassifizieren.
    • Das Entlassungsdatum des ersten (frühesten) beobachteten qualifizierenden Index-Exazerbationsereignisses wird als Indexdatum festgelegt
  • ≥ 12 Monate kontinuierlicher Krankenversicherungsmitgliedschaft vor dem Datum des qualifizierenden Index-Exazerbationsereignisses (Basisperiode)
  • ≥ 1 Tag kontinuierlicher Mitgliedschaft nach dem Datum des qualifizierenden Index-Exazerbationsereignisses
  • Alter ≥ 40 Jahre am Datum des qualifizierenden Index-Exazerbationsereignisses

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Krebsdiagnosen außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut während der Basisperiode vor dem Indexdatum oder des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
  • Vorhandensein von ≥2 Abrechnungen mit einer Diagnose von interstitieller Fibrose oder Sarkoidose während des Zeitraums vor dem Indexdatum oder des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
  • Vorhandensein von SITT zu irgendeinem Zeitpunkt während der gesamten verfügbaren Krankengeschichte der Patienten vor dem Indexdatum bis zum Beginn der BGF-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aufforderung
Patienten, die BGF innerhalb von 30 Tagen nach einer Exazerbation beginnen
Arzneimittel: BGF- BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Dies ist eine realitätsnahe Beobachtungsstudie, die den Zeitpunkt der BGF nach der Entlassung bewertet.
Verzögert
Patienten, die BGF innerhalb von 31-180 Tagen nach einer Exazerbation beginnen
Arzneimittel: BGF- BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Dies ist eine realitätsnahe Beobachtungsstudie, die den Zeitpunkt der BGF nach der Entlassung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche COPD-Exazerbations-Ereignisrate
Zeitfenster: 180 Tage
Annualisierte Raten von COPD-Exazerbationsereignissen, beobachtet vom Indexdatum (qualifizierendes Exazerbationsereignis) bis zum Studienabschluss (oder bis zum Ende der Datenverfügbarkeit)
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche kardiopulmonale Ereignisrate
Zeitfenster: 180 Tage
Annualisierte Raten von kardiopulmonalen Ereignissen, die vom Indexdatum (qualifizierendes Exazerbationsereignis) bis zum Studienabschluss (bis zum Ende der Datenverfügbarkeit) beobachtet wurden
180 Tage
Jährliche Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 180 Tage
Jährliche Inzidenz der Gesamtmortalität, beobachtet vom Indexdatum (qualifizierendes Exazerbationsereignis) bis zum Studienabschluss (bis zum Ende der Datenverfügbarkeit)
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Della Varghese, PhD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5980R00121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien beantragen. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD annimmt, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschgrundsätzen erfüllen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit. Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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