Обострения и реальные исходы среди пациентов с хронической обструктивной болезнью легких после тяжелого обострения
10 февраля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Обострения и реальные исходы среди пациентов с хронической обструктивной болезнью легких после тяжелого обострения (MITOS:EROS+DISCHARGE)
Это ретроспективное исследование в реальных условиях будет использовать обезличенные данные административных требований и рассмотрит пациентов с диагнозом ХОБЛ, которые перенесли соответствующее тяжелое обострение заболевания и получили последующее лечение BGF.
Для этого анализа будут использоваться согласованные данные пациентов с ХОБЛ из реестра Inovalon MORE2 Registry® и базы данных Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) 100% Medicare Fee for Service (FFS) с 1 января 2021 года по самые последние доступные данные (30 сентября 2024 года для базы данных MORE2 и 31 декабря 2023 года для базы данных Medicare FFS).
От всех пациентов потребуется предоставить как минимум одно требование на рецепт для BGF.
Пациенты также должны будут предоставить доказательства соответствующего тяжелого обострения ХОБЛ в течение 180-дневного периода, предшествующего началу лечения BGF.
Индексная дата будет установлена как дата выписки после соответствующего тяжелого обострения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3598
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20878
- AstraZeneca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция отбирается для обеспечения четкого сравнения исходов в зависимости от времени начала лечения БГФ после тяжелого обострения ХОБЛ.
Общая выборка будет включать взрослых пациентов (возраст ≥40 лет) с ХОБЛ, перенесших тяжелое обострение ХОБЛ и получавших лечение БГФ в течение 6 месяцев.
У пациентов не должно быть предшествующего использования тройной терапии одним ингалятором (ТТОИ) в доступной истории данных пациентов, предшествующей тяжелому обострению, и до начала лечения БГФ.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 1 выписанный(ых) рецепт(ов) на BGF от 1 января 2021 года или позднее
Пациенты должны иметь подтверждение тяжелого квалифицирующего обострения.
- Дата выписки по тяжелому квалифицирующему обострению должна приходиться на период 180 дней до начала приема BGF для классификации пациентов как тех, кто начал прием BGF своевременно или с задержкой.
- Дата выписки по первому (самому раннему) наблюдаемому квалифицирующему индексному обострению будет установлена в качестве индексной даты
- ≥ 12 месяцев непрерывного участия в программе медицинского страхования до даты квалифицирующего индексного обострения (базовый период)
- ≥ 1 день непрерывного участия после даты квалифицирующего индексного обострения
- Возраст ≥ 40 лет на дату квалифицирующего индексного обострения
Критерии исключения:
- Наличие диагнозов рака, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, в базовый период до индексной даты или в течение всего периода наблюдения
- Наличие ≥2 обращений с диагнозом интерстициального фиброза или саркоидоза в период до индексной даты или в течение всего периода наблюдения
- Наличие SITT в любое время во всей доступной истории данных пациентов до индексной даты и до начала приема BGF
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Prompt
Пациенты, начинающие лечение BGF в течение 30 дней после обострения
|
Это реальное наблюдательное исследование, оценивающее сроки назначения BGF после выписки.
|
|
Отложено
Пациенты, начинающие терапию BGF в течение 31–180 дней после обострения
|
Это реальное наблюдательное исследование, оценивающее сроки назначения BGF после выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 180 дней
|
Годовые показатели обострений ХОБЛ, наблюдаемые с даты индексации (квалифицирующее обострение) до завершения исследования (или до окончания доступности данных)
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота кардиореспираторных событий
Временное ограничение: 180 дней
|
Годовые показатели кардиореспираторных событий, наблюдаемые с даты включения (квалифицирующее событие обострения) до завершения исследования (до окончания доступности данных)
|
180 дней
|
|
Годовая частота общей смертности
Временное ограничение: 180 дней
|
Годовая заболеваемость общей смертностью, наблюдаемая от даты индексации (событие обострения, отвечающее критериям включения) до завершения исследования (до конца доступности данных)
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Della Varghese, PhD, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5980R00121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов из клинических испытаний, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут рассмотрены в соответствии с обязательством AZ о раскрытии информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, это означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут удовлетворены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет соблюдать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, ознакомьтесь с нашим обязательством по раскрытию информации на сайте https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения запрашиваемой информации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .