Étude clinique de 6 mois évaluant l'efficacité d'un bain de bouche antimicrobien dans la réduction de la plaque dentaire établie et l'amélioration de la santé gingivale
10 février 2026 mis à jour par: Colgate Palmolive
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité clinique d'un bain de bouche antimicrobien, en mettant particulièrement l'accent sur son effet sur la plaque dentaire établie et l'amélioration de la santé gingivale.
Les participants devront :
- Se brosser les dents et utiliser le bain de bouche deux fois par jour avec les produits désignés pendant 6 mois
- Se rendre à la clinique une fois tous les 3 mois après le départ pour une réévaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Schenefeld, Allemagne, 22869
- Recrutement
- SGS proderm GmbH
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Contact:
- Arti T Nurrisyanti, MSc
- Numéro de téléphone: +49 40 839 358 0
- E-mail: arti.Nurrisyanti@sgs.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans inclus.
- Disponibilité pour la durée de 6 mois de l'étude de recherche clinique.
- Bonne santé générale selon l'avis de l'investigateur de l'étude.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Minimum de 20 dents naturelles (à l'exclusion des troisièmes molaires).
- Indice de gingivite initial d'au moins 1,5 déterminé par l'utilisation de l'indice gingival de Loe et Silness.
- Indice de plaque initial d'au moins 1,5 déterminé par l'utilisation de l'indice de plaque de Quigley et Hein (modification de Turesky).
Critères d'exclusion :
- Être sous traitement orthodontique.
- Présence de prothèses dentaires amovibles partielles.
- Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Participants atteints de parodontite modérée ou sévère actuelle (indice de dépistage de la parodontite [PSI] >2 dans plus de 2 sextants ou PSI >3), et/ou exsudat purulent, mobilité dentaire, et/ou perte étendue d'attache parodontale ou d'os alvéolaire.
- Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant un traitement restauratif immédiat.
- Utilisation d'antibiotiques à tout moment au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique ou panel de test dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Prophylaxie dentaire au cours des deux semaines précédant les examens de base.
- Antécédents d'allergies aux produits de soins bucco-dentaires/soins personnels grand public ou à leurs ingrédients.
- Sous tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude selon l'avis de l'examinateur/du chercheur principal.
- Une condition médicale existante qui interdit de manger et/ou de boire pendant des périodes allant jusqu'à 4 heures.
- Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues.
- Sujets déclarant une grossesse et/ou allaitant.
- Sujets atteints d'autres maladies buccales (y compris l'hyperplasie gingivale, les maladies de la muqueuse buccale), ou toute condition que l'examinateur dentaire considère comme excluant de l'étude.
- Fumeurs ou/et utilisateurs de produits du tabac.
- Inscrits dans un programme de premier cycle, de cycle supérieur ou de dentisterie académique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de test
Les sujets seront invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant deux minutes à chaque fois avec le dentifrice et la brosse à dents fournis.
Après le brossage, les sujets se rinceront la bouche avec 15 ml de bain de bouche pendant 30 secondes.
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Bain de bouche test : 0,0553 % de NaF (250 ppm de fluorure), amine et 0,2 % de lactate de zinc dihydraté
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les sujets devront se brosser les dents deux fois par jour pendant deux minutes à chaque fois avec le dentifrice et la brosse à dents fournis.
Après le brossage, les sujets se rinceront la bouche avec 15 ml de bain de bouche pendant 30 secondes.
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Bain de bouche témoin : 0.0553% NaF (250 ppm de fluorure)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la santé gingivale mesurée par l'indice gingival (Löe 1967) entre les groupes de l'étude.
Délai: période de 6 mois
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Quatre zones de la dent (surfaces vestibulaire, linguale, mésiale et distale) seront évaluées.
Chaque site se voit attribuer un score de 0 à 3 basé sur l'observation clinique : 0 indique une gencive normale et 3 dénote une inflammation sévère avec rougeur marquée, œdème, ulcération et tendance aux saignements spontanés.
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période de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de plaque mesurés par l'Indice de Plaque (Turesky et al. 1970) entre les groupes d'étude
Délai: période de 6 mois
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L'indice quantifiera l'accumulation de plaque dentaire en évaluant les surfaces faciales et linguales de toutes les dents, excluant généralement les troisièmes molaires.
En utilisant une solution révélatrice pour rendre le biofilm bactérien visible, l'examinateur attribuera un score de 0 à 5 à chaque surface en fonction de l'étendue de la couverture : 0 indique l'absence de plaque et 5 indique une plaque couvrant plus des deux tiers de la surface dentaire.
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période de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva-Maria Axmann, SGS proderm GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2025-10-PG-MER-MW-ZM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .