6-måneders klinisk undersøkelse som vurderer effekten av et antimikrobielt munnskyllemiddel for å redusere etablert plakk og forbedre tannkjøtthelsen
10. februar 2026 oppdatert av: Colgate Palmolive
Klinisk undersøkelse for å vurdere effekten av et antimikrobielt munnskyllevann i reduksjon av etablert plakk og forbedring av tannkjøtthelse: en 6-måneders klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den kliniske effektiviteten til et antimikrobielt munnvann, med spesielt fokus på effekten på etablert plakk og forbedring av tannkjøtthelsen.
Deltakere vil:
- Børste og skylle to ganger daglig med de utpekte produktene i 6 måneder
- Besøke klinikken en gang hver 3. måned etter baseline for ny vurdering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Schenefeld, Tyskland, 22869
- Rekruttering
- SGS proderm GmbH
-
Ta kontakt med:
- Arti T Nurrisyanti, MSc
- Telefonnummer: +49 40 839 358 0
- E-post: arti.Nurrisyanti@sgs.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18–70 år, inklusive.
- Tilgjengelighet for hele den 6 måneder lange kliniske forskningsstudien.
- God generell helse basert på studieansvarligs vurdering.
- Signert informert samtykkeskjema.
- Minimum 20 naturlige tenner (unntatt visdomstenner).
- Initiell gingivitindeks på minst 1,5 målt ved bruk av Loe og Silness’ gingivaindeks.
- Initiell plakkindeks på minst 1,5 målt ved bruk av Quigley og Heins plakkindeks (Turesky-modifisering).
Eksklusjonskriterier:
- Er under ortodontisk behandling.
- Tilstedeværelse av avtagbare partielle proteser.
- Svulst(er) i munnhulens mye eller harde vev.
- Deltakere med nåværende moderat eller alvorlig periodontitt (periodontittscreeningsindeks [PSI] >2 i mer enn 2 sekstanter eller PSI >3), og/eller purulent eksudat, tannløshet, og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolar ben.
- Fem eller flere kariøse lesjoner som krever umiddelbar restaurativ behandling.
- Antibiotikabruk når som helst i løpet av den ene måneden før studiestart.
- Deltakelse i annen klinisk studie eller testpanel innen den ene måneden før studiestart.
- Tannprofylakse i løpet av de to ukene før basisundersøkelsene.
- Historie med allergier mot munnpleie-/personlig pleieprodukter eller deres ingredienser.
- Bruker reseptbelagte medisiner som kan påvirke studieutfallet etter eksaminator/studieansvarligs vurdering.
- Eksisterende medisinsk tilstand som forbyr inntak av mat og/eller drikke i perioder på opptil 4 timer.
- Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
- Selvrapportert graviditet og/eller ammende deltakere.
- Deltakere med andre munnsykdommer (inkludert gingival hyperplasi, sykdommer i munnslimhinnen), eller enhver tilstand som tannlegeeksaminator anser som utelukkende fra studien.
- Røykere eller/og brukere av tobakksprodukter.
- Innmeldt i grunnutdanning, videreutdanning eller akademisk odontologiprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Forsøkspersonene vil bli instruert til å pusse tennene to ganger daglig i to minutter hver gang med den leverte tannkremen og tannbørsten.
Etter børsting vil forsøkspersonene skylle med 15 ml munnskyllevann i 30 sekunder.
|
Testmunnskyllevæske: 0,0553 % NaF (250 ppm fluorid), amin og 0,2 % sinklaktat dihydrat
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil bli instruert til å pusse tennene to ganger daglig i to minutter hver gang med den tilførte tannkremen og tannbørsten.
Etter pussing vil forsøkspersonene skylle med 15 ml munnskyllevæske i 30 sekunder.
|
Kontrollmunnskyllevæske: 0,0553% NaF(250 ppm fluorid)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av tannkjøttshelse målt med Gingival Index (Løe 1967) mellom studiegruppene.
Tidsramme: 6-månedersperiode
|
Fire områder på tannen (bukkal, lingual, mesial og distal overflate) vil bli vurdert.
Hvert område tildeles en score fra 0 til 3 basert på klinisk observasjon: 0 indikerer normal gingiva og 3 betyr alvorlig betennelse med markert rødhet, ødem, sår og tendens til spontan blødning.
|
6-månedersperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueskår målt med Plaque Index (Turesky et al. 1970) mellom studiegruppene
Tidsramme: 6-måneders periode
|
Indeksen vil kvantifisere tannplakkakkumulering ved å vurdere de ansikts- og tungesidige overflatene på alle tenner, vanligvis med unntak av visdomstenner.
Ved å bruke en avsløringsløsning for å gjøre det bakterielle biofilmen synlig, vil undersøkeren tildele en poengsum fra 0 til 5 til hver overflate basert på dekningens omfang: 0 indikerer ingen plakk og 5 indikerer plakk som dekker mer enn to tredjedeler av tannoverflaten.
|
6-måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva-Maria Axmann, SGS proderm GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2025-10-PG-MER-MW-ZM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .