- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07414173
6-maanden klinisch onderzoek naar de effectiviteit van een antimicrobiële mondspoeling bij het verminderen van bestaande plaque en het verbeteren van het tandvlees
10 februari 2026 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van een antimicrobiële mondspoeling bij de vermindering van bestaande tandplak en de verbetering van het tandvleesgezondheid: een 6-maanden klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om de klinische werkzaamheid van een antimicrobieel mondspoelmiddel te evalueren, met bijzondere aandacht voor het effect op bestaande plaque en de verbetering van het tandvlees.
Deelnemers zullen:
- Gedurende 6 maanden twee keer per dag poetsen en spoelen met de aangewezen producten
- Na de basislijnmeting elke 3 maanden eenmaal de kliniek bezoeken voor herevaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Schenefeld, Duitsland, 22869
- Werving
- SGS proderm GmbH
-
Contact:
- Arti T Nurrisyanti, MSc
- Telefoonnummer: +49 40 839 358 0
- E-mail: arti.Nurrisyanti@sgs.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-70 jaar, inclusief.
- Beschikbaarheid voor de 6-maanden durende klinische onderzoeksstudie.
- Goede algemene gezondheid op basis van de mening van de studieonderzoeker.
- Ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.
- Minimaal 20 natuurlijke tanden (exclusief verstandskiezen).
- Initiële gingivitisindex van minimaal 1,5 zoals bepaald door het gebruik van de Loe en Silness Gingiva Index.
- Initiële plaque-index van minimaal 1,5 zoals bepaald door het gebruik van de Quigley en Hein Plaque Index (Turesky-modificatie).
Exclusiecriteria:
- Onder orthodontische behandeling zijn.
- Aanwezigheid van gedeeltelijk verwijderbare gebitsprothesen.
- Tumor(s) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Deelnemers met huidige matige of ernstige parodontitis (parodontitis screeningsindex [PSI] >2 in meer dan 2 sextanten of PSI >3), en/of etterig exsudaat, tandmobiliteit, en/of uitgebreid verlies van parodontaal aanhechting of alveolair bot.
- Vijf of meer cariëslaesies die onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
- Antibioticagebruik op enig moment tijdens de een maand durende periode voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Deelname aan een andere klinische studie of testpanel binnen de maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Gebitsprofylaxe gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan de basislijnonderzoeken.
- Geschiedenis van allergieën voor mondverzorgings-/persoonlijke verzorgingsproducten of hun ingrediënten.
- Het gebruik van voorgeschreven medicijnen die volgens de mening van de onderzoeker/hoofdonderzoeker de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Een bestaande medische aandoening die eten en/of drinken gedurende perioden tot 4 uur verbiedt.
- Geschiedenis van alcohol- en/of drugsgebruik.
- Zelfgerapporteerde zwangerschap en/of zogende proefpersonen.
- Proefpersonen met andere mondziekten (inclusief gingivale hyperplasie, ziekten van het mondslijmvlies), of elke aandoening die de tandheelkundig onderzoeker als uitsluitend voor de studie beschouwt.
- Rokers of/en gebruikers van tabaksproducten.
- Ingeschreven in een bachelor-, master- of academisch tandheelkundeprogramma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Testgroep
De proefpersonen krijgen de instructie om hun tanden twee keer per dag twee minuten te poetsen met de verstrekte tandpasta en tandenborstel.
Na het poetsen zullen de proefpersonen 30 seconden spoelen met 15 ml mondspoeling.
|
Test Mondspoeling: 0,0553% NaF (250 ppm Fluoride), Amine en 0,2% Zinklactaat dihydraat
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De proefpersonen krijgen de instructie om twee keer per dag gedurende twee minuten hun tanden te poetsen met de verstrekte tandpasta en tandenborstel.
Na het poetsen zullen de proefpersonen 15 ml mondspoeling gedurende 30 seconden in hun mond spoelen.
|
Controle mondspoeling: 0,0553% NaF (250 ppm fluoride)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van tandvleesgezondheid zoals gemeten door de Gingivale Index (Löe 1967) tussen de studiegroepen.
Tijdsspanne: 6-maandenperiode
|
Vier gebieden van de tand (buccale, linguale, mesiale en distale vlakken) zullen worden beoordeeld.
Elke plaats krijgt een score van 0 tot 3 op basis van klinische observatie: 0 duidt op normale gingiva en 3 duidt op ernstige ontsteking met duidelijke roodheid, oedeem, ulceratie en een neiging tot spontane bloeding.
|
6-maandenperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquescores zoals gemeten met de Plaque-index (Turesky et al. 1970) tussen de onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 6-maandenperiode
|
De index zal de ophoping van tandplak kwantificeren door de faciale en linguale oppervlakken van alle tanden te beoordelen, meestal met uitzondering van de derde kiezen.
Met behulp van een onthullende oplossing om het bacteriële biofilm zichtbaar te maken, zal de onderzoeker een score van 0 tot 5 toekennen aan elk oppervlak op basis van de mate van bedekking: 0 geeft aan dat er geen tandplak is en 5 geeft aan dat tandplak meer dan tweederde van het tandoppervlak bedekt.
|
6-maandenperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva-Maria Axmann, SGS proderm GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2025-10-PG-MER-MW-ZM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .