Riacutizzazioni e Risultati nel Mondo Reale tra i Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva in Seguito a una Grave Riacutizzazione
10 febbraio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Esacerbazioni e risultati nel mondo reale tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva dopo esacerbazione grave (MITOS:EROS+DISCHARGE)
Questo studio retrospettivo nel mondo reale utilizzerà dati amministrativi de-identificati e esaminerà pazienti con diagnosi di BPCO che hanno avuto un'esacerbazione grave qualificante della malattia e hanno ricevuto successivamente trattamento con BGF.
Per questa analisi verranno utilizzati dati concordati di pazienti con BPCO dal Registro MORE2® di Inovalon e dal database Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 100% Medicare Fee for Service (FFS) che coprono dal 1° gennaio 2021 ai dati più recenti disponibili (30 settembre 2024 per il database MORE2 e 31 dicembre 2023 per il database Medicare FFS).
Tutti i pazienti dovranno presentare almeno una richiesta di prescrizione per BGF.
I pazienti dovranno inoltre mostrare evidenza di un evento di esacerbazione grave qualificante della BPCO durante il periodo di 180 giorni precedente l'inizio del trattamento con BGF.
La data indice sarà impostata come data di dimissione dall'evento di esacerbazione grave qualificante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3598
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20878
- AstraZeneca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è selezionata per consentire un confronto chiaro dei risultati in base al momento di inizio del trattamento con BGF dopo una grave riacutizzazione della BPCO.
Il campione complessivo includerà pazienti adulti (età ≥40 anni) con BPCO che hanno sperimentato una grave riacutizzazione della BPCO idonea e hanno ricevuto il trattamento con BGF entro 6 mesi.
I pazienti non dovrebbero aver fatto uso precedente di triplice terapia in un singolo inalatore (SITT) durante la storia disponibile dei dati dei pazienti precedente alla grave riacutizzazione indice idonea e prima di iniziare il trattamento con BGF.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 1 prescrizione/i di BGF compilata il o dopo il 1 gennaio 2021
I pazienti devono presentare evidenza di un evento di riacutizzazione grave qualificante.
- La data di dimissione dell'evento di riacutizzazione grave qualificante deve verificarsi entro il periodo di 180 giorni precedenti l'inizio di BGF per la classificazione dei pazienti in iniziatori tempestivi o ritardati di BGF.
- La data di dimissione del primo (più precoce) evento di riacutizzazione indice qualificante osservato sarà impostata come data indice
- ≥ 12 mesi di iscrizione continua al piano sanitario precedenti la data dell'evento di riacutizzazione indice qualificante (periodo basale)
- ≥ 1 giorno di iscrizione continua successiva alla data dell'evento di riacutizzazione indice qualificante
- Età ≥ 40 anni alla data dell'evento di riacutizzazione indice qualificante
Criteri di esclusione:
- Presenza di diagnosi di cancro diverse dal carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle durante il periodo basale precedente la data indice o l'intero periodo di follow-up
- Presenza di ≥2 richieste con diagnosi di fibrosi interstiziale o sarcoidosi durante il periodo precedente la data indice o l'intero periodo di follow-up
- Presenza di SITT in qualsiasi momento durante l'intera storia disponibile dei dati dei pazienti precedente la data indice fino all'inizio di BGF
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Prompt
Pazienti che iniziano BGF entro 30 giorni dall'esacerbazione
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Questo è uno studio osservazionale del mondo reale che valuta il tempismo del BGF, dopo la dimissione.
|
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Ritardato
Pazienti che iniziano BGF entro 31-180 giorni dall'esacerbazione
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Questo è uno studio osservazionale del mondo reale che valuta il tempismo del BGF, dopo la dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annualizzato di eventi di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 180 giorni
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Tassi annualizzati degli eventi di riacutizzazione della BPCO osservati dalla data di indice (evento di riacutizzazione qualificante) fino al completamento dello studio (o fino al termine della disponibilità dei dati)
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso annualizzato degli eventi cardiopolmonari
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Tassi annualizzati di eventi cardiopolmonari osservati dalla data di indice (evento di riacutizzazione qualificante) fino al completamento dello studio (fino alla fine della disponibilità dei dati)
|
180 giorni
|
|
Tasso annualizzato di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Incidenza annualizzata della mortalità per tutte le cause osservata dalla data indice (evento di riacutizzazione qualificante) fino al completamento dello studio (fino al termine della disponibilità dei dati)
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Della Varghese, PhD, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2025
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5980R00121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni assunti secondo i Principi di Condivisione dei Dati di EFPIA PhRMA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Un Accordo sull'Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste
Un Accordo sull'Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BGF- BUDESONIDE/GLICOPIRRONIO/FORMOTEROLO
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Thammasat UniversityCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | BPCO | Funzione polmonare | Malattia delle piccole vie aeree | Tripla TerapiaTailandia