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Indagine Clinica di 6 Mesi che Valuta l'Efficacia di un Collutorio Antimicrobico nella Riduzione della Placca Consolidata e nel Miglioramento della Salute Gengivale

10 febbraio 2026 aggiornato da: Colgate Palmolive

Indagine clinica per valutare l'efficacia di un collutorio antimicrobico nella riduzione della placca consolidata e nel miglioramento della salute gengivale: uno studio clinico di 6 mesi

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia clinica di un collutorio antimicrobico, con particolare attenzione al suo effetto sulla placca consolidata e al miglioramento della salute gengivale.

I partecipanti dovranno:

  • Lavarsi i denti e usare il collutorio due volte al giorno con i prodotti designati per 6 mesi
  • Visitare la clinica una volta ogni 3 mesi dopo la baseline per rivalutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schenefeld, Germania, 22869
        • Reclutamento
        • SGS proderm GmbH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
  2. Disponibilità per la durata di 6 mesi dello studio di ricerca clinica.
  3. Buono stato di salute generale in base all'opinione dello sperimentatore dello studio.
  4. Modulo di consenso informato firmato.
  5. Minimo di 20 denti naturali (esclusi i terzi molari).
  6. Indice di gengivite iniziale di almeno 1,5 determinato dall'uso dell'Indice Gengivale di Loe e Silness.
  7. Indice di placca iniziale di almeno 1,5 determinato dall'uso dell'Indice di Placca di Quigley e Hein (modifica di Turesky).

Criteri di esclusione:

  1. Sottoporsi a trattamento ortodontico.
  2. Presenza di protesi rimovibili parziali.
  3. Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  4. Partecipanti con parodontite attuale moderata o grave (indice di screening della parodontite [PSI] >2 in più di 2 sestanti o PSI >3) e/o essudato purulento, mobilità dentale e/o estesa perdita di attacco parodontale o osso alveolare.
  5. Cinque o più lesioni cariose che richiedono trattamento restaurativo immediato.
  6. Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il periodo di un mese precedente l'ingresso nello studio.
  7. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o panel di test entro il mese precedente l'ingresso nello studio.
  8. Profilassi dentale nelle due settimane precedenti gli esami basali.
  9. Storia di allergie a prodotti per la cura orale/personale o ai loro ingredienti.
  10. Assunzione di qualsiasi medicinale su prescrizione che potrebbe interferire con l'esito dello studio secondo l'opinione dell'esaminatore/ricercatore principale.
  11. Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare e/o bere per periodi fino a 4 ore.
  12. Storia di abuso di alcol e/o droghe.
  13. Soggetti con gravidanza auto-dichiarata e/o in allattamento.
  14. Soggetti con altre malattie orali (inclusa iperplasia gengivale, malattie della mucosa orale) o qualsiasi condizione che l'esaminatore dentale ritenga esclusiva dallo studio.
  15. Fumatori e/o consumatori di prodotti del tabacco.
  16. Iscritti a un programma di laurea, specializzazione o accademico in odontoiatria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Test
Ai soggetti verrà indicato di lavarsi i denti due volte al giorno per due minuti ogni volta con il dentifricio e lo spazzolino forniti. Dopo aver lavato i denti, i soggetti sciacqueranno con 15 ml di collutorio per 30 secondi.
Altro: Collutorio di Test
Collutorio di test: 0,0553% NaF (250 ppm di fluoro), ammina e 0,2% lattato di zinco diidrato
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Ai soggetti verrà indicato di lavarsi i denti due volte al giorno per due minuti ciascuna volta con il dentifricio e lo spazzolino forniti. Dopo essersi lavati i denti, i soggetti sciacqueranno la bocca con 15 ml di collutorio per 30 secondi.
Altro: Collutorio di Controllo
Collutorio di Controllo: 0,0553% NaF (250 ppm Fluoruro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della salute gengivale misurato dall'Indice Gengivale (Löe 1967) tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: periodo di 6 mesi
Quattro aree del dente (superfici vestibolare, linguale, mesiale e distale) saranno valutate. A ciascun sito viene assegnato un punteggio da 0 a 3 in base all'osservazione clinica: 0 indica gengive normali e 3 denota infiammazione grave con marcato arrossamento, edema, ulcerazione e tendenza al sanguinamento spontaneo.
periodo di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di placca misurati dall'Indice di Placca (Turesky et al. 1970) tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: periodo di 6 mesi
L'indice quantificherà l'accumulo di placca dentale valutando le superfici facciali e linguali di tutti i denti, tipicamente escludendo i terzi molari. Utilizzando una soluzione rivelatrice per rendere visibile il biofilm batterico, l'esaminatore assegnerà un punteggio da 0 a 5 a ciascuna superficie in base all'estensione della copertura: 0 indica assenza di placca e 5 indica placca che copre più di due terzi della superficie del dente.
periodo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva-Maria Axmann, SGS proderm GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2025-10-PG-MER-MW-ZM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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