Exacerbaties en uitkomsten in de praktijk bij patiënten met chronische obstructieve longziekte na een ernstige exacerbatie
10 februari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Exacerbaties en Real-World Uitkomsten Onder Patiënten Met Chronische Obstructieve Longziekte Na Ernstige Exacerbatie (MITOS:EROS+DISCHARGE)
Deze retrospectieve studie in de echte wereld maakt gebruik van geanonimiseerde administratieve declaratiegegevens en onderzoekt patiënten met de diagnose COPD die een ernstige ziekteverergering hebben doorgemaakt en vervolgens zijn behandeld met BGF.
Voor deze analyse worden overeengekomen COPD-patiëntgegevens gebruikt uit het Inovalon MORE2-register® en de 100% Medicare Fee for Service (FFS)-database van Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), lopend van 1 januari 2021 tot de meest recent beschikbare gegevens (30 september 2024 voor de MORE2-database en 31 december 2023 voor de Medicare FFS-database).
Alle patiënten moeten ten minste één declaratie voor een BGF-recept hebben.
Patiënten moeten ook bewijs tonen van een ernstige COPD-exacerbatie in de 180 dagen voorafgaand aan de start van BGF.
De indexdatum wordt vastgesteld op de datum van ontslag uit het ziekenhuis na de ernstige exacerbatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3598
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20878
- AstraZeneca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie wordt geselecteerd om een duidelijke vergelijking van uitkomsten mogelijk te maken volgens het tijdstip van BGF-initiatie na een ernstige COPD-exacerbatiet.
De totale steekproef omvat volwassen patiënten (leeftijd ≥40 jaar) met COPD die een kwalificerende ernstige COPD-exacerbatiet hebben doorgemaakt en binnen 6 maanden behandeling met BGF hebben ontvangen.
Patiënten mogen geen eerder gebruik hebben gemaakt van enkelvoudige inhalator-tripletherapie (SITT) tijdens de beschikbare patiëntengegevensgeschiedenis voorafgaand aan de kwalificerende index ernstige exacerbatiet en voorafgaand aan het starten van de BGF-behandeling.
De totale steekproef omvat volwassen patiënten (leeftijd ≥40 jaar) met COPD die een kwalificerende ernstige COPD-exacerbatiet hebben doorgemaakt en binnen 6 maanden behandeling met BGF hebben ontvangen.
Patiënten mogen geen eerder gebruik hebben gemaakt van enkelvoudige inhalator-tripletherapie (SITT) tijdens de beschikbare patiëntengegevensgeschiedenis voorafgaand aan de kwalificerende index ernstige exacerbatiet en voorafgaand aan het starten van de BGF-behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 1 voorschrift(en) voor BGF op of na 1 januari 2021
Patiënten moeten bewijs hebben van een ernstige kwalificerende exacerbatie.
- De ontslagdatum van de kwalificerende ernstige exacerbatie moet plaatsvinden binnen de 180 dagen voorafgaand aan de start van BGF om patiënten te classificeren als snelle of uitgestelde starters van BGF.
- De ontslagdatum van de eerste (vroegste) waargenomen kwalificerende indexexacerbatie wordt vastgesteld als de indexdatum
- ≥ 12 maanden ononderbroken zorgverzekering voorafgaand aan de datum van de kwalificerende indexexacerbatie (basisperiode)
- ≥ 1 dag ononderbroken zorgverzekering na de datum van de kwalificerende indexexacerbatie
- Leeftijd ≥ 40 jaar op de datum van de kwalificerende indexexacerbatie
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van kankerdiagnoses anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid tijdens de basisperiode voorafgaand aan de indexdatum of de gehele follow-upperiode
- Aanwezigheid van ≥2 claims met een diagnose van interstitiële fibrose of sarcoïdose tijdens de periode voorafgaand aan de indexdatum of de gehele follow-upperiode
- Aanwezigheid van SITT op enig moment tijdens de volledige beschikbare geschiedenis van patiëntgegevens voorafgaand aan de indexdatum tot aan de start van BGF
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prompt
Patiënten die BGF starten binnen 30 dagen na een exacerbatie
|
Dit is een observationele studie in de praktijk die de timing van BGF na ontslag evalueert.
|
|
Vertraagd
Patiënten die BGF starten binnen 31-180 dagen na een exacerbatie
|
Dit is een observationele studie in de praktijk die de timing van BGF na ontslag evalueert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerde COPD-exacerbatiegebeurtenisfrequentie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Jaarlijkse percentages van COPD-exacerbaties die zijn waargenomen vanaf de indexdatum (kwalificerende exacerbaties) tot aan de voltooiing van de studie (of tot het einde van de beschikbaarheid van gegevens)
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks gecardiopulmonaliseerd incidentiepercentage
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Jaarlijkse incidentie van cardiopulmonale gebeurtenissen waargenomen vanaf de indexdatum (kwalificerende exacerbatie) tot aan studievoltooiing (tot het einde van de beschikbaarheid van gegevens)
|
180 dagen
|
|
Geannualiseerd percentage van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Geannualiseerde incidentie van mortaliteit door alle oorzaken waargenomen vanaf de indexdatum (kwalificerend exacerbatie-evenement) tot aan voltooiing van de studie (tot het einde van de beschikbaarheid van gegevens)
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Della Varghese, PhD, AstraZeneca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5980R00121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens van klinische onderzoeken gesponsord door de AstraZeneca-groep van bedrijven via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverbintenis: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan of beter presteren dan de beschikbaarheid van gegevens zoals overeengekomen in de toezeggingen aan de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, verstrekt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde patiëntgegevens op individueel niveau via de veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Er moet een getekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) van kracht zijn voordat de aangevraagde informatie kan worden geraadpleegd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .