Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferri karboksymaltoosin rooli lasten raudanpuutteen anemiaan hoidossa ensiapuosastolla (ED-Heme FCM)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Maritza Ruiz, Children's Hospital of Orange County

Ferric Carboxymaltosen Rooli Lasten Raudanpuutteen Anemian Hoidossa Päivystyksessä

Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida rautakarboksimaltoosin (FCM) sisältävän laskimonsisäisen rautahoidon käytettävyyttä, kliinistä tehokkuutta ja kustannustehokkuutta lasten raudanpuutteen anemian (IDA) hoidossa ensiapuosastolla.

Päätavoitteet ovat:

  1. tarkastella ja verrata laskimonsisäisen FCM:n käytön terveydenhuollon käyttöä ja kliinisiä tuloksia lasten ensiapuosastolla verrattuna historialliseen kohorttiin.
  2. määrittää laskimonsisäisen FCM:n käytettävyys lasten ensiapuosastolla.

Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida, voisivatko lisälaboratoriomarkkerit, kuten liukeneva transferriinireseptori (sTfR) tai retikulosyyttien hemoglobiiniekvivalentti, toimia mahdollisina korvaavina markkereina IDA:n diagnosoinnissa ja hoidon seurannassa suun kautta annettavan raudan ja laskimonsisäisen FCM:n välillä.

Arvioimalla kliinisiä tuloksia, kuten anemian parantumisaikaa, sairaalahoitoprosentteja ja PRBC-transfuusion tarpeita, arvioimalla FCM:n käyttöönoton käytettävyyttä ja toissijaisesti tutkimalla mahdollisia lisämarkkereita IDA:n seurantaan, tämä tutkimus pyrkii täyttämään nykyisen tutkimusaukon ja mahdollisesti mullistamaan IDA:n hoidon lasten ensiapuhoitossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 1–18 vuotta
  • Laboratoriotulokset, jotka osoittavat raudanpuutteesta johtuvaa anemiaa, Hb-arvo ikään ja sukupuoleen nähden 6,0–10,0 g/dl
  • Potilas on hemodynaamisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 1 vuoden tai yli 18 vuoden ikäisiä
  • Potilaat, joilla on normaali Hb-arvo tai Hb-arvo alle 6 g/dl
  • Selkeä verenvuoto (kuukautisvuotoa lukuun ottamatta)
  • Traumaattinen etiologia verenhukalle
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Trombosytopenia (verihiutaleet alle 100k)
  • Aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vasta todettu raudanpuuteanemia
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa rautalisää
Lääke: Rautasulfaatti
Vasta diagnosoidut raudanpuutteen anemiaan sairastuvat osallistujat saavat suun kautta annettavaa rautalisäravinnetta
Muut nimet:
  • fer-in-sol
  • hidas Fe
Kokeellinen: Toistuva tai vastustuskykyinen raudanpuutosanemia
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko suun kautta annettavaa rautalisäravinnetta tai laskimonsisäistä ferrikarboksimaltoosia
Lääke: Ferri karboksimaltoosi (FCM)
Osallistujat, joilla on toistuva tai lääkkeille vastustuskykyinen raudanpuutostauti, arvotaan satunnaisesti saamaan joko suun kautta annettavaa rautalisäravinnetta tai IV-ferrikarboksimaltoosia
Muut nimet:
  • injectafer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemian poistumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
päivää hemoglobiinin normalisoitumiseen hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta
Verensiirtojen tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Siirretyn veren tilavuus
6 kuukautta
Sairaalahoitomäärät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimukseen osallistuneiden raudanpuutteen anemian omaavien potilaiden määrä, jotka joutuivat sairaalahoitoon anemiansa vuoksi
6 kuukautta
Uudelleen esiintymisprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anemiapotilaiden määrä, jotka osallistuvat tutkimukseen ja saapuvat uudelleen ensiapuun jatkuvaa anemiahoitoa varten
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika päivystyksessä vietetty
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hätäosastolla vietetyn ajan pituus mitattuna tunneissa.
6 kuukautta
Haittavaikutus interventiohoidolle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Raudan hoidon sivuvaikutukset
6 kuukautta
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suun kautta annettavan rautaterapian noudattaminen
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset laboratoriobiomarkkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Liittyvät muutokset liukoisessa transferriinireseptorissa ja retikulosyyttien hemoglobiiniekvivalentissa raudanpuutteesta johtuvan anemian hoidon aikana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Orange County

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2510122
  • 16977021 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pediatric Subspecialty Faculty Grant)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa