慢性阻塞性肺疾病患者发生严重急性加重后的急性加重事件与真实世界结局
2026年2月10日 更新者：AstraZeneca
慢性阻塞性肺疾病患者重度急性加重后的病情恶化与真实世界结局（MITOS:EROS+DISCHARGE）
这项真实世界回顾性研究将使用去识别化的行政理赔数据，并检查诊断为COPD、经历过符合条件的严重疾病加重并在随后接受BGF治疗的患者。
本研究将使用来自Inovalon MORE2注册表®和美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）100%医疗保险按服务收费（FFS）数据库的COPD患者数据，时间跨度为2021年1月1日至最新可用数据（MORE2数据库为2024年9月30日，医疗保险FFS数据库为2023年12月31日）。
所有患者必须至少有一份BGF的处方理赔记录。
患者还需在开始BGF治疗前的180天期间内，提供符合条件严重COPD加重事件的证据。
索引日期将设定为符合条件严重加重事件出院日期。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3598
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、美国、20878
- AstraZeneca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群的选择旨在根据严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重后开始使用布地格福吸入气雾剂（BGF）的时间，对结果进行清晰比较。
总体样本将包括年龄≥40岁的成年COPD患者，这些患者曾经历过符合条件的严重COPD急性加重，并在6个月内接受了BGF治疗。
在符合条件的索引严重急性加重之前及开始BGF治疗前，患者不应在现有病史数据中有过单吸入器三联疗法（SITT）的使用史。
描述
纳入标准：
- ≥ 1次BGF处方配药记录，日期为2021年1月1日或之后
患者必须有严重符合条件急性加重事件的证据。
- 符合条件的严重急性加重事件出院日期必须发生在开始BGF治疗前的180天内，以便将患者分类为BGF的及时或延迟启动者。
- 首次（最早）观察到的符合条件的指数急性加重事件的出院日期将被设定为指数日期
- 在符合条件的指数急性加重事件日期之前（基线期）连续参加健康计划≥12个月
- 在符合条件的指数急性加重事件日期之后连续参加≥1天
- 在符合条件的指数急性加重事件日期年龄≥40岁
排除标准：
- 在指数日期之前的基线期或整个随访期间，存在除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌以外的癌症诊断
- 在指数日期之前或整个随访期间，存在≥2次诊断为间质性纤维化或结节病的索赔记录
- 在指数日期之前至BGF启动期间患者完整可用数据历史中的任何时间存在SITT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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提示
在急性加重后30天内开始使用BGF的患者
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这是一项真实世界的观察性研究，旨在评估出院后BGF的时机。
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延迟
在病情加重后31-180天内开始使用BGF的患者
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这是一项真实世界的观察性研究，旨在评估出院后BGF的时机。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年度化慢性阻塞性肺疾病急性加重事件发生率
大体时间：180天
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从索引日期（符合资格的急性加重事件）至研究完成（或数据可用性结束）期间观察到的COPD急性加重事件的年化发生率
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年化心肺事件发生率
大体时间：180天
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从索引日期（符合要求的急性加重事件）至研究完成（直至数据可用性结束）期间观察到的心肺事件年化发生率
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180天
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全因死亡率的年化率
大体时间：180天
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从索引日期（符合条件的急性加重事件）至研究完成（直至数据可用性结束）期间观察到的全因死亡率年化发生率
|
180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Della Varghese, PhD、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月31日
初级完成 (实际的)
2025年11月28日
研究完成 (实际的)
2025年11月28日
研究注册日期
首次提交
2025年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D5980R00121
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过Vivli.org请求门户申请访问阿斯利康集团旗下公司赞助的临床试验中的匿名个体患者层面数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是的，这表明阿斯利康正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对欧洲制药工业协会联盟（EFPIA）和药品研究与制造商协会（PhRMA）数据共享原则的承诺，达到或超过数据可用性要求。
有关我们时间表的详细信息，请重新参考我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当申请获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名患者个体水平数据访问权限。
在访问所请求信息前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
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