Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

6-måneders klinisk undersøgelse, der vurderer effekten af et antimikrobielt mundskyllemiddel til at reducere etableret plak og forbedre tandkødshelbred

10. februar 2026 opdateret af: Colgate Palmolive

Klinisk undersøgelse til vurdering af effektiviteten af et antimikrobielt mundskyllemiddel til reduktion af etableret plak og forbedring af tandkødshelbred: en 6-måneders klinisk undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af et antimikrobielt mundskyllemiddel, med særlig fokus på dets virkning på etableret plak og forbedring af tandkødshelbredet.

Deltagere vil:

  • Børste og skylle to gange om dagen med de udpegede produkter i 6 måneder
  • Besøge klinikken en gang hver 3. måned efter baseline til genvurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schenefeld, Tyskland, 22869
        • Rekruttering
        • SGS proderm GmbH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år, inklusive.
  2. Tilgængelighed i hele kliniske forskningsstudies varighed på 6 måneder.
  3. God generel sundhed baseret på studieundersøgerens vurdering.
  4. Underskrevet informeret samtykkeerklæring.
  5. Minimum 20 naturlige tænder (eksklusive visdomstænder).
  6. Indledende gingivitisindeks på mindst 1,5 bestemt ved brug af Loe og Silness Gingival Index.
  7. Indledende plakindeks på mindst 1,5 bestemt ved brug af Quigley og Hein Plaque Index (Turesky-modifikation).

Eksklusionskriterier:

  1. Være under ortodontisk behandling.
  2. Tilstedeværelse af delvis aftagelige proteser.
  3. Svulst(er) i de bløde eller hårde væv i mundhulen.
  4. Deltagere med nuværende moderat eller svær parodontitis (parodontitis screeningsindeks [PSI] >2 i mere end 2 sekstanter eller PSI >3), og/eller purulent ekssudat, tandløshed, og/eller omfattende tab af parodontal vedhæftning eller alveolært knoglevæv.
  5. Fem eller flere cariøse læsioner, der kræver øjeblikkelig restaurativ behandling.
  6. Antibiotikabrug når som helst i den ene måneds periode før indtræden i studiet.
  7. Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for den ene måned før indtræden i studiet.
  8. Dental profylakse i de to uger før baseline-undersøgelser.
  9. Historie med allergier over for mundpleje/personlig pleje forbrugsprodukter eller deres ingredienser.
  10. På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre studieudfaldet baseret på undersøgerens/hovedundersøgerens vurdering.
  11. En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder spisning og/eller drikke i perioder op til 4 timer.
  12. Historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.
  13. Selvrapporteret graviditet og/eller ammende forsøgspersoner.
  14. Forsøgspersoner med andre orale sygdomme (inklusive gingival hyperplasi, sygdomme i mundens slimhinde), eller enhver tilstand, som tandlægeundersøgeren anser for ekskluderende fra studiet.
  15. Ryger eller/og brugere af tobaksprodukter.
  16. Indskrevet i et bachelor-, kandidat- eller akademisk tandlægeprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe
Deltagerne vil blive instrueret i at børste tænder to gange dagligt i to minutter hver gang med den leverede tandpasta og tandbørste. Efter børstning vil deltagerne skylle med 15 ml mundskyllemiddel i 30 sekunder.
Andet: Test Mundskyllemiddel
Test Mundskyllevæske: 0,0553% NaF (250 ppm Fluorid), Amin og 0,2% Zinklactat dihydrat
Placebo komparator: Kontrolgruppe
deltagerne vil blive instrueret i at børste tænder to gange dagligt i to minutter hver gang med den leverede tandpasta og tandbørste. Efter børstning vil deltagerne skylle med 15 ml mundskyllemiddel i 30 sekunder.
Andet: Kontrol mundskyllemiddel
Kontrolmundskylning: 0,0553% NaF (250 ppm fluorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tandkødsundhed målt med Gingival Index (Löe 1967) mellem undersøgelsesgrupperne.
Tidsramme: 6-måneders periode
Fire områder på tanden (bukkal, lingual, mesial og distal overflade) vil blive vurderet. Hvert område tildeles en score fra 0 til 3 baseret på klinisk observation: 0 angiver normal gingiva, og 3 angiver kraftig betændelse med markant rødme, ødem, ulceration og tendens til spontan blødning.
6-måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaquescoringer målt ved Plaque Index (Turesky et al. 1970) mellem undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: 6-måneders periode
Indekset vil kvantificere tandplakkumulation ved at vurdere ansigts- og tungesiderne af alle tænder, typisk med undtagelse af visdomstænder. Ved hjælp af en afslørende opløsning for at gøre det bakterielle biofilm synligt, vil undersøgeren tildele en score fra 0 til 5 til hver overflade baseret på dækningsomfanget: 0 angiver ingen plak og 5 angiver plak, der dækker mere end to tredjedele af tandoverfladen.
6-måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva-Maria Axmann, SGS proderm GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2025-10-PG-MER-MW-ZM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Test Mundskyllemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner