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O Papel do Ferric Carboximaltose no Tratamento da Anemia por Deficiência de Ferro Pediátrica no Serviço de Urgência (ED-Heme FCM)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Maritza Ruiz, Children's Hospital of Orange County

O Papel do Ferro Carboximaltose no Tratamento da Anemia por Deficiência de Ferro Pediátrica no Serviço de Urgência

O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade, eficácia clínica e custo-efetividade da terapia com ferro intravenoso usando carboximaltose férrica (FCM) como tratamento para pacientes pediátricos com anemia por deficiência de ferro (IDA) no serviço de urgência (SU).

Os objetivos primários são:

  1. examinar e comparar a utilização de cuidados de saúde e os resultados clínicos do uso de FCM intravenoso no SU pediátrico em comparação com uma coorte histórica.
  2. determinar a viabilidade do FCM intravenoso no SU pediátrico.

Um objetivo secundário deste estudo é avaliar se marcadores laboratoriais adicionais, como o recetor de transferrina solúvel (sTfR) ou o equivalente de hemoglobina reticulocitária, podem servir como potenciais marcadores substitutos para diagnosticar e monitorizar a resposta ao tratamento da IDA entre ferro oral e FCM intravenoso.

Ao avaliar resultados clínicos como o tempo até à resolução da anemia, taxas de hospitalização e necessidade de transfusão de concentrado de hemácias, avaliando a viabilidade da implementação do FCM e, secundariamente, explorando potenciais marcadores adjuvantes para monitorizar a IDA, este estudo visa preencher a atual lacuna de investigação e potencialmente revolucionar o tratamento da IDA nos cuidados de urgência pediátricos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 1 ano e 18 anos
  • Resultados laboratoriais indicativos de anemia por deficiência de ferro com Hb entre 6,0 g/dL e 10,0 g/dL para a idade e género
  • Doente hemodinamicamente estável

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com menos de 1 ano ou mais de 18 anos de idade
  • Doentes com Hb normal ou Hb inferior a 6 g/dL
  • Sangramento manifesto (excluindo hemorragia menstrual)
  • Etiologia traumática da perda de sangue
  • Malignidade
  • Trombocitopenia (plaquetas inferiores a 100k)
  • Infeção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anemia por deficiência de ferro recentemente diagnosticada
Os participantes recebem suplementação oral de ferro
Os participantes com anemia por deficiência de ferro recentemente diagnosticada receberão suplementação oral de ferro
Outros nomes:
  • fer-in-sol
  • slow Fe
Experimental: Anemia por deficiência de ferro recorrente ou refratária
Os participantes são randomizados para receber suplementação oral de ferro ou Ferric carboxymaltose IV
Os participantes com anemia por deficiência de ferro recorrente ou refratária serão randomizados para receber suplementação oral de ferro ou Ferric carboxymaltose IV
Outros nomes:
  • injetor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à resolução da anemia
Prazo: 6 meses
dias até à normalização da Hgb com tratamento
6 meses
Necessidade de transfusões de sangue
Prazo: 6 meses
Volume de sangue transfundido
6 meses
Taxas de Hospitalizações
Prazo: 6 meses
Número de pacientes com anemia por deficiência de ferro inscritos no estudo e hospitalizados devido à sua anemia
6 meses
Taxas de re-apresentação
Prazo: 6 meses
O número de pacientes inscritos no estudo que se reapresentam ao SU para cuidados contínuos da sua anemia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo passado no Serviço de Urgência
Prazo: 6 meses
Tempo de permanência medido, em horas, no serviço de urgência.
6 meses
Reacção adversa ao tratamento de intervenção
Prazo: 6 meses
Efeitos secundários do tratamento com ferro
6 meses
Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 6 meses
Adesão à terapia oral com ferro
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos biomarcadores laboratoriais
Prazo: 6 meses
Alterações associadas no recetor solúvel da transferrina e no equivalente de hemoglobina dos reticulócitos durante o tratamento da anemia por deficiência de ferro
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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