抗菌性洗口剤のプラーク減少と歯ぐきの健康改善における有効性を評価する6ヶ月間の臨床試験
2026年2月10日 更新者：Colgate Palmolive
抗菌性マウスリンスの確立されたプラークの減少と歯ぐきの健康改善における有効性を評価する臨床試験：6か月間の臨床研究
この臨床試験の目標は、抗菌性マウスリンスの臨床的有効性を評価し、特に既存の歯垢への影響と歯ぐきの健康改善に焦点を当てることです。
参加者は以下のことを行います：
- 指定された製品で1日2回、6か月間歯を磨き、うがいをします
- ベースライン後、3か月ごとに1回クリニックを訪れ、再評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schenefeld、ドイツ、22869
- 募集
- SGS proderm GmbH
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コンタクト：
- Arti T Nurrisyanti, MSc
- 電話番号：+49 40 839 358 0
- メール：arti.Nurrisyanti@sgs.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 18歳から70歳までの男性および女性被験者（両端を含む）。
- 臨床研究期間6ヶ月の全期間に参加可能であること。
- 研究責任医師の判断による良好な全身的健康状態。
- インフォームド・コンセント文書への署名。
- 天然歯が20本以上あること（親知らずを除く）。
- Loe and Silness歯肉指数を用いて測定した初期歯肉炎指数が少なくとも1.5以上であること。
- Quigley and Heinプラーク指数（Turesky修正版）を用いて測定した初期プラーク指数が少なくとも1.5以上であること。
除外基準：
- 歯科矯正治療を受けていること。
- 部分可撤式義歯の装着。
- 口腔軟組織または硬組織の腫瘍の存在。
- 現在の中程度または重度の歯周炎（2つ以上のセクタントで歯周炎スクリーニング指数[PSI]＞2、またはPSI＞3）、および/または膿性滲出液、歯の動揺、および/または広範な歯周組織付着喪失または歯槽骨喪失を有する参加者。
- 即時修復治療を必要とする5つ以上の齲蝕病変。
- 研究参加前1ヶ月以内の抗生物質の使用。
- 研究参加前1ヶ月以内の他の臨床研究または試験パネルへの参加。
- ベースライン検査前2週間以内の歯科予防処置。
- 口腔ケア製品/パーソナルケア製品またはその成分に対するアレルギーの既往歴。
- 検査医/主任研究者の判断により研究結果に影響を与える可能性のある処方薬の使用。
- 最長4時間の飲食を禁止する既存の医学的状態。
- アルコールおよび/または薬物乱用の既往歴。
- 自己申告による妊娠中および/または授乳中の被験者。
- 他の口腔疾患（歯肉増殖症、口腔粘膜疾患を含む）、または歯科検査医が研究から除外すべきと判断する状態を有する被験者。
- 喫煙者および/またはタバコ製品使用者。
- 学部生、大学院生、または歯学アカデミックプログラムに在籍していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テストグループ
被験者は、提供された歯磨き粉と歯ブラシを使用して、1日2回、各2分間の歯磨きを行うように指示されます。
歯磨き後、被験者は15mlのマウスウォッシュを30秒間うがいします。 |
試験用マウスリンス：0.0553% NaF（250 ppm フッ化物）、アミンおよび0.2% 乳酸亜鉛二水和物
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プラセボコンパレーター：対照群
被験者は、提供された歯磨き粉と歯ブラシを使用し、1回2分間、1日2回歯を磨くよう指示されます。
歯磨き後、被験者は15mlのマウスリンスで30秒間すすぐことになります。
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対照マウスリンス: 0.0553% NaF (250 ppm フッ化物)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループ間における歯肉指数（Löe 1967）で測定された歯肉の健康状態の改善。
時間枠：6か月間
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歯の4つの領域（頬側、舌側、近心側、遠心側の表面）が評価されます。
各部位には、臨床観察に基づいて0から3のスコアが割り当てられます：0は正常な歯肉を示し、3は著しい発赤、浮腫、潰瘍、および自然出血の傾向を伴う重度の炎症を示します。
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6か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究群間におけるプラーク指数（Turesky et al. 1970）で測定されたプラークスコア
時間枠：6か月間
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この指標は、通常第三大臼歯を除くすべての歯の頬側面と舌側面を評価することで、歯垢の蓄積を定量化します。
細菌性バイオフィルムを可視化するための染色液を使用し、検査者は被覆範囲に基づいて各面に0から5のスコアを割り当てます：0は歯垢なし、5は歯面の3分の2以上を歯垢が覆っていることを示します。
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6か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eva-Maria Axmann、SGS proderm GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月28日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。