6 kuukauden kliininen tutkimus, jossa arvioidaan antimikrobisen suuveden tehoa vähentää vakiintunutta plakkia ja parantaa ienterveyttä
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Colgate Palmolive
Kliininen tutkimus antimikrobisen suuveden tehon arvioimiseksi kiinteän plakin vähentämisessä ja ikenien terveyden parantamisessa: 6 kuukauden kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida antimikrobisen suuveden kliinistä tehoa, erityisesti keskittyen sen vaikutukseen muodostuneeseen plakkiin ja ikenien terveyden parantamiseen.
Osallistujat:
- Pese ja huuhtele hampaasi kahdesti päivässä määrättyjen tuotteiden avulla 6 kuukauden ajan
- Vieraile klinikalla kerran 3 kuukauden välein perustason jälkeen uudelleenarviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Schenefeld, Saksa, 22869
- Rekrytointi
- SGS proderm GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Arti T Nurrisyanti, MSc
- Puhelinnumero: +49 40 839 358 0
- Sähköposti: arti.Nurrisyanti@sgs.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Otokriteerit:
- Miehet ja naiset 18–70-vuotiaat (mukaan lukien).
- Osallistumiskyky 6 kuukauden kliinisen tutkimuksen ajaksi.
- Hyvä yleiskunto tutkimuslääkärin arvion mukaan.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
- Vähintään 20 luonnonhammasta (kolmannet poskihampaat pois lukien).
- Vähintään 1,5:n alkuhammasikenen indeksi Løen ja Silnessin hammasikenen indeksin mukaan.
- Vähintään 1,5:n alkuplakkaindeksi Quigleyn ja Heinin plakkaindeksin (Tureskyn muunnelma) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaiden oikomishoito käynnissä.
- Irrotettavien osittaisproteesien läsnäolo.
- Kasvaimia suun pehmyt- tai kovakudoksissa.
- Osallistujilla, joilla on nykyistä keskivaikeaa tai vaikeaa parodontiittia (parodontiitin seulontaindeksi [PSI] >2 yli kahdessa sekstantissa tai PSI >3), ja/tai märkivää eritettä, hampaiden liikkuvuutta ja/tai laajaa parodontaalisen kiinnityksen tai hampaiston luun menetystä.
- Viisi tai useampi kariesta, joka vaatii välitöntä hoidon palauttamista.
- Antibioottien käyttö milloin tahansa kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai testiryhmään kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hammashuollon ennaltaehkäisevä toimenpide kahden viikon aikana ennen perustutkimuksia.
- Allergiahistoria suunhoito-/henkilökohtaiseen hoitoon tarkoitettuja kuluttajatuotteita tai niiden ainesosia vastaan.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö, joka saattaa häiritä tutkimustulosta tutkijan/ päätutkijan mielipiteen mukaan.
- Olemassa oleva sairaus, joka estää syömisen ja/tai juomisen jopa 4 tunnin ajan.
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Itse ilmoitettu raskaus ja/tai imettävät osallistujat.
- Osallistujilla, joilla on muita suusairauksia (mukaan lukien ikenen hyperplasia, suun limakalvosairaudet), tai mikä tahansa muu tila, jonka hammaslääkäri katsoo poissulkevaksi tutkimuksesta.
- Tupakoitsijat tai/tai tupakkatuotteiden käyttäjät.
- Rekisteröitynyt perus-, jatko- tai akateemiseen hammaslääketieteen ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testiryhmä
Koehenkilöitä ohjeistetaan harjaamaan hampaansa kahdesti päivässä kaksi minuuttia kerrallaan annetulla hammastahnalla ja hammasharjalla.
Harjaamisen jälkeen koehenkilöt huuhtelevat suutaan 15 ml:n suuveteen määrällä 30 sekunnin ajan. |
Testaussuuvesi: 0,0553 % NaF (250 ppm fluoria), amiini ja 0,2 % sinkkilaktaattidihydraatti
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujia ohjeistetaan harjaamaan hampaansa kaksi kertaa päivässä kaksi minuuttia kerrallaan tarjotulla hammastahnalla ja hammasharjalla.
Harjauksen jälkeen osallistujat huuhtelevat suutaan 15 ml suuvedellä 30 sekunnin ajan.
|
Vertailusuuvettä: 0,0553 % NaF (250 ppm fluoria)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienien terveyden paraneminen, mitattuna Gingivaalindeksillä (Löe 1967) tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
Hampaan neljää aluetta (buccaalinen, linguaalinen, mesiaalinen ja distaalinen pinta) arvioidaan.
Jokaiselle kohdalle annetaan pistemäärä 0–3 kliinisen havainnon perusteella: 0 tarkoittaa normaalia ientaa ja 3 merkitsee vakavaa tulehdusta, jolle on ominaista voimakas punoitus, turvotus, haavaumioituminen ja spontaanin verenvuodon taipumus. |
6 kuukauden ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaque-pisteet Plaque-indeksin mukaan (Turesky et al. 1970) tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
Indeksi kvantifioi hammasplakin kertymistä arvioimalla kaikkien hampaiden kasvo- ja kielipintoja, yleensä pois lukien kolmannet poskihampaat.
Käyttämällä paljastusliuosta, joka tekee bakteeribiofilmin näkyväksi, tutkija antaa jokaiselle pinnalle pistemäärän 0–5 peittävyyden perusteella: 0 tarkoittaa ei plakkia ja 5 tarkoittaa plakkia, joka peittää yli kaksi kolmasosaa hampaasta.
|
6 kuukauden ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva-Maria Axmann, SGS proderm GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2025-10-PG-MER-MW-ZM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .