救急外来における小児鉄欠乏性貧血の治療におけるフェリックカルボキシマルトースの役割 (ED-Heme FCM)
2026年2月10日 更新者：Maritza Ruiz、Children's Hospital of Orange County
救急部門における小児鉄欠乏性貧血の治療におけるフェリックカルボキシマルトースの役割
このプロジェクトの目的は、救急科（ED）における小児鉄欠乏性貧血（IDA）の治療として、フェリックカルボキシマルトース（FCM）を用いた静脈内鉄剤療法の実現可能性、臨床的有効性、および費用対効果を評価することです。
主な目的は次のとおりです：
- 小児救急科における静脈内FCM使用の医療資源利用と臨床転帰を歴史的コホートと比較して検討すること。
- 小児救急科における静脈内FCMの実現可能性を確認すること。
この研究の副次的な目的は、可溶性トランスフェリン受容体（sTfR）や網状赤血球ヘモグロビン相当量などの追加の検査マーカーが、経口鉄剤と静脈内FCMの間でのIDAの診断および治療反応のモニタリングにおける潜在的な代理マーカーとして機能し得るかどうかを評価することです。
貧血解消までの時間、入院率、濃厚赤血球輸血の必要性などの臨床転帰を評価し、FCM導入の実現可能性を評価し、副次的にIDAモニタリングのための潜在的な補助マーカーを探求することにより、本研究は現在の研究ギャップを埋め、小児救急医療におけるIDAの管理を革新する可能性を目指しています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manager, Clinical Research Programs
- 電話番号：714-509-3742
- メール：shelby.shelton@choc.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1歳から18歳
- 年齢と性別に応じてHbが6.0 g/dLから10.0 g/dLの範囲で、鉄欠乏性貧血を示す検査結果
- 患者が血行動態的に安定していること
除外基準：
- 1歳未満または18歳超の患者
- 正常HbまたはHb＜6 g/dLの患者
- 明らかな出血（月経出血を除く）
- 出血の外傷性病因
- 悪性腫瘍
- 血小板減少症（血小板＜100k）
- 活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：新たに診断された鉄欠乏性貧血
参加者は経口鉄剤補充を受けます
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新たに診断された鉄欠乏性貧血の参加者は経口鉄剤補充を受けます
他の名前：
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実験的：再発性または難治性鉄欠乏性貧血
参加者は、経口鉄剤補給または静脈内フェリックカルボキシマルトース投与のいずれかをランダムに受け取ります
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再発性または難治性鉄欠乏性貧血の参加者は、経口鉄剤補充または静脈内フェリックカルボキシマルトース投与を受けるようにランダム化されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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貧血の解消までの時間
時間枠：6か月
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治療によるHgb正常化までの日数
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6か月
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輸血の必要性
時間枠：6か月
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輸血量
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6か月
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入院率
時間枠：6か月
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研究に登録された鉄欠乏性貧血患者のうち、貧血により入院した患者数
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6か月
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再提示率
時間枠：6ヶ月
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貧血の継続的ケアのために救急科に再受診した研究登録患者数
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救急部門での滞在時間
時間枠：6ヶ月
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救急部門での滞在時間を時間単位で測定した。
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6ヶ月
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介入治療への有害反応
時間枠：6ヶ月
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鉄剤治療の副作用
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6ヶ月
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治療の忍容性
時間枠：6か月
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経口鉄剤療法へのアドヒアランス
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6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検査室バイオマーカーの変化
時間枠：6か月
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鉄欠乏性貧血治療中の可溶性トランスフェリン受容体と網赤血球ヘモグロビン相当値の関連変化
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月31日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2510122
- 16977021 (その他の助成金/資金番号：Pediatric Subspecialty Faculty Grant)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。