羧基麦芽糖铁在急诊科治疗儿童缺铁性贫血中的作用 (ED-Heme FCM)
2026年2月10日 更新者：Maritza Ruiz、Children's Hospital of Orange County
本项目的目的是评估在急诊科使用羧基麦芽糖铁（FCM）静脉铁剂治疗儿科缺铁性贫血（IDA）患者的可行性、临床有效性和成本效益。
主要目标是：
- 检查并比较在儿科急诊中使用静脉FCM与历史队列的医疗资源利用和临床结果。
- 确定在儿科急诊中使用静脉FCM的可行性。
本研究的次要目标是评估可溶性转铁蛋白受体（sTfR）或网织红细胞血红蛋白当量等额外实验室标志物是否可作为口服铁剂与静脉FCM之间诊断和监测IDA治疗反应的潜在替代标志物。
通过评估贫血消退时间、住院率和红细胞输注需求等临床结果，评估FCM实施的可行性，并次要探索监测IDA的潜在辅助标志物，本研究旨在填补当前的研究空白，并可能彻底改变儿科急诊护理中IDA的管理方式。
研究概览
地位
尚未招聘
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manager, Clinical Research Programs
- 电话号码：714-509-3742
- 邮箱：shelby.shelton@choc.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1岁至18岁
- 实验室检查结果提示缺铁性贫血，血红蛋白（Hb）根据年龄和性别在6.0 g/dL至10.0 g/dL之间
- 患者血流动力学稳定
排除标准：
- 患者年龄小于1岁或大于18岁
- 患者血红蛋白正常或血红蛋白低于6 g/dL
- 明显出血（月经出血除外）
- 创伤性失血病因
- 恶性肿瘤
- 血小板减少症（血小板计数低于10万）
- 活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：新诊断缺铁性贫血
参与者接受口服铁补充剂
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新诊断为缺铁性贫血的参与者将接受口服铁剂补充
其他名称：
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实验性的：复发性或难治性缺铁性贫血
参与者被随机分配接受口服铁补充剂或静脉注射羧基麦芽糖铁
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患有复发性或难治性缺铁性贫血的参与者将被随机分配接受口服铁补充剂或静脉注射羧基麦芽糖铁
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贫血缓解时间
大体时间：6个月
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治疗后血红蛋白恢复正常所需天数
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6个月
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需要输血
大体时间：6个月
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输血量
|
6个月
|
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住院率
大体时间：6个月
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参与研究并因贫血住院的缺铁性贫血患者人数
|
6个月
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再呈现率
大体时间：6个月
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参加研究并在急诊科继续接受贫血治疗的患者数量
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在急诊科花费的时间
大体时间：6个月
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在急诊科停留时长，以小时为单位测量。
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6个月
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干预性治疗的不良反应
大体时间：6个月
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铁剂治疗的副作用
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6个月
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治疗耐受性
大体时间：6个月
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口服铁剂治疗的依从性
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室生物标志物的变化
大体时间：6个月
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铁缺乏性贫血治疗期间可溶性转铁蛋白受体与网织红细胞血红蛋白当量的相关变化
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月31日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2510122
- 16977021 (其他赠款/资助编号：Pediatric Subspecialty Faculty Grant)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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