Investigação Clínica de 6 Meses a Avaliar a Eficácia de um Colutório Antimicrobiano na Redução da Placa Bacteriana Estabelecida e na Melhoria da Saúde Gengival
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Colgate Palmolive
Investigação Clínica para Avaliar a Eficácia de um Colutório Antimicrobiano na Redução da Placa Dentária Estabelecida e na Melhoria da Saúde Gengival: um Estudo Clínico de 6 Meses
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia clínica de um elixir oral antimicrobiano, com um foco particular no seu efeito sobre a placa bacteriana estabelecida e na melhoria da saúde gengival.
Os participantes irão:
- Escovar os dentes e usar o elixir oral duas vezes por dia com os produtos designados durante 6 meses
- Visitar a clínica uma vez a cada 3 meses após a linha de base para reavaliação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schenefeld, Alemanha, 22869
- Recrutamento
- SGS proderm GmbH
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Contato:
- Arti T Nurrisyanti, MSc
- Número de telefone: +49 40 839 358 0
- E-mail: arti.Nurrisyanti@sgs.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idades entre os 18 e os 70 anos, inclusive.
- Disponibilidade para a duração de 6 meses do estudo de investigação clínica.
- Boa saúde geral com base na opinião do investigador do estudo.
- Formulário de Consentimento Informado assinado.
- Mínimo de 20 dentes naturais (excluindo os terceiros molares).
- Índice de gengivite inicial de pelo menos 1,5 determinado através da utilização do Índice Gengival de Loe e Silness.
- Índice de placa inicial de pelo menos 1,5 determinado através da utilização do Índice de Placa de Quigley e Hein (Modificação de Turesky).
Critérios de Exclusão:
- Estar sob tratamento ortodôntico.
- Presença de próteses dentárias removíveis parciais.
- Tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Participantes com periodontite moderada ou grave atual (índice de rastreio de periodontite [PSI] >2 em mais de 2 sextantes ou PSI >3), e/ou exsudado purulento, mobilidade dentária, e/ou perda extensa de inserção periodontal ou osso alveolar.
- Cinco ou mais lesões cariosas que necessitem de tratamento restaurador imediato.
- Utilização de antibióticos em qualquer momento durante o período de um mês anterior à entrada no estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste no mês anterior à entrada no estudo.
- Profilaxia dentária nas duas semanas anteriores aos exames de base.
- Histórico de alergias a produtos de cuidados orais/pessoais de consumo ou aos seus ingredientes.
- Em qualquer medicação prescrita que possa interferir com o resultado do estudo com base na opinião do examinador/investigador principal.
- Uma condição médica existente que proíba comer e/ou beber durante períodos de até 4 horas.
- Histórico de abuso de álcool e/ou drogas.
- Participantes que relatem gravidez e/ou lactação.
- Participantes com outras doenças orais (incluindo hiperplasia gengival, doenças da mucosa oral), ou qualquer condição que o examinador dentário considere excludente do estudo.
- Fumadores e/ou utilizadores de produtos de tabaco.
- Inscritos num programa de graduação, pós-graduação ou académico de odontologia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Teste
Os participantes serão instruídos a escovar os dentes duas vezes por dia, durante dois minutos de cada vez, com a pasta de dentes e a escova de dentes fornecidas.
Após a escovagem, os participantes farão um bochecho com 15 ml de elixir oral durante 30 segundos.
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Enxaguamento Bucal de Teste: 0.0553% NaF (250 ppm Flúor), Amina e 0.2% Lactato de Zinco Dihidratado
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
os sujeitos serão instruídos a escovar os dentes duas vezes por dia durante dois minutos de cada vez com a pasta de dentes e a escova de dentes fornecidas.
Após a escovagem, os sujeitos farão um bochecho com 15 ml de elixir oral durante 30 segundos.
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Colutório de Controlo: 0,0553% NaF (250 ppm Flúor)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da saúde gengival, medida pelo Índice Gengival (Löe 1967), entre os grupos do estudo.
Prazo: período de 6 meses
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Quatro áreas do dente (superfícies vestibular, lingual, mesial e distal) serão avaliadas.
Cada local é atribuído uma pontuação de 0 a 3 com base na observação clínica: 0 indica gengiva normal e 3 denota inflamação severa com vermelhidão acentuada, edema, ulceração e tendência para sangramento espontâneo.
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período de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de placa bacteriana medidas pelo Índice de Placa (Turesky et al. 1970) entre os grupos do estudo
Prazo: período de 6 meses
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O índice irá quantificar o acúmulo de placa dentária através da avaliação das superfícies faciais e linguais de todos os dentes, normalmente excluindo os terceiros molares.
Utilizando uma solução reveladora para tornar o biofilme bacteriano visível, o examinador atribuirá uma pontuação de 0 a 5 a cada superfície, com base na extensão da cobertura: 0 indica ausência de placa e 5 indica placa cobrindo mais de dois terços da superfície dentária.
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período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eva-Maria Axmann, SGS proderm GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2025-10-PG-MER-MW-ZM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .