Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaostrzenia i wyniki w rzeczywistych warunkach klinicznych wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc po ciężkim zaostrzeniu

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Zaostrzenia i rzeczywiste wyniki leczenia wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc po ciężkim zaostrzeniu (MITOS:EROS+DISCHARGE)

To retrospektywne badanie rzeczywistych danych wykorzysta anonimowe dane administracyjne z roszczeń i przeanalizuje pacjentów z rozpoznaniem POChP, u których wystąpiło kwalifikujące się ciężkie zaostrzenie choroby i którzy otrzymali następnie leczenie BGF. Do analizy zostaną wykorzystane uzgodnione dane pacjentów z POChP z rejestru Inovalon MORE2 Registry® oraz bazy danych Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 100% Medicare Fee for Service (FFS) obejmujące okres od 1 stycznia 2021 roku do najnowszych dostępnych danych (30 września 2024 roku dla bazy danych MORE2 oraz 31 grudnia 2023 roku dla bazy danych Medicare FFS). Wszyscy pacjenci będą musieli wykazać co najmniej jedno roszczenie na receptę dotyczące BGF. Pacjenci będą również musieli wykazać dowód wystąpienia kwalifikującego się ciężkiego zaostrzenia POChP w okresie 180 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia BGF. Data indeksowa zostanie ustalona jako data wypisu po kwalifikującym się ciężkim zaostrzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3598

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20878
        • AstraZeneca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana jest wybrana w celu umożliwienia jednoznacznego porównania wyników w zależności od czasu rozpoczęcia leczenia BGF po ciężkim zaostrzeniu POChP.
Całkowita próba będzie obejmować dorosłych (w wieku ≥40 lat) pacjentów z POChP, którzy doświadczyli kwalifikującego się ciężkiego zaostrzenia POChP i otrzymali leczenie BGF w ciągu 6 miesięcy.
Pacjenci nie powinni mieć wcześniejszego stosowania potrójnej terapii z pojedynczego inhalatora (SITT) w dostępnej historii danych pacjentów poprzedzającej kwalifikujące się ciężkie zaostrzenie indeksowe i przed rozpoczęciem leczenia BGF.

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 1 recept(y) zrealizowanych na BGF w dniu lub po 1 stycznia 2021

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane ciężkie kwalifikujące zaostrzenie.

    • Data wypisu z powodu kwalifikującego ciężkiego zaostrzenia musi wystąpić w okresie 180 dni poprzedzających rozpoczęcie BGF w celu zaklasyfikowania pacjentów jako wcześnie lub opóźnionych inicjujących BGF.
    • Data wypisu z pierwszego (najwcześniejszego) zaobserwowanego kwalifikującego zaostrzenia wskaźnikowego zostanie ustawiona jako data indeksowa
  • ≥ 12 miesięcy ciągłego ubezpieczenia zdrowotnego poprzedzających datę kwalifikującego zaostrzenia wskaźnikowego (okres wyjściowy)
  • ≥ 1 dzień ciągłego ubezpieczenia po dacie kwalifikującego zaostrzenia wskaźnikowego
  • Wiek ≥ 40 lat w dniu kwalifikującego zaostrzenia wskaźnikowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozpoznań nowotworów innych niż podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry w okresie wyjściowym poprzedzającym datę indeksową lub w całym okresie obserwacji
  • Obecność ≥2 zgłoszeń z rozpoznaniem włóknienia śródmiąższowego lub sarkoidozy w okresie poprzedzającym datę indeksową lub w całym okresie obserwacji
  • Obecność SITT w dowolnym momencie w całej dostępnej historii danych pacjentów poprzedzającej datę indeksową do rozpoczęcia BGF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prompt
Pacjenci rozpoczynający leczenie BGF w ciągu 30 dni po zaostrzeniu
Lek: BGF- BUDESONID/GLIKOPYRONIUM/FORMOTEROL
To jest obserwacyjne badanie rzeczywistego świata oceniające czas podania BGF po wypisie ze szpitala.
Opóźnione
Pacjenci rozpoczynający terapię BGF w ciągu 31-180 dni po zaostrzeniu
Lek: BGF- BUDESONID/GLIKOPYRONIUM/FORMOTEROL
To jest obserwacyjne badanie rzeczywistego świata oceniające czas podania BGF po wypisie ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna Częstość Zdarzeń Zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 180 dni
Zannualizowane wskaźniki zaostrzeń POChP obserwowane od daty indeksowej (kwalifikujące zdarzenie zaostrzenia) do zakończenia badania (lub do końca dostępności danych)
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna Skojarzona Częstość Zdarzeń Sercowo-Naczyniowych i Oddechowych
Ramy czasowe: 180 dni
Rocznie skorygowane wskaźniki zdarzeń sercowo-płucnych obserwowane od daty indeksowej (kwalifikujące zdarzenie zaostrzenia) do zakończenia badania (do końca dostępności danych)
180 dni
Roczna stopa śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 180 dni
Roczna częstość występowania śmiertelności z wszystkich przyczyn obserwowana od daty indeksowej (kwalifikującego zdarzenia zaostrzenia) do zakończenia badania (do końca dostępności danych)
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Della Varghese, PhD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5980R00121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem ujawnienia AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA PhRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania danych na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o korzystaniu z danych (nierozwiązywalny kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na BGF- BUDESONID/GLIKOPYRONIUM/FORMOTEROL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj