一项为期6个月的临床研究，评估抗菌漱口水在减少已形成牙菌斑和改善牙龈健康方面的功效
2026年2月10日 更新者：Colgate Palmolive
评估抗菌漱口水在减少已形成牙菌斑和改善牙龈健康方面疗效的临床研究：一项为期6个月的临床研究
本临床试验旨在评估一种抗菌漱口水的临床疗效，重点关注其对已形成牙菌斑的影响以及改善牙龈健康的效果。
参与者将：
- 每天使用指定产品刷牙和漱口两次，持续6个月
- 基线后每3个月回访诊所一次进行重新评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Schenefeld、德国、22869
- 招聘中
- SGS proderm GmbH
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接触：
- Arti T Nurrisyanti, MSc
- 电话号码：+49 40 839 358 0
- 邮箱：arti.Nurrisyanti@sgs.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁（含）之间的男性和女性受试者。
- 能够参与为期6个月的临床研究。
- 根据研究调查员的意见，总体健康状况良好。
- 已签署知情同意书。
- 至少拥有20颗自然牙（不包括第三磨牙）。
- 根据Loe和Silness牙龈指数评估，初始牙龈炎指数至少为1.5。
- 根据Quigley和Hein菌斑指数（Turesky修正版）评估，初始菌斑指数至少为1.5。
排除标准：
- 正在接受正畸治疗。
- 存在局部可摘义齿。
- 口腔软硬组织存在肿瘤。
- 当前患有中度或重度牙周炎的参与者（超过2个象限的牙周炎筛查指数[PSI] >2或PSI >3），和/或存在脓性渗出物、牙齿松动、和/或广泛的牙周附着丧失或牙槽骨丧失。
- 有5个或以上需要立即修复治疗的龋齿病变。
- 在研究入组前一个月内的任何时间使用过抗生素。
- 在研究入组前一个月内参与过任何其他临床研究或测试小组。
- 在基线检查前两周内进行过牙科洁治。
- 有对口腔护理/个人护理消费品或其成分过敏的病史。
- 正在服用任何可能干扰研究结果的处方药物（基于检查者/主要研究者的意见）。
- 存在禁止进食和/或饮水长达4小时的医疗状况。
- 有酒精和/或药物滥用史。
- 自我报告怀孕和/或哺乳期的受试者。
- 患有其他口腔疾病（包括牙龈增生、口腔黏膜疾病）的受试者，或检查者认为应排除在研究之外的任何情况。
- 吸烟者和/或使用烟草产品者。
- 正在就读本科、研究生或牙科学术课程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：测试组
受试者将被告知每天用提供的牙膏和牙刷刷牙两次，每次两分钟。
刷牙后，受试者需用15毫升漱口水漱口30秒。
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试验漱口水：0.0553% 氟化钠（250 ppm 氟化物）、胺类和 0.2% 乳酸锌二水合物
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安慰剂比较：对照组
受试者将被指导每天刷牙两次，每次两分钟，使用提供的牙膏和牙刷。
刷牙后，受试者将用15毫升漱口水漱口30秒。
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对照漱口水：0.0553% 氟化钠（含氟量 250 ppm）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据牙龈指数（Löe 1967）测量，研究组间牙龈健康状况的改善情况。
大体时间：6个月期间
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将评估牙齿的四个区域（颊面、舌面、近中面和远中面）。
根据临床观察，每个部位会被分配一个从0到3的分数：0表示牙龈正常，3表示严重炎症，伴有明显红肿、水肿、溃疡和自发性出血倾向。
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6个月期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组之间通过菌斑指数（Turesky 等人，1970年）测量的菌斑评分
大体时间：6个月期间
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该指数将通过评估所有牙齿（通常不包括第三磨牙）的颊面和舌面来量化牙菌斑的积累。
使用显色溶液使细菌生物膜可见，检查者将根据覆盖范围为每个表面分配0到5的分数：0表示无牙菌斑，5表示牙菌斑覆盖超过牙面三分之二。
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6个月期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva-Maria Axmann、SGS proderm GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月28日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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