6-månaders klinisk undersökning som bedömer effekten av ett antimikrobiellt munvatten för att minska etablerad plack och förbättra tandköttshälsan
10 februari 2026 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Klinisk undersökning för att bedöma effektiviteten av ett antimikrobiellt munsköljmedel vid minskning av etablerad plack och förbättring av tandköttshälsa: en 6-månaders klinisk studie
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den kliniska effekten av ett antimikrobiellt munsköljmedel, med särskilt fokus på dess effekt på etablerad plack och förbättring av tandköttshälsan.
Deltagarna kommer att:
- Borsta och skölja två gånger om dagen med de utsedda produkterna i 6 månader
- Besöka kliniken en gång var tredje månad efter baslinjen för omvärdering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Schenefeld, Tyskland, 22869
- Rekrytering
- SGS proderm GmbH
-
Kontakt:
- Arti T Nurrisyanti, MSc
- Telefonnummer: +49 40 839 358 0
- E-post: arti.Nurrisyanti@sgs.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18–70 år, inklusive.
- Tillgänglighet under hela den 6 månader långa kliniska studien.
- God allmänhälsa enligt studieansvarig läkares bedömning.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Minst 20 naturliga tänder (exklusive visdomständer).
- Initial gingivitindex på minst 1,5 enligt Loe och Silness gingivalindex.
- Initial plackindex på minst 1,5 enligt Quigley och Hein plackindex (Turesky-modifiering).
Exklusionskriterier:
- Under pågående ortodontisk behandling.
- Närvaro av partiellt avtagbar protes.
- Tumör(er) i mjuk- eller hårdvävnad i munhålan.
- Deltagare med aktuell måttlig eller svår parodontit (parodontitscreeningsindex [PSI] >2 i fler än 2 sextanter eller PSI >3), och/eller purulent exsudat, tandmobilitet, och/eller omfattande förlust av parodontal fäste eller alveolärt ben.
- Fem eller fler kariösa lösningar som kräver omedelbar restaurativ behandling.
- Antibiotikaanvändning när som helst under den en månads period före studiestart.
- Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inom en månad före studiestart.
- Tandprofylax under de två veckorna före baslinjeundersökningarna.
- Allergi mot munvård-/personlig vårdprodukter eller deras ingredienser.
- Tar några receptbelagda läkemedel som kan påverka studieutkomsten enligt undersökaren/PI:s bedömning.
- Existerande medicinskt tillstånd som förbjuder ätande och/eller drickande i perioder upp till 4 timmar.
- Alkohol- och/eller drogmissbruk.
- Självrapporterad graviditet och/eller ammande deltagare.
- Deltagare med andra munsjukdomar (inklusive gingival hyperplasi, sjukdomar i munslemhinnan), eller något tillstånd som tandläkarundersökaren anser utesluter från studien.
- Rökare eller/och användare av tobaksprodukter.
- Registrerad i ett grund-, avancerat eller akademiskt tandläkarprogram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgrupp
Deltagarna kommer att instrueras att borsta tänderna två gånger dagligen i två minuter varje gång med den tillhandahållna tandkrämen och tandborsten.
Efter borstningen kommer deltagarna att skölja med 15 ml munskölj i 30 sekunder.
|
Testmunsköljning: 0,0553 % NaF (250 ppm fluorid), amin och 0,2 % zinklaktat dihydrat
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att instrueras att borsta tänderna två gånger dagligen i två minuter varje gång med den tillhandahållna tandkrämen och tandborsten.
Efter borstningen kommer deltagarna att skölja munnen med 15 ml munskölj i 30 sekunder.
|
Kontrollmunsköljning: 0,0553% NaF (250 ppm fluorid)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av tandköttshälsa enligt mätning med Gingival Index (Löe 1967) mellan studiegrupperna.
Tidsram: 6-månadersperiod
|
Fyra områden på tanden (bukala, linguala, mesiala och distala ytor) kommer att bedömas.
Varje område tilldelas ett poäng från 0 till 3 baserat på klinisk observation: 0 indikerar normal gingiva och 3 betecknar svår inflammation med tydlig rodnad, ödem, ulcerering och benägenhet för spontan blödning.
|
6-månadersperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plaque-poäng mätt med Plaque Index (Turesky et al. 1970) mellan studiegrupperna
Tidsram: 6-månadersperiod
|
Indexet kommer att kvantifiera plackansamling genom att bedöma de faciella och linguala ytorna på alla tänder, vanligtvis exklusive tredje molarer.
Genom att använda en avslöjande lösning för att göra den bakteriella biofilmen synlig kommer undersökaren att tilldela ett värde från 0 till 5 till varje yta baserat på omfattningen av täckningen: 0 indikerar ingen plack och 5 indikerar plack som täcker mer än två tredjedelar av tandytan.
|
6-månadersperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva-Maria Axmann, SGS proderm GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2025-10-PG-MER-MW-ZM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .