Exacerbations et Résultats en Vie Réelle Chez les Patients Atteints de Bronchopneumopathie Chronique Obstructive Suite à une Exacerbation Sévère
10 février 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Exacerbations et résultats en vie réelle chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive après une exacerbation sévère (MITOS:EROS+DISCHARGE)
Cette étude rétrospective en vie réelle utilisera des données administratives dé-identifiées et examinera les patients ayant un diagnostic de BPCO qui ont subi une exacerbation sévère de la maladie qualifiante et ont reçu un traitement ultérieur avec le BGF.
Les données de patients BPCO convenues provenant du registre MORE2 d'Inovalon® et de la base de données 100 % Medicare Fee for Service (FFS) des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), couvrant la période du 1er janvier 2021 aux données les plus récentes disponibles (30 septembre 2024 pour la base de données MORE2 et 31 décembre 2023 pour la base de données Medicare FFS), seront utilisées pour cette analyse.
Tous les patients devront présenter au moins une demande de prescription pour le BGF.
Les patients devront également présenter des preuves d'un événement d'exacerbation sévère de BPCO qualifiant au cours des 180 jours précédant l'initiation du BGF.
La date d'index sera définie comme la date de sortie de l'événement d'exacerbation sévère qualifiant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3598
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20878
- AstraZeneca
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude est sélectionnée pour permettre une comparaison claire des résultats selon le moment de l'initiation du BGF après une exacerbation sévère de BPCO.
L'échantillon global comprendra des patients adultes (âgés ≥40 ans) atteints de BPCO ayant subi une exacerbation sévère de BPCO qualifiante et ayant reçu un traitement par BGF dans les 6 mois.
Les patients ne doivent pas avoir eu d'utilisation antérieure de triple thérapie en inhalateur unique (SITT) pendant la période d'historique disponible des données des patients précédant l'exacerbation sévère index qualifiante et avant l'initiation du traitement par BGF.
La description
Critères d'inclusion :
- ≥ 1 ordonnance(s) remplie(s) pour BGF à partir du 1er janvier 2021 ou après cette date
Les patients doivent présenter des preuves d'un événement d'exacerbation qualifiant sévère.
- La date de sortie de l'événement d'exacerbation sévère qualifiant doit survenir dans les 180 jours précédant l'initiation du BGF pour classer les patients en initiateurs précoces ou retardés du BGF.
- La date de sortie du premier (le plus précoce) événement d'exacerbation index qualifiant observé sera définie comme la date index
- ≥ 12 mois d'inscription continue au régime de santé précédant la date de l'événement d'exacerbation index qualifiant (période de référence)
- ≥ 1 jour d'inscription continue suivant la date de l'événement d'exacerbation index qualifiant
- Âge ≥ 40 ans à la date de l'événement d'exacerbation index qualifiant
Critères d'exclusion :
- Présence de diagnostics de cancer autres que le cancer de la peau basocellulaire ou squameux pendant la période de référence précédant la date index ou pendant toute la période de suivi
- Présence de ≥2 réclamations avec un diagnostic de fibrose interstitielle ou de sarcoïdose pendant la période précédant la date index ou pendant toute la période de suivi
- Présence de SITT à tout moment pendant toute l'histoire disponible des données des patients précédant la date index jusqu'à l'initiation du BGF
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Invite
Patients initiant le BGF dans les 30 jours suivant une exacerbation
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Il s'agit d'une étude observationnelle en vie réelle évaluant le moment d'administration du BGF après la sortie de l'hôpital.
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Retardé
Patients initiant le BGF dans les 31 à 180 jours suivant une exacerbation
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Il s'agit d'une étude observationnelle en vie réelle évaluant le moment d'administration du BGF après la sortie de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux Annuel d'Événements d'Exacerbation de la BPCO
Délai: 180 jours
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Taux annualisés d'événements d'exacerbation de la BPCO observés à partir de la date index (événement d'exacerbation qualifiant) jusqu'à la fin de l'étude (ou jusqu'à la fin de la disponibilité des données)
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements cardiopulmonaires annualisé
Délai: 180 jours
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Taux annualisés d'événements cardiopulmonaires observés depuis la date d'index (événement d'exacerbation qualifiant) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la fin de la disponibilité des données)
|
180 jours
|
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Taux annualisé de mortalité toutes causes confondues
Délai: 180 jours
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Incidence annualisée de la mortalité toutes causes confondues observée depuis la date index (événement d'exacerbation qualifiant) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la fin de la disponibilité des données)
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Della Varghese, PhD, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5980R00121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes de DPI, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Une fois la demande approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .