6-месячное клиническое исследование, оценивающее эффективность антимикробного ополаскивателя для полости рта в уменьшении образовавшегося зубного налета и улучшении здоровья десен
10 февраля 2026 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническое исследование для оценки эффективности антимикробного ополаскивателя для полости рта в снижении образовавшегося зубного налета и улучшении здоровья десен: 6-месячное клиническое исследование
Цель данного клинического исследования — оценить клиническую эффективность антимикробного ополаскивателя для полости рта, уделяя особое внимание его влиянию на уже образовавшийся зубной налет и улучшение здоровья десен.
Участники будут:
- Чистить зубы и полоскать рот два раза в день назначенными средствами в течение 6 месяцев
- Посещать клинику один раз в 3 месяца после исходного визита для повторной оценки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Schenefeld, Германия, 22869
- Рекрутинг
- SGS proderm GmbH
-
Контакт:
- Arti T Nurrisyanti, MSc
- Номер телефона: +49 40 839 358 0
- Электронная почта: arti.Nurrisyanti@sgs.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Возможность участия в течение всего 6-месячного периода клинического исследования.
- Хорошее общее состояние здоровья по мнению исследователя.
- Подписанная форма информированного согласия.
- Не менее 20 естественных зубов (за исключением третьих моляров).
- Начальный индекс гингивита не менее 1,5 по индексу Лёэ и Силнесса.
- Начальный индекс зубного налёта не менее 1,5 по индексу Квигли-Хайна (модификация Турески).
Критерии исключения:
- Прохождение ортодонтического лечения.
- Наличие частичных съёмных протезов.
- Опухоли мягких или твёрдых тканей полости рта.
- Участники с текущим умеренным или тяжёлым пародонтитом (индекс скрининга пародонтита [PSI] >2 более чем в 2 секстантах или PSI >3), и/или гнойным экссудатом, подвижностью зубов, и/или значительной потерей пародонтального прикрепления или альвеолярной кости.
- Пять или более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
- Применение антибиотиков в течение одного месяца до включения в исследование.
- Участие в любом другом клиническом исследовании или тестовой группе в течение одного месяца до включения в исследование.
- Проведение профессиональной гигиены полости рта в течение двух недель до базового обследования.
- Наличие аллергии в анамнезе на средства по уходу за полостью рта/средства личной гигиены или их ингредиенты.
- Приём любых лекарственных препаратов по рецепту, которые могут повлиять на результаты исследования по мнению исследователя/главного исследователя.
- Наличие медицинского состояния, запрещающего приём пищи и/или жидкости в течение периодов до 4 часов.
- Наличие алкогольной и/или наркотической зависимости в анамнезе.
- Самостоятельно сообщённая беременность и/или кормящие женщины.
- Участники с другими заболеваниями полости рта (включая гиперплазию дёсен, заболевания слизистой оболочки полости рта) или любыми состояниями, которые, по мнению стоматолога, являются основанием для исключения из исследования.
- Курящие и/или употребляющие табачные изделия.
- Студенты бакалавриата, магистратуры или академических стоматологических программ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая группа
Участникам будет дана инструкция чистить зубы дважды в день по две минуты каждый раз, используя предоставленные зубную пасту и зубную щётку.
После чистки зубов участники будут полоскать рот 15 мл ополаскивателя для рта в течение 30 секунд.
|
Тестовое средство для полоскания рта: 0,0553% NaF (250 ppm фторида), амин и 0,2% лактата цинка дигидрата
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участникам будет дана инструкция чистить зубы два раза в день по две минуты каждый раз с использованием предоставленных зубной пасты и зубной щетки.
После чистки участники будут полоскать рот 15 мл ополаскивателя для рта в течение 30 секунд.
|
Контрольный ополаскиватель для полости рта: 0,0553% NaF (250 ppm фторида)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение здоровья десен, измеряемое по гингивальному индексу (Löe 1967), между группами исследования.
Временное ограничение: 6-месячный период
|
Четыре области зуба (вестибулярная, язычная, медиальная и дистальная поверхности) будут оценены.
Каждому участку присваивается оценка от 0 до 3 на основе клинического наблюдения: 0 указывает на нормальную десну, а 3 означает сильное воспаление с выраженным покраснением, отеком, изъязвлением и склонностью к спонтанному кровотечению.
|
6-месячный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели зубного налета, измеренные по индексу зубного налета (Turesky et al. 1970), между группами исследования
Временное ограничение: 6-месячный период
|
Индекс будет количественно оценивать накопление зубного налета путем оценки вестибулярной и язычной поверхностей всех зубов, как правило, за исключением третьих моляров.
Используя индикаторный раствор для визуализации бактериальной биопленки, исследователь присвоит оценку от 0 до 5 каждой поверхности в зависимости от степени покрытия: 0 указывает на отсутствие налета, а 5 указывает на налет, покрывающий более двух третей поверхности зуба.
|
6-месячный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva-Maria Axmann, SGS proderm GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2025-10-PG-MER-MW-ZM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .