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Le Rôle du Carboxymaltose Ferrique dans le Traitement de l'Anémie Ferriprive Pédiatrique au Service des Urgences (ED-Heme FCM)

10 février 2026 mis à jour par: Maritza Ruiz, Children's Hospital of Orange County

Le Rôle du Fer Carboxymaltose dans le Traitement de l'Anémie Ferriprive Pédiatrique aux Urgences

L'objectif de ce projet est d'évaluer la faisabilité, l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité de la thérapie par fer intraveineux utilisant le carboxymaltose ferrique (FCM) comme traitement pour les patients pédiatriques souffrant d'anémie ferriprive (IDA) dans le service des urgences (SU).

Les objectifs principaux sont :

  1. examiner et comparer l'utilisation des soins de santé et les résultats cliniques de l'utilisation du FCM intraveineux dans les urgences pédiatriques par rapport à une cohorte historique.
  2. déterminer la faisabilité du FCM intraveineux dans les urgences pédiatriques.

Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer si des marqueurs de laboratoire supplémentaires tels que le récepteur soluble de la transferrine (sTfR) ou l'équivalent d'hémoglobine réticulocytaire peuvent servir de marqueurs substituts potentiels pour diagnostiquer et surveiller la réponse au traitement de l'IDA entre le fer oral et le FCM intraveineux.

En évaluant les résultats cliniques tels que le délai de résolution de l'anémie, les taux d'hospitalisation et le besoin de transfusion de concentrés de globules rouges, en évaluant la faisabilité de la mise en œuvre du FCM, et en explorant secondairement des marqueurs potentiels pour surveiller l'IDA, cette étude vise à combler le manque de recherche actuel et à révolutionner potentiellement la prise en charge de l'IDA dans les soins d'urgence pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge compris entre 1 an et 18 ans
  • Résultats de laboratoire indiquant une anémie due à une carence en fer avec un Hb entre 6,0 g/dL et 10,0 g/dL selon l'âge et le sexe
  • Le patient est hémodynamiquement stable

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 1 an ou de plus de 18 ans
  • Patients avec un Hb normal ou un Hb inférieur à 6 g/dL
  • Saignement manifeste (à l'exclusion des saignements menstruels)
  • Étiologie traumatique de la perte de sang
  • Malignité
  • Thrombocytopénie (plaquettes inférieures à 100 000)
  • Infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anémie ferriprive nouvellement diagnostiquée
Les participants reçoivent une supplémentation en fer par voie orale
Médicament: Sulfate Ferreux
Les participants nouvellement diagnostiqués avec une anémie ferriprive recevront une supplémentation en fer par voie orale
Autres noms:
  • fer-en-solution
  • Fe lent
Expérimental: Anémie ferriprive récurrente ou réfractaire
Les participants sont randomisés pour recevoir une supplémentation orale en fer ou du carboxymaltose ferrique par voie intraveineuse
Médicament: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Les participants atteints d'anémie ferriprive récurrente ou réfractaire seront randomisés pour recevoir une supplémentation en fer par voie orale ou du fer carboxymaltose par voie intraveineuse
Autres noms:
  • injecteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution de l'anémie
Délai: 6 mois
jours jusqu'à la normalisation de l'Hgb avec le traitement
6 mois
Besoin de transfusions sanguines
Délai: 6 mois
Volume de sang transfusé
6 mois
Taux d'hospitalisations
Délai: 6 mois
Nombre de patients atteints d'anémie ferriprive inscrits à l'étude et hospitalisés en raison de leur anémie
6 mois
Taux de re-présentation
Délai: 6 mois
Le nombre de patients inscrits à l'étude qui se représentent aux urgences pour la prise en charge continue de leur anémie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé au service des urgences
Délai: 6 mois
Durée de séjour mesurée, en heures, au service des urgences.
6 mois
Réaction indésirable au traitement interventionnel
Délai: 6 mois
Effets secondaires du traitement au fer
6 mois
Tolérabilité du traitement
Délai: 6 mois
Adhésion à la thérapie par fer oral
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des biomarqueurs de laboratoire
Délai: 6 mois
Modifications associées du récepteur soluble de la transferrine et de l'équivalent d'hémoglobine réticulocytaire pendant le traitement de l'anémie ferriprive
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Orange County

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2510122
  • 16977021 (Autre subvention/numéro de financement: Pediatric Subspecialty Faculty Grant)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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