Exacerbações e Resultados no Mundo Real entre Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica após Exacerbação Grave
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Exacerbações e Resultados no Mundo Real Entre Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica Após Exacerbação Grave (MITOS:EROS+DISCHARGE)
Este estudo retrospetivo do mundo real utilizará dados administrativos de reclamações anonimizados e examinará pacientes com diagnóstico de DPOC que sofreram uma exacerbação grave qualificada da doença e receberam tratamento subsequente com BGF.
Dados acordados de pacientes com DPOC do Inovalon MORE2 Registry® e da base de dados Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 100% Medicare Fee for Service (FFS) de 1 de janeiro de 2021 até aos dados mais recentes disponíveis (30 de setembro de 2024 para a base de dados MORE2, e 31 de dezembro de 2023 para a base de dados Medicare FFS) serão utilizados para esta análise.
Todos os pacientes terão de apresentar pelo menos uma reclamação de prescrição para BGF.
Os pacientes também terão de apresentar evidência de um evento qualificado de exacerbação grave de DPOC durante o período de 180 dias que antecede o início do tratamento com BGF.
A data índice será definida como a data de alta do evento de exacerbação grave qualificado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3598
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
- AstraZeneca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é selecionada para permitir uma comparação clara dos resultados de acordo com o momento de início da BGF após uma exacerbação grave de DPOC.
A amostra global incluirá pacientes adultos (com idade ≥40 anos) com DPOC que tenham sofrido uma exacerbação grave de DPOC qualificante e tenham recebido tratamento com BGF no prazo de 6 meses.
Os pacientes não devem ter tido uso prévio de terapia tripla em inalador único (SITT) durante o histórico disponível dos dados dos pacientes anterior à exacerbação grave qualificante do índice e antes de iniciar o tratamento com BGF.
A amostra global incluirá pacientes adultos (com idade ≥40 anos) com DPOC que tenham sofrido uma exacerbação grave de DPOC qualificante e tenham recebido tratamento com BGF no prazo de 6 meses.
Os pacientes não devem ter tido uso prévio de terapia tripla em inalador único (SITT) durante o histórico disponível dos dados dos pacientes anterior à exacerbação grave qualificante do índice e antes de iniciar o tratamento com BGF.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥ 1 receita(s) preenchida(s) para BGF em ou após 1 de janeiro de 2021
Os doentes devem ter evidência de um evento de exacerbação grave qualificante.
- A data de alta do evento de exacerbação grave qualificante deve ocorrer no período de 180 dias que antecede o início de BGF para classificação dos doentes como iniciadores precoces ou tardios de BGF.
- A data de alta do primeiro (mais antigo) evento de exacerbação índice qualificante observado será definida como a data índice
- ≥ 12 meses de inscrição contínua no plano de saúde que antecedem a data do evento de exacerbação índice qualificante (período basal)
- ≥ 1 dia de inscrição contínua após a data da exacerbação índice qualificante
- Idade ≥ 40 anos na data da exacerbação índice qualificante
Critérios de Exclusão:
- Presença de diagnósticos de cancro, exceto cancro de pele de células basais ou escamosas, durante o período basal que antecede a data índice ou durante todo o período de seguimento
- Presença de ≥2 reclamações com diagnóstico de fibrose intersticial ou diagnósticos de sarcoidose durante o período que antecede a data índice ou durante todo o período de seguimento
- Presença de SITT em qualquer momento durante toda a história disponível dos dados dos doentes que antecede a data índice até ao início de BGF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prompt
Doentes que iniciam BGF dentro de 30 dias após exacerbação
|
Este é um estudo observacional do mundo real que avalia o momento da BGF, após a alta.
|
|
Atrasado
Doentes que iniciam BGF nos 31-180 dias após exacerbação
|
Este é um estudo observacional do mundo real que avalia o momento da BGF, após a alta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Anualizada de Eventos de Exacerbação de DPOC
Prazo: 180 dias
|
Taxas anualizadas de eventos de exacerbação de DPOC observadas desde a data do índice (evento de exacerbação qualificante) até à conclusão do estudo (ou até ao final da disponibilidade de dados)
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa Anualizada de Eventos Cardiopulmonares
Prazo: 180 dias
|
Taxas anualizadas de eventos cardiopulmonares observadas desde a data de referência (evento de exacerbação qualificante) até à conclusão do estudo (até ao fim da disponibilidade de dados)
|
180 dias
|
|
Taxa anualizada de mortalidade por todas as causas
Prazo: 180 dias
|
Incidência anualizada de mortalidade por todas as causas observada desde a data índice (evento de exacerbação qualificante) até à conclusão do estudo (até ao fim da disponibilidade de dados)
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Della Varghese, PhD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5980R00121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados a nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de solicitação Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca irá cumprir ou exceder a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos nos Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA.
Para mais detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca disponibilizará o acesso aos dados anonimizados ao nível do paciente através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
O Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .