Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferric Carboxymaltoses rolle i behandlingen af jernmangelanæmi hos børn på skadestuen (ED-Heme FCM)

10. februar 2026 opdateret af: Maritza Ruiz, Children's Hospital of Orange County

Rollen af jernkarboxymaltose i behandlingen af jernmangelanæmi hos børn på skadestuen

Formålet med dette projekt er at vurdere gennemførligheden, den kliniske effektivitet og omkostningseffektiviteten af IV-jernterapi med ferricarboxymaltose (FCM) som en behandling for pædiatriske patienter med jernmangelanæmi (IDA) på skadestuen (ED).

De primære mål er at:

  1. undersøge og sammenligne sundhedsydelsesforbrug og kliniske resultater af IV FCM-brug på den pædiatriske skadestue sammenlignet med en historisk kohorte.
  2. fastslå gennemførligheden af IV FCM på den pædiatriske skadestue.

Et sekundært mål med denne undersøgelse er at evaluere, om yderligere laboratoriemarkører såsom opløselig transferrinreceptor (sTfR) eller retikulocyt-hemoglobinækvivalent kan fungere som potentielle surrogatmarkører til diagnosticering og overvågning af behandlingsrespons for IDA mellem oral jern og IV FCM.

Ved at evaluere kliniske resultater såsom tiden til opløsning af anæmi, indlæggelsesrater og behov for PRBC-transfusion, vurdere gennemførligheden af FCM-implementering og sekundært udforske potentielle hjælpemarkører til overvågning af IDA, sigter denne undersøgelse mod at fylde det nuværende forskningshul og potentielt revolutionere behandlingen af IDA i pædiatrisk akutpleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 år til 18 år
  • Laboratorieresultater der indikerer anæmi på grund af jernmangel med Hb mellem 6,0 g/dL og 10,0 g/dL for alder og køn
  • Patienten er hemodynamisk stabil

Eksklusionskriterier:

  • Patienter <1 år eller >18 år
  • Patienter med normalt Hb eller Hb <6 g/dL
  • Åbenlys blødning (undtagen menstruationsblødning)
  • Traumatisk årsag til blodtab
  • Malignitet
  • Trombocytopeni (trombocytter <100k)
  • Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nydiagnosticeret jernmangelanæmi
Deltagerne modtaget oral jernsupplementering
Medicin: Jernsulfat
Nyligt diagnosticerede deltagere med jernmangelanæmi vil modtage oral jernsupplementering
Andre navne:
  • fer-in-sol
  • langsom Fe
Eksperimentel: Recidiverende eller refraktær jernmangelanæmi
Deltagerne randomiseres til at modtage oral jernsupplementering eller IV jernkarboxymaltose
Medicin: Jernkarboxymaltose (FCM)
Deltagere med tilbagevendende eller refraktær jernmangelanæmi vil blive randomiseret til at modtage oral jernsupplementering eller IV jernkarboxymaltose
Andre navne:
  • injicere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af anæmi
Tidsramme: 6 måneder
dage til normalisering af Hgb med behandling
6 måneder
Behov for blodtransfusioner
Tidsramme: 6 måneder
Mængde af transfunderet blod
6 måneder
Hastigheder af Indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med jernmangelanæmi, der er inkluderet i studiet og indlagt på grund af deres anæmi
6 måneder
Genpræsentationsrater
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter indskrevet i studiet, der genopstiller på akutmodtagelsen for løbende behandling af deres anæmi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt på skadestuen
Tidsramme: 6 måneder
Længde af ophold målt i timer på skadestuen.
6 måneder
Bivirkning ved interventionsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger af behandling med jern
6 måneder
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af oral jernbehandling
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i laboratoriebiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Associerede ændringer i opløselig transferrinreceptor og reticulocyt-hemoglobinækvivalent under behandling af jernmangelanæmi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2510122
  • 16977021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pediatric Subspecialty Faculty Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner