Forveringer og virkelige utfall blant pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom etter alvorlig forverring
10. februar 2026 oppdatert av: AstraZeneca
Forveringer og reelle utfall blant pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom etter alvorlig forverring (MITOS:EROS+DISCHARGE)
Denne retrospektive studien i den virkelige verden vil bruke anonymiserte administrative kravsdata og vil undersøke pasienter med en diagnose av KOLS som har opplevd en kvalifisert alvorlig sykdomsforverring og mottatt påfølgende behandling med BGF.
Avtalte KOLS-pasientdata fra Inovalon MORE2 Registry® og Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 100% Medicare Fee for Service (FFS)-databasen som strekker seg fra 1. januar 2021 til de nyeste tilgjengelige dataene (30. september 2024 for MORE2-databasen, og 31. desember 2023 for Medicare FFS-databasen) vil bli brukt i denne analysen.
Alle pasienter må ha minst ett reseptkrav for BGF.
Pasienter må også vise bevis på en kvalifisert alvorlig KOLS-forverring hendelse i løpet av 180-dagersperioden før start av BGF.
Indeksdatoen vil bli satt som datoen for utskrivelse fra den kvalifiserte alvorlige forverringshendelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3598
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20878
- AstraZeneca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er utvalgt for å muliggjøre en klar sammenligning av resultater basert på tidspunktet for BGF-initiering etter en alvorlig KOLS-forverring.
Hele utvalget vil omfatte voksne (≥40 år) pasienter med KOLS som har opplevd en kvalifiserende alvorlig KOLS-forverring og mottatt behandling med BGF innen 6 måneder.
Pasienter bør ikke ha hatt tidligere bruk av enkel inhalator trippelterapi (SITT) i tilgjengelig historikk av pasientdata før den kvalifiserende indeksforverringen og før initiering av BGF-behandling.
Hele utvalget vil omfatte voksne (≥40 år) pasienter med KOLS som har opplevd en kvalifiserende alvorlig KOLS-forverring og mottatt behandling med BGF innen 6 måneder.
Pasienter bør ikke ha hatt tidligere bruk av enkel inhalator trippelterapi (SITT) i tilgjengelig historikk av pasientdata før den kvalifiserende indeksforverringen og før initiering av BGF-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 1 resept(er) utfylt for BGF på eller etter 1. januar 2021
Pasienter må ha dokumentasjon på en alvorlig kvalifiserende eksaserbasjonshendelse.
- Utskrivningsdatoen for den kvalifiserende alvorlige eksaserbasjonshendelsen må inntreffe innen 180-dagers perioden før starten av BGF for å klassifisere pasienter som raskt eller forsinket startet med BGF.
- Utskrivningsdatoen for den første (tidligste) observerte kvalifiserende indekseksaserbasjonshendelsen vil bli satt som indeksdatoen
- ≥ 12 måneder med kontinuerlig helseforsikringsmedlemskap før datoen for den kvalifiserende indekseksaserbasjonshendelsen (baseline-perioden)
- ≥ 1 dag med kontinuerlig medlemskap etter datoen for den kvalifiserende indekseksaserbasjonshendelsen
- Alder ≥ 40 år på datoen for den kvalifiserende indekseksaserbasjonshendelsen
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kreftdiagnoser bortsett fra basal- eller spinocellulært hudkreft i baseline-perioden før indeksdatoen eller hele oppfølgingsperioden
- Tilstedeværelse av ≥2 krav med diagnose av interstitiell fibrose eller sarkoidose i perioden før indeksdatoen eller hele oppfølgingsperioden
- Tilstedeværelse av SITT når som helst i hele tilgjengelig historikk av pasientdata fra perioden før indeksdatoen frem til BGF-start
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prompt
Pasienter som starter BGF innen 30 dager etter eksaserbasjon
|
Dette er en observasjonsstudie i den virkelige verden som evaluerer tidsplanen for BGF etter utskrivelse.
|
|
Forsinket
Pasienter som starter BGF innen 31-180 dager etter forverring
|
Dette er en observasjonsstudie i den virkelige verden som evaluerer tidsplanen for BGF etter utskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig forekomstrate for KOLS-forverringer
Tidsramme: 180 dager
|
Årlige rater for KOLS-forverringshendelser observert fra indeksdato (kvalifiserende forverringshendelse) gjennom studiens avslutning (eller til slutten av datatilgjengelighet)
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig kardiopulmonal hendelsesrate
Tidsramme: 180 dager
|
Årlige rater for kardiopulmonale hendelser observert fra indeksdato (kvalifiserende eksaserbasjonshendelse) gjennom studiens gjennomføring (til slutten av datatilgjengelighet)
|
180 dager
|
|
Årlig rate for dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 180 dager
|
Årlig forekomst av all-cause mortalitet observert fra indeksdato (kvalifiserende eksaserbasjonshendelse) gjennom studieavslutning (til slutten av datatilgjengelighet)
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Della Varghese, PhD, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5980R00121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientdata fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene gjort til EFPIA PhRMA Data Delingsprinsipper.
For detaljer om våre tidsfrister, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til anonymiserte pasientnivådata via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert dataavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datatilgangsbrukere) må være på plass før forespurte opplysninger kan tilgås.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .