El papel del carboximaltosa férrica en el tratamiento de la anemia ferropénica pediátrica en el servicio de urgencias (ED-Heme FCM)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Maritza Ruiz, Children's Hospital of Orange County
El objetivo de este proyecto es evaluar la viabilidad, efectividad clínica y rentabilidad de la terapia de hierro intravenoso (IV) utilizando ferric carboximaltosa (FCM) como tratamiento para pacientes pediátricos con anemia por deficiencia de hierro (IDA) en el servicio de urgencias (ED).
Los objetivos principales son:
- examinar y comparar la utilización de atención médica y los resultados clínicos del uso de FCM IV en el servicio de urgencias pediátricas en comparación con una cohorte histórica.
- determinar la viabilidad de FCM IV en el servicio de urgencias pediátricas.
Un objetivo secundario de este estudio es evaluar si marcadores de laboratorio adicionales como el receptor de transferrina soluble (sTfR) o el equivalente de hemoglobina reticulocitaria pueden servir como posibles marcadores sustitutos para diagnosticar y monitorear la respuesta al tratamiento de IDA entre hierro oral y FCM IV.
Al evaluar los resultados clínicos como el tiempo hasta la resolución de la anemia, las tasas de hospitalización y la necesidad de transfusión de concentrados de glóbulos rojos, evaluar la viabilidad de la implementación de FCM, y explorar secundariamente posibles marcadores complementarios para monitorear IDA, este estudio tiene como objetivo llenar la brecha de investigación actual y potencialmente revolucionar el manejo de IDA en la atención de urgencias pediátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manager, Clinical Research Programs
- Número de teléfono: 714-509-3742
- Correo electrónico: shelby.shelton@choc.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 1 año a 18 años de edad
- Resultados de laboratorio indicativos de anemia por deficiencia de hierro con Hb entre 6,0 g/dL y 10,0 g/dL para la edad y el género
- El paciente está hemodinámicamente estable
Criterios de exclusión:
- Pacientes <1 año o > 18 años de edad
- Pacientes con Hb normal o Hb <6 g/dL
- Hemorragia manifiesta (excluyendo sangrado menstrual)
- Etiología traumática de la pérdida de sangre
- Malignidad
- Trombocitopenia (plaquetas <100k)
- Infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Anemia ferropénica de reciente diagnóstico
Los participantes reciben suplementación oral de hierro
|
Los participantes con anemia ferropénica recién diagnosticada recibirán suplementación oral de hierro
Otros nombres:
|
|
Experimental: Anemia ferropénica recurrente o refractaria
Los participantes se asignan aleatoriamente a recibir suplementación oral de hierro o Ferric carboxymaltose IV
|
Los participantes con anemia ferropénica recurrente o refractaria serán aleatorizados para recibir suplementación oral de hierro o carboximaltosa férrica por vía intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la resolución de la anemia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
días hasta la normalización de la Hb con tratamiento
|
6 meses
|
|
Necesidad de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Volumen de sangre transfundida
|
6 meses
|
|
Tasas de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con anemia ferropénica inscritos en el estudio y hospitalizados debido a su anemia
|
6 meses
|
|
Tasas de re-presentación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de pacientes inscritos en el estudio que se re-presentan en el servicio de urgencias para continuar con el tratamiento de su anemia
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo pasado en el departamento de Urgencias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Duración de la estancia medida, en horas, en el departamento de emergencias.
|
6 meses
|
|
Reacción adversa al tratamiento intervencionista
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Efectos secundarios del tratamiento con hierro
|
6 meses
|
|
Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Adherencia a la terapia con hierro oral
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los biomarcadores de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios asociados en el receptor de transferrina soluble y el equivalente de hemoglobina reticulocitaria durante el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Deficiencias de hierro
- Anemia
- Anemia, deficiencia de hierro
- Químicos orgánicos
- Carbohidratos
- Complejos de coordinación
- Polisacáridos
- Glucanos
- Dextranos
- Complejo hierro-dextrano
- sulfato ferroso
- carboximaltosa férrica
Otros números de identificación del estudio
- 2510122
- 16977021 (Otro número de subvención/financiamiento: Pediatric Subspecialty Faculty Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .