Роль феррикарбоксимальтозы в лечении железодефицитной анемии у детей в отделении неотложной помощи (ED-Heme FCM)
10 февраля 2026 г. обновлено: Maritza Ruiz, Children's Hospital of Orange County
Цель этого проекта — оценить осуществимость, клиническую эффективность и экономическую эффективность внутривенной терапии препаратами железа с использованием карбоксимальтозы железа (III) (FCM) для лечения детей с железодефицитной анемией (ЖДА) в отделении неотложной помощи (ОНП).
Основные цели:
- изучить и сравнить использование медицинских ресурсов и клинические исходы применения внутривенного FCM в детском ОНП по сравнению с исторической когортой.
- определить осуществимость применения внутривенного FCM в детском ОНП.
Вторичная цель этого исследования — оценить, могут ли дополнительные лабораторные маркеры, такие как растворимый рецептор трансферрина (sTfR) или эквивалент гемоглобина ретикулоцитов, служить потенциальными суррогатными маркерами для диагностики и мониторинга ответа на лечение ЖДА между пероральным железом и внутривенным FCM.
Путем оценки клинических исходов, таких как время до разрешения анемии, показатели госпитализации и потребность в трансфузии эритроцитарной массы, оценки осуществимости внедрения FCM и вторичного изучения потенциальных дополнительных маркеров для мониторинга ЖДА, это исследование направлено на восполнение существующего пробела в исследованиях и потенциально революционизировать лечение ЖДА в детской неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manager, Clinical Research Programs
- Номер телефона: 714-509-3742
- Электронная почта: shelby.shelton@choc.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 года до 18 лет
- Лабораторные результаты, указывающие на анемию вследствие дефицита железа, с уровнем Hb от 6,0 г/дл до 10,0 г/дл для соответствующего возраста и пола
- Пациент гемодинамически стабилен
Критерии исключения:
- Пациенты <1 года или >18 лет
- Пациенты с нормальным уровнем Hb или Hb <6 г/дл
- Явное кровотечение (исключая менструальное)
- Травматическая этиология кровопотери
- Злокачественное новообразование
- Тромбоцитопения (тромбоциты <100 тыс.)
- Активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Новодиагностированная железодефицитная анемия
Участники получают пероральную добавку железа
|
Участники с впервые диагностированной железодефицитной анемией получат пероральные препараты железа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рецидивирующая или рефрактерная железодефицитная анемия
Участники рандомизированы для получения пероральных препаратов железа или внутривенного феррикарбоксимальтозы
|
Участники с рецидивирующей или рефрактерной железодефицитной анемией будут рандомизированы для получения пероральных добавок железа или внутривенного карбоксимальтозата железа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения анемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
дни до нормализации уровня гемоглобина на фоне лечения
|
6 месяцев
|
|
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем перелитой крови
|
6 месяцев
|
|
Уровни госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с железодефицитной анемией, включённых в исследование и госпитализированных в связи с их анемией
|
6 месяцев
|
|
Показатели повторного представления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, включенных в исследование, которые повторно обращаются в отделение неотложной помощи для продолжения лечения анемии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведённое в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Длительность пребывания, измеренная в часах, в отделении неотложной помощи.
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятная реакция на интервенционное лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Побочные эффекты лечения препаратами железа
|
6 месяцев
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соблюдение режима приёма пероральной терапии препаратами железа
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения лабораторных биомаркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сопутствующие изменения растворимого рецептора трансферрина и эквивалента гемоглобина ретикулоцитов во время лечения железодефицитной анемии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, Гипохромная
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Дефицит железа
- Анемия
- Анемия, железодефицитная
- Органические химические вещества
- Углеводы
- Координационные комплексы
- Полисахариды
- Глюканы
- Dextrans
- Железо-декстрановый комплекс
- сульфат железа
- Трунд карбоксимальтоза
Другие идентификационные номера исследования
- 2510122
- 16977021 (Другой номер гранта/финансирования: Pediatric Subspecialty Faculty Grant)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .