Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne badanie kliniczne oceniające skuteczność antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej w redukcji utrwalonej płytki nazębnej i poprawie zdrowia dziąseł

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności płynu do płukania jamy ustnej o działaniu przeciwdrobnoustrojowym w redukcji istniejącej płytki nazębnej oraz poprawie zdrowia dziąseł: 6-miesięczne badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena klinicznej skuteczności płynu do płukania jamy ustnej o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, ze szczególnym uwzględnieniem jego wpływu na utrwaloną płytkę nazębną oraz poprawę zdrowia dziąseł.

Uczestnicy będą:

  • Myć zęby i płukać jamę ustną dwa razy dziennie wyznaczonymi produktami przez 6 miesięcy
  • Odwiedzać klinikę raz na 3 miesiące po wizycie początkowej w celu ponownej oceny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Schenefeld, Niemcy, 22869
        • Rekrutacyjny
        • SGS proderm GmbH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-70 lat włącznie.
  2. Dostępność przez 6-miesięczny okres trwania badania klinicznego.
  3. Dobry ogólny stan zdrowia w opinii badacza prowadzącego badanie.
  4. Podpisana formularz świadomej zgody.
  5. Minimum 20 naturalnych zębów (z wyłączeniem zębów mądrości).
  6. Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł co najmniej 1,5 określony przy użyciu wskaźnika dziąsłowego Loe i Silness.
  7. Początkowy wskaźnik płytki nazębnej co najmniej 1,5 określony przy użyciu wskaźnika płytki nazębnej Quigley i Hein (modyfikacja Turesky).

Kryteria wykluczenia:

  1. Przebywanie w trakcie leczenia ortodontycznego.
  2. Obecność częściowych ruchomych protez zębowych.
  3. Nowotwór(y) tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
  4. Uczestnicy z obecnym umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem przyzębia (wskaźnik przesiewowy zapalenia przyzębia [PSI] >2 w więcej niż 2 sekstantach lub PSI >3), i/lub ropnym wysiękiem, ruchomością zębów i/lub rozległą utratą przyczepu dziąsłowego lub kości wyrostka zębodołowego.
  5. Pięć lub więcej ubytków próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego.
  6. Stosowanie antybiotyków w dowolnym czasie w ciągu miesiąca poprzedzającego przystąpienie do badania.
  7. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu miesiąca poprzedzającego przystąpienie do badania.
  8. Profesjonalne czyszczenie zębów w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badania wyjściowe.
  9. Historia alergii na produkty do higieny jamy ustnej/higieny osobistej lub ich składniki.
  10. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, które mogłyby zakłócić wyniki badania w opinii badacza/kierownika badania.
  11. Istniejący stan medyczny uniemożliwiający jedzenie i/lub picie przez okres do 4 godzin.
  12. Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
  13. Samodzielnie zgłaszana ciąża i/lub uczestniczki karmiące piersią.
  14. Uczestnicy z innymi chorobami jamy ustnej (w tym przerostem dziąseł, chorobami błony śluzowej jamy ustnej) lub jakimkolwiek stanem, który według stomatologa badającego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  15. Palacze i/lub użytkownicy wyrobów tytoniowych.
  16. Studenci studiów licencjackich, magisterskich lub programów akademickich stomatologii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa testowa
Uczestnicy otrzymają instrukcję szczotkowania zębów dwa razy dziennie przez dwie minuty za każdym razem, używając dostarczonej pasty do zębów i szczoteczki. Po szczotkowaniu uczestnicy będą płukać usta 15 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund.
Inny: Płyn do Płukania Jamy Ustnej do Testowania
Test Mouthrinse: 0,0553% NaF (250 ppm fluorku), amina i 0,2% mleczanu cynku dihydrat
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkowali zęby dwa razy dziennie przez dwie minuty za każdym razem, używając dostarczonej pasty do zębów i szczoteczki. Po szczotkowaniu uczestnicy będą płukać usta 15 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund.
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej kontrolny
Płyn do płukania ust kontrolny: 0,0553% NaF (250 ppm fluorku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zdrowia dziąseł mierzona za pomocą Wskaźnika Zapalenia Dziąseł (Löe 1967) pomiędzy grupami badawczymi.
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres
Cztery obszary zęba (powierzchnie policzkowe, językowe, przyśrodkowe i dalsze) będą oceniane. Każdemu miejscu przypisuje się ocenę od 0 do 3 na podstawie obserwacji klinicznej: 0 oznacza normalne dziąsło, a 3 oznacza ciężkie zapalenie z wyraźnym zaczerwienieniem, obrzękiem, owrzodzeniem i tendencją do samoistnego krwawienia.
6-miesięczny okres

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki płytki nazębnej mierzone za pomocą Indeksu Płytki (Turesky et al. 1970) między grupami badawczymi
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres
Indeks będzie określał stopień nagromadzenia płytki nazębnej poprzez ocenę powierzchni przedsionkowych i językowych wszystkich zębów, zwykle z wyłączeniem trzecich trzonowców. Stosując roztwór wybarwiający, aby uwidocznić bakteryjny biofilm, badający przydzieli wynik od 0 do 5 dla każdej powierzchni w zależności od zakresu pokrycia: 0 oznacza brak płytki, a 5 oznacza płytkę pokrywającą ponad dwie trzecie powierzchni zęba.
6-miesięczny okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva-Maria Axmann, SGS proderm GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2025-10-PG-MER-MW-ZM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn do Płukania Jamy Ustnej do Testowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj