Ferric Carboxymaltoses roll i behandlingen av järnbristanemi hos barn på akutmottagningen (ED-Heme FCM)
Syftet med detta projekt är att bedöma genomförbarheten, den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten av IV järnterapi med ferrikarboxymaltos (FCM) som behandling för pediatriska patienter med järnbristanemi (IDA) på akutmottagningen (ED).
De primära målen är att:
- undersöka och jämföra sjukvårdsutnyttjande och kliniska resultat av IV FCM-användning på den pediatriska akutmottagningen jämfört med en historisk kohort.
- bestämma genomförbarheten av IV FCM på den pediatriska akutmottagningen.
Ett sekundärt mål med denna studie är att utvärdera om ytterligare laboratoriemarkörer såsom löslig transferrinreceptor (sTfR) eller retikulocythemoglobinekvivalent kan fungera som potentiella surrogatmarkörer för att diagnostisera och övervaka behandlingsresponsen av IDA mellan oral järnbehandling och IV FCM.
Genom att utvärdera kliniska resultat såsom tiden till upplösning av anemi, sjukhusvårdstakten och behovet av PRBC-transfusion, bedöma genomförbarheten av FCM-implementering och sekundärt utforska potentiella stödmarkörer för övervakning av IDA, syftar denna studie till att fylla det nuvarande forskningsglappet och potentiellt revolutionera hanteringen av IDA inom pediatrisk akutsjukvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manager, Clinical Research Programs
- Telefonnummer: 714-509-3742
- E-post: shelby.shelton@choc.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 år till 18 års ålder
- Labresultat som indikerar anemi på grund av järnbrist med Hb mellan 6,0 g/dL och 10,0 g/dL för ålder och kön
- Patienten är hemodynamiskt stabil
Exklusionskriterier:
- Patienter <1 år eller >18 års ålder
- Patienter med normalt Hb eller Hb <6 g/dL
- Uppenbar blödning (exklusive menstruationsblödning)
- Traumatisk etiologi för blodförlust
- Malignitet
- Trombocytopeni (trombocyter <100k)
- Aktiv infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nydiagnostiserad järnbristanemi
Deltagarna får järntillskott via munnen
|
Nyligen diagnostiserade deltagare med järnbristanemi kommer att få järntillskott peroralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Återkommande eller refraktär järnbristanemi
Deltagarna randomiseras för att få oral järnsupplementering eller intravenöst ferric karboxymaltos
|
Deltagare med återkommande eller refraktär järnbristanemi kommer att randomiseras till att få oral järnsupplementering eller intravenös järnkarboxymaltos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till upplösning av anemi
Tidsram: 6 månader
|
dagar till normalisering av Hgb med behandling
|
6 månader
|
|
Behov av blodtransfusioner
Tidsram: 6 månader
|
Volym av transfunderat blod
|
6 månader
|
|
Andelen sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med järnbristanemi inkluderade i studien och inlagda på sjukhus på grund av sin anemi
|
6 månader
|
|
Återpresentationsfrekvenser
Tidsram: 6 månader
|
Antalet patienter som ingår i studien och som återvänder till akutmottagningen för fortsatt vård av sin anemi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid spenderad på akutmottagningen
Tidsram: 6 månader
|
Vårdtid i akutmottagningen mätt i timmar.
|
6 månader
|
|
Biverkning av interventionell behandling
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar av behandling med järn
|
6 månader
|
|
Behandlingstolerabilitet
Tidsram: 6 månader
|
Följsamhet till oral järnterapi
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i laboratoriemarkörer
Tidsram: 6 månader
|
Associerade förändringar i löslig transferrinreceptor och retikulocyt-hemoglobinekvivalent under behandling av järnbristanemi
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Störningar i järnmetabolism
- Anemi, hypokromisk
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Järnbrist
- Anemi
- Anemi, järnbrist
- Organiska kemikalier
- Kolhydrater
- Koordinationskomplex
- Polysackarider
- Glukaner
- Dextrans
- Iron-Dextran Complex
- järnhaltersulfat
- järnkarboxymaltos
Andra studie-ID-nummer
- 2510122
- 16977021 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pediatric Subspecialty Faculty Grant)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .