- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07414199
O Papel do Ferric Carboximaltose no Tratamento da Anemia por Deficiência de Ferro Pediátrica no Serviço de Urgência (ED-Heme FCM)
O Papel do Ferro Carboximaltose no Tratamento da Anemia por Deficiência de Ferro Pediátrica no Serviço de Urgência
O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade, eficácia clínica e custo-efetividade da terapia com ferro intravenoso usando carboximaltose férrica (FCM) como tratamento para pacientes pediátricos com anemia por deficiência de ferro (IDA) no serviço de urgência (SU).
Os objetivos primários são:
- examinar e comparar a utilização de cuidados de saúde e os resultados clínicos do uso de FCM intravenoso no SU pediátrico em comparação com uma coorte histórica.
- determinar a viabilidade do FCM intravenoso no SU pediátrico.
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar se marcadores laboratoriais adicionais, como o recetor de transferrina solúvel (sTfR) ou o equivalente de hemoglobina reticulocitária, podem servir como potenciais marcadores substitutos para diagnosticar e monitorizar a resposta ao tratamento da IDA entre ferro oral e FCM intravenoso.
Ao avaliar resultados clínicos como o tempo até à resolução da anemia, taxas de hospitalização e necessidade de transfusão de concentrado de hemácias, avaliando a viabilidade da implementação do FCM e, secundariamente, explorando potenciais marcadores adjuvantes para monitorizar a IDA, este estudo visa preencher a atual lacuna de investigação e potencialmente revolucionar o tratamento da IDA nos cuidados de urgência pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manager, Clinical Research Programs
- Número de telefone: 714-509-3742
- E-mail: shelby.shelton@choc.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 1 ano e 18 anos
- Resultados laboratoriais indicativos de anemia por deficiência de ferro com Hb entre 6,0 g/dL e 10,0 g/dL para a idade e género
- Doente hemodinamicamente estável
Critérios de Exclusão:
- Doentes com menos de 1 ano ou mais de 18 anos de idade
- Doentes com Hb normal ou Hb inferior a 6 g/dL
- Sangramento manifesto (excluindo hemorragia menstrual)
- Etiologia traumática da perda de sangue
- Malignidade
- Trombocitopenia (plaquetas inferiores a 100k)
- Infeção ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anemia por deficiência de ferro recentemente diagnosticada
Os participantes recebem suplementação oral de ferro
|
Os participantes com anemia por deficiência de ferro recentemente diagnosticada receberão suplementação oral de ferro
Outros nomes:
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Experimental: Anemia por deficiência de ferro recorrente ou refratária
Os participantes são randomizados para receber suplementação oral de ferro ou Ferric carboxymaltose IV
|
Os participantes com anemia por deficiência de ferro recorrente ou refratária serão randomizados para receber suplementação oral de ferro ou Ferric carboxymaltose IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à resolução da anemia
Prazo: 6 meses
|
dias até à normalização da Hgb com tratamento
|
6 meses
|
|
Necessidade de transfusões de sangue
Prazo: 6 meses
|
Volume de sangue transfundido
|
6 meses
|
|
Taxas de Hospitalizações
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes com anemia por deficiência de ferro inscritos no estudo e hospitalizados devido à sua anemia
|
6 meses
|
|
Taxas de re-apresentação
Prazo: 6 meses
|
O número de pacientes inscritos no estudo que se reapresentam ao SU para cuidados contínuos da sua anemia
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo passado no Serviço de Urgência
Prazo: 6 meses
|
Tempo de permanência medido, em horas, no serviço de urgência.
|
6 meses
|
|
Reacção adversa ao tratamento de intervenção
Prazo: 6 meses
|
Efeitos secundários do tratamento com ferro
|
6 meses
|
|
Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 6 meses
|
Adesão à terapia oral com ferro
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos biomarcadores laboratoriais
Prazo: 6 meses
|
Alterações associadas no recetor solúvel da transferrina e no equivalente de hemoglobina dos reticulócitos durante o tratamento da anemia por deficiência de ferro
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hipocrômica
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Deficiências de Ferro
- Anemia
- Anemia, deficiência de ferro
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Complexos de coordenação
- Polissacarídeos
- Glucanos
- Dextrans
- Complexo Ferro-Dextrano
- sulfato ferroso
- carboximaltose férrica
Outros números de identificação do estudo
- 2510122
- 16977021 (Número de outro subsídio/financiamento: Pediatric Subspecialty Faculty Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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