Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ferric carboxymaltózy v léčbě pediatrické anémie z nedostatku železa na pohotovosti (ED-Heme FCM)

10. února 2026 aktualizováno: Maritza Ruiz, Children's Hospital of Orange County

Role ferric carboxymaltose v léčbě pediatrické anémie z nedostatku železa na urgentním příjmu

Cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost, klinickou účinnost a nákladovou efektivitu intravenózní terapie železem pomocí ferric carboxymaltosy (FCM) jako léčby pro pediatrické pacienty s anémií z nedostatku železa (IDA) na pohotovosti (ED).

Primární cíle jsou:

  1. prozkoumat a porovnat využití zdravotní péče a klinické výsledky použití intravenózní FCM v dětské pohotovosti ve srovnání s historickou kohortou.
  2. určit proveditelnost intravenózní FCM v dětské pohotovosti.

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit, zda další laboratorní markery, jako je rozpustný transferrinový receptor (sTfR) nebo ekvivalent hemoglobinu retikulocytů, mohou sloužit jako potenciální náhradní markery pro diagnostiku a sledování léčebné odpovědi IDA mezi perorálním železem a intravenózní FCM.

Vyhodnocením klinických výsledků, jako je doba do vymizení anémie, míry hospitalizace a potřeba transfuze PRBC, posouzením proveditelnosti implementace FCM a sekundárním prozkoumáním potenciálních doplňkových markerů pro sledování IDA, tato studie usiluje o zaplnění současné výzkumné mezery a potenciálně revoluci v léčbě IDA v pediatrické pohotovostní péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 1 roku do 18 let
  • Laboratorní výsledky ukazující na anémii z nedostatku železa s Hb mezi 6,0 g/dL a 10,0 g/dL podle věku a pohlaví
  • Pacient je hemodynamicky stabilní

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 1 roku nebo starší 18 let
  • Pacienti s normálním Hb nebo Hb < 6 g/dL
  • Zjevné krvácení (kromě menstruačního krvácení)
  • Traumatická etiologie ztráty krve
  • Malignita
  • Trombocytopenie (trombocyty < 100k)
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nově diagnostikovaná anémie z nedostatku železa
Účastníci dostávají perorální suplementaci železem
Lék: Síran železnatý
Účastníci s nově diagnostikovanou anémií z nedostatku železa obdrží perorální doplňky železa
Ostatní jména:
  • fer-in-sol
  • slow Fe
Experimentální: Recidivující nebo refrakterní anémie z nedostatku železa
Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupin, které dostávají perorální suplementaci železem nebo intravenózní ferrik karboxymaltózu
Lék: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Účastníci s recidivující nebo refrakterní anémií z nedostatku železa budou randomizováni k perorální suplementaci železem nebo k intravenózní aplikaci ferric karboxymaltozy
Ostatní jména:
  • injekční stříkačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vyřešení anémie
Časové okno: 6 měsíců
dny do normalizace Hgb s léčbou
6 měsíců
Potřeba krevních transfuzí
Časové okno: 6 měsíců
Objem transfundované krve
6 měsíců
Míry hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s anémií z nedostatku železa zařazených do studie a hospitalizovaných kvůli jejich anémii
6 měsíců
Míry opětovného předložení
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů zařazených do studie, kteří se znovu dostavují na pohotovost k pokračující péči o jejich anémii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený na urgentním příjmu
Časové okno: 6 měsíců
Délka pobytu měřená v hodinách na pohotovosti.
6 měsíců
Nežádoucí reakce na intervenční léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Vedlejší účinky léčby železem
6 měsíců
Snášenlivost léčby
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování perorální léčby železem
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny laboratorních biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
Související změny v rozpustném receptoru transferinu a retikulocytárním hemoglobinovém ekvivalentu během léčby anémie z nedostatku železa
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Orange County

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2510122
  • 16977021 (Jiné číslo grantu/financování: Pediatric Subspecialty Faculty Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit