Exacerbaciones y Resultados en el Mundo Real entre Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica tras una Exacerbación Grave
10 de febrero de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Exacerbaciones y Resultados en la Vida Real Entre Pacientes Con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Tras una Exacerbación Grave (MITOS:EROS+DISCHARGE)
Este estudio retrospectivo del mundo real utilizará datos de reclamaciones administrativas desidentificados y examinará a pacientes con diagnóstico de EPOC que han experimentado una exacerbación grave de la enfermedad que cumple los criterios y han recibido tratamiento posterior con BGF.
Para este análisis se utilizarán datos acordados de pacientes con EPOC del Registro Inovalon MORE2® y de la base de datos de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) 100% Medicare Fee for Service (FFS), que abarcan desde el 1 de enero de 2021 hasta los datos más recientes disponibles (30 de septiembre de 2024 para la base de datos MORE2 y 31 de diciembre de 2023 para la base de datos Medicare FFS).
Se requerirá que todos los pacientes presenten al menos una reclamación de prescripción para BGF.
También se requerirá que los pacientes muestren evidencia de un evento de exacerbación grave de EPOC que cumpla los criterios durante el período de 180 días previo al inicio de BGF.
La fecha índice se establecerá como la fecha de alta del evento de exacerbación grave que cumple los criterios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3598
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
- AstraZeneca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se selecciona para permitir una comparación clara de los resultados según el momento de inicio del tratamiento con BGF tras una exacerbación grave de la EPOC.
La muestra total incluirá pacientes adultos (de edad ≥40 años) con EPOC que hayan experimentado una exacerbación grave de la EPOC que cumpla los criterios y hayan recibido tratamiento con BGF en los 6 meses anteriores.
Los pacientes no deben haber recibido terapia triple en un solo inhalador (SITT) durante el historial disponible de los datos de los pacientes anterior a la exacerbación grave índice que cumple los criterios y anterior al inicio del tratamiento con BGF.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 1 receta(s) dispensada(s) para BGF el 1 de enero de 2021 o después
Los pacientes deben tener evidencia de un evento de exacerbación grave que cumpla los criterios.
- La fecha de alta del evento de exacerbación grave que cumple los criterios debe ocurrir dentro del período de 180 días previo al inicio de BGF para clasificar a los pacientes en iniciadores tempranos o tardíos de BGF.
- La fecha de alta del primer (más temprano) evento de exacerbación índice observado que cumple los criterios se establecerá como la fecha índice
- ≥ 12 meses de afiliación continua al plan de salud previos a la fecha del evento de exacerbación índice que cumple los criterios (período basal)
- ≥ 1 día de afiliación continua posterior a la fecha del evento de exacerbación índice que cumple los criterios
- Edad ≥ 40 años en la fecha del evento de exacerbación índice que cumple los criterios
Criterios de exclusión:
- Presencia de diagnósticos de cáncer distintos del cáncer de piel de células basales o escamosas durante el período basal previo a la fecha índice o durante todo el período de seguimiento
- Presencia de ≥2 reclamaciones con diagnóstico de fibrosis intersticial o diagnósticos de sarcoidosis durante el período previo a la fecha índice o durante todo el período de seguimiento
- Presencia de SITT en cualquier momento durante toda la historia disponible de los datos de los pacientes previa a la fecha índice hasta el inicio de BGF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Indicación
Pacientes que inician BGF dentro de los 30 días posteriores a una exacerbación
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Este es un estudio observacional del mundo real que evalúa el momento de BGF, después del alta.
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Retrasado
Pacientes que inician BGF dentro de los 31-180 días posteriores a una exacerbación
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Este es un estudio observacional del mundo real que evalúa el momento de BGF, después del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa Anualizada de Eventos de Exacerbación de EPOC
Periodo de tiempo: 180 días
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Tasas anualizadas de eventos de exacerbación de la EPOC observados desde la fecha índice (evento de exacerbación calificativo) hasta la finalización del estudio (o hasta el final de la disponibilidad de datos)
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa Anualizada de Eventos Cardiopulmonares
Periodo de tiempo: 180 días
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Tasas anualizadas de eventos cardiopulmonares observados desde la fecha índice (evento de exacerbación calificante) hasta la finalización del estudio (hasta el final de la disponibilidad de datos)
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180 días
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Tasa anualizada de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 180 días
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Incidencia anualizada de mortalidad por todas las causas observada desde la fecha índice (evento de exacerbación cualificante) hasta la finalización del estudio (hasta el fin de la disponibilidad de datos)
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Della Varghese, PhD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5980R00121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos de acuerdo con los compromisos adquiridos con los Principios de Compartición de Datos de la EFPIA y PhRMA.
Para conocer los detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los usuarios de datos) antes de acceder a la información solicitada
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .