Investigación clínica de 6 meses que evalúa la eficacia de un enjuague bucal antimicrobiano en la reducción de placa establecida y la mejora de la salud de las encías
10 de febrero de 2026 actualizado por: Colgate Palmolive
Investigación Clínica para Evaluar la Eficacia de un Colutorio Antimicrobiano en la Reducción de Placa Establecida y la Mejora de la Salud de las Encías: un Estudio Clínico de 6 Meses
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica de un enjuague bucal antimicrobiano, con especial atención a su efecto sobre la placa dental establecida y la mejora de la salud de las encías.
Los participantes:
- Cepillarán y enjuagarán dos veces al día con los productos designados durante 6 meses
- Visitarán la clínica una vez cada 3 meses después del inicio para reevaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schenefeld, Alemania, 22869
- Reclutamiento
- SGS proderm GmbH
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Contacto:
- Arti T Nurrisyanti, MSc
- Número de teléfono: +49 40 839 358 0
- Correo electrónico: arti.Nurrisyanti@sgs.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años, inclusive.
- Disponibilidad para la duración de 6 meses del estudio de investigación clínica.
- Buena salud general según la opinión del investigador del estudio.
- Formulario de Consentimiento Informado firmado.
- Mínimo de 20 dientes naturales (excluyendo terceros molares).
- Índice de gingivitis inicial de al menos 1,5 determinado mediante el uso del Índice Gingival de Loe y Silness.
- Índice de placa inicial de al menos 1,5 determinado mediante el uso del Índice de Placa de Quigley y Hein (Modificación de Turesky).
Criterios de exclusión:
- Estar bajo tratamiento de ortodoncia.
- Presencia de prótesis dentales removibles parciales.
- Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
- Participantes con periodontitis moderada o severa actual (índice de cribado de periodontitis [PSI] >2 en más de 2 sextantes o PSI >3), y/o exudado purulento, movilidad dental, y/o pérdida extensa de inserción periodontal o hueso alveolar.
- Cinco o más lesiones cariosas que requieran tratamiento restaurador inmediato.
- Uso de antibióticos en cualquier momento durante el período de un mes previo a la entrada en el estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de pruebas dentro del mes previo a la entrada en el estudio.
- Profilaxis dental durante las dos semanas previas a los exámenes iniciales.
- Antecedentes de alergias a productos de cuidado oral/cuidado personal de consumo o sus ingredientes.
- Toma de medicamentos con receta que puedan interferir con el resultado del estudio según la opinión del examinador/investigador principal.
- Una condición médica existente que prohíba comer y/o beber durante períodos de hasta 4 horas.
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas.
- Sujetos con embarazo autoinformado y/o en período de lactancia.
- Sujetos con otras enfermedades orales (incluyendo hiperplasia gingival, enfermedades de la mucosa oral), o cualquier condición que el examinador dental considere excluyente del estudio.
- Fumadores o/y usuarios de productos de tabaco.
- Matriculados en un programa de pregrado, posgrado o académico de odontología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de prueba
Se indicará a los sujetos que se cepillen los dientes dos veces al día durante dos minutos cada vez con la pasta de dientes y el cepillo de dientes proporcionados.
Después del cepillado, los sujetos harán gárgaras con 15 ml de enjuague bucal durante 30 segundos.
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Enjuague Bucal de Prueba: 0,0553% NaF (250 ppm de Flúor), Amina y 0,2% de Lactato de Zinc dihidratado
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Comparador de placebos: Grupo de Control
Los sujetos recibirán instrucciones de cepillarse los dientes dos veces al día durante dos minutos cada vez con la pasta de dientes y el cepillo de dientes proporcionados.
Después del cepillado, los sujetos enjuagarán la boca con 15 ml de colutorio durante 30 segundos.
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Enjuague Bucal de Control: 0,0553% NaF (250 ppm de Fluoruro)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la salud gingival medida mediante el Índice Gingival (Löe 1967) entre los grupos del estudio.
Periodo de tiempo: período de 6 meses
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Se evaluarán cuatro áreas del diente (superficies vestibular, lingual, mesial y distal).
A cada sitio se le asignará una puntuación de 0 a 3 según la observación clínica: 0 indica encía normal y 3 denota inflamación severa con enrojecimiento marcado, edema, ulceración y tendencia al sangrado espontáneo.
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período de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de placa medidas mediante el Índice de Placa (Turesky et al. 1970) entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: periodo de 6 meses
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El índice cuantificará la acumulación de placa dental evaluando las superficies faciales y linguales de todos los dientes, excluyendo típicamente los terceros molares.
Utilizando una solución reveladora para hacer visible la biopelícula bacteriana, el examinador asignará una puntuación de 0 a 5 a cada superficie según la extensión de la cobertura: 0 indica ausencia de placa y 5 indica placa que cubre más de dos tercios de la superficie del diente. |
periodo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva-Maria Axmann, SGS proderm GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2025-10-PG-MER-MW-ZM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .