Exacerbationer och verkliga utfall bland patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom efter svår exacerbation
10 februari 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
Exacerbationer och real-world-utfall bland patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom efter svår exacerbation (MITOS:EROS+DISCHARGE)
Denna retrospektiva verklighetsstudie kommer att använda avidentifierade administrativa försäkringsdata och kommer att undersöka patienter med en diagnos av KOL som har upplevt en kvalificerad svår sjukdomsförvärring och fått efterföljande behandling med BGF.
Överenskommen KOL-patientdata från Inovalon MORE2 Registry® och Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 100% Medicare Fee for Service (FFS)-databasen som sträcker sig från 1 januari 2021 till de senast tillgängliga data (30 september 2024 för MORE2-databasen och 31 december 2023 för Medicare FFS-databasen) kommer att användas för denna analys.
Alla patienter kommer att krävas att ha minst ett receptanspråk på BGF.
Patienter kommer också att krävas att visa bevis på en kvalificerad svår KOL-förvärringshändelse under 180-dagarsperioden före initiering av BGF.
Indexdatum kommer att sättas som datum för utskrivning från den kvalificerade svåra förvärringshändelsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3598
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20878
- AstraZeneca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen är utvald för att möjliggöra en tydlig jämförelse av utfall baserat på tidpunkten för BGF-inledning efter en svår KOL-exacerbation.
Det totala urvalet kommer att omfatta vuxna (ålder ≥40) patienter med KOL som har upplevt en kvalificerad svår KOL-exacerbation och fått behandling med BGF inom 6 månader.
Patienterna bör inte ha tidigare användning av enkelinhalator-trippelterapi (SITT) under den tillgängliga historiken av patientdata före den kvalificerande indexexacerbationen och före påbörjad BGF-behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 1 receptförnyelse för BGF den 1 januari 2021 eller senare
Patienter måste ha bevis för en allvarlig kvalificerande exacerbationshändelse.
- Utlämningsdatumet för den kvalificerande allvarliga exacerbationshändelsen måste inträffa inom 180-dagarsperioden före initiering av BGF för klassificering av patienter som snabba eller fördröjda initierare av BGF.
- Utlämningsdatumet för den första (tidigaste) observerade kvalificerande indexexacerbationshändelsen kommer att sättas som indexdatum
- ≥ 12 månaders kontinuerlig sjukförsäkringsteckning före datumet för den kvalificerande indexexacerbationshändelsen (baslinjeperiod)
- ≥ 1 dag av kontinuerlig teckning efter datumet för den kvalificerande indexexacerbationshändelsen
- Ålder ≥ 40 år vid datumet för den kvalificerande indexexacerbationshändelsen
Exklusionskriterier:
- Förekomst av cancerdiagnoser förutom basalcellskancer eller skivepitelcancer i huden under baslinjeperioden före indexdatumet eller hela uppföljningsperioden
- Förekomst av ≥2 anspråk med diagnos av interstitiell fibros eller sarkoidos under perioden före indexdatumet eller hela uppföljningsperioden
- Förekomst av SITT när som helst under hela tillgänglig historik av patienternas data före indexdatumet fram till BGF-initiering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prompt
Patienter som inleder BGF inom 30 dagar efter en förvärrad period
|
Detta är en observationsstudie i verkligheten som utvärderar tidpunkten för BGF efter utskrivning.
|
|
Fördröjd
Patienter som påbörjar BGF inom 31–180 dagar efter en exacerbation
|
Detta är en observationsstudie i verkligheten som utvärderar tidpunkten för BGF efter utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig exacerbationsfrekvens för KOL
Tidsram: 180 dagar
|
Årliga frekvenser av KOL-exacerbationsevent observerade från indexdatum (kvalificerande exacerbationsevent) genom studiens slutförande (eller till slutet av datatillgänglighet)
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig hjärt-lung-händelsefrekvens
Tidsram: 180 dagar
|
Årshastigheter för kardiopulmonala händelser observerade från indexdatum (kvalificerande exacerbationshändelse) genom studiens slutförande (till slutet av datatillgänglighet)
|
180 dagar
|
|
Årsvis frekvens av mortalitet från alla orsaker
Tidsram: 180 dagar
|
Årlig incidens av allmän dödlighet observerad från indexdatum (kvalificerande exacerbationshändelse) genom studiens slutförande (fram till slutet av datatillgänglighet)
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Della Varghese, PhD, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5980R00121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade patientdata på individuell nivå från kliniska prövningar sponsrade av AstraZeneca-gruppen via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s utlämnandeåtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta innebär inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgänglighet i enlighet med de åtaganden som gjorts gentemot EFPIA PhRMA:s principer för datadelning.
För detaljer om våra tidsramar, se vårt åtagande om offentliggörande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade patientindividuella data via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett undertecknat Data Usage Agreement (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomstgivare) måste vara på plats innan begärda uppgifter kan nås.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .