De rol van ferricarboxymaltose bij de behandeling van ijzergebreksanemie bij kinderen op de spoedeisende hulp (ED-Heme FCM)
10 februari 2026 bijgewerkt door: Maritza Ruiz, Children's Hospital of Orange County
Het doel van dit project is om de haalbaarheid, klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit te beoordelen van IV-ijzertherapie met ferricarboxymaltose (FCM) als behandeling voor pediatrische patiënten met ijzergebreksanemie (IDA) op de spoedeisende hulp (SEH).
De primaire doelstellingen zijn:
- het onderzoeken en vergelijken van het zorggebruik en de klinische uitkomsten van IV FCM-gebruik op de pediatrische SEH vergeleken met een historische cohort.
- het bepalen van de haalbaarheid van IV FCM op de pediatrische SEH.
Een secundaire doelstelling van deze studie is om te evalueren of aanvullende laboratoriummarkers zoals oplosbare transferrinereceptor (sTfR) of reticulocytenhemoglobine-equivalent kunnen dienen als potentiële surrogaatmarkers voor het diagnosticeren en monitoren van de behandelrespons van IDA tussen oraal ijzer en IV FCM.
Door klinische uitkomsten te evalueren, zoals de tijd tot herstel van anemie, ziekenhuisopnamepercentages en behoefte aan PRBC-transfusie, de haalbaarheid van FCM-implementatie te beoordelen en secundair potentiële aanvullende markers voor het monitoren van IDA te verkennen, beoogt deze studie de huidige onderzoekskloof te vullen en mogelijk het beheer van IDA in de pediatrische spoedeisende zorg te revolutioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manager, Clinical Research Programs
- Telefoonnummer: 714-509-3742
- E-mail: shelby.shelton@choc.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 jaar tot 18 jaar oud
- Laboratoriumresultaten die wijzen op bloedarmoede door ijzertekort met Hb tussen 6,0 g/dL-10,0 g/dL voor leeftijd en geslacht
- Patiënt is hemodynamisch stabiel
Exclusiecriteria:
- Patiënten <1 jaar of > 18 jaar oud
- Patiënten met normaal Hb of Hb <6 g/dL
- Duidelijke bloeding (menstruatiebloeding uitgesloten)
- Traumatische etiologie voor bloedverlies
- Maligniteit
- Trombocytopenie (trombocyten <100k)
- Actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nieuw gediagnosticeerde ijzergebreksanemie
Deelnemers krijgen orale ijzersupplementatie
|
Pas gediagnosticeerde deelnemers met ijzergebreksanemie krijgen orale ijzersuppletie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Recidiverende of refractaire ijzergebreksanemie
Deelnemers worden gerandomiseerd om orale ijzersuppletie of intraveneus ferricarboxymaltose te ontvangen
|
Deelnemers met recidiverende of refractaire ijzergebreksanemie worden gerandomiseerd om orale ijzersuppletie of intraveneus ferricarboxymaltose te ontvangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel van bloedarmoede
Tijdsspanne: 6 maanden
|
dagen tot normalisatie van Hgb met behandeling
|
6 maanden
|
|
Behoefte aan bloedtransfusies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volume getransfundeerd bloed
|
6 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met ijzergebreksanemie die aan de studie deelnemen en vanwege hun anemie in het ziekenhuis zijn opgenomen
|
6 maanden
|
|
Herpresentatiepercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal patiënten dat aan de studie deelneemt en zich opnieuw meldt op de SEH voor doorlopende zorg voor hun anemie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht op de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lengte van verblijf gemeten, in uren, op de spoedeisende hulpafdeling.
|
6 maanden
|
|
Bijwerking van interventionele behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen van behandeling met ijzer
|
6 maanden
|
|
Behandelingstolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Naleving van orale ijzertherapie
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in laboratoriumbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geassocieerde veranderingen in oplosbare transferrinereceptor en reticulocytenhemoglobine-equivalent tijdens de behandeling van ijzergebreksanemie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, hypochroom
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- IJzertekorten
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Organische chemicaliën
- Koolhydraten
- Coördinatiecomplexen
- Polysachariden
- Glucanen
- Dextrans
- IJzer-dextraancomplex
- ferro sulfaat
- Ferrische carboxymaltose
Andere studie-ID-nummers
- 2510122
- 16977021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pediatric Subspecialty Faculty Grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .