Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til jernkarboksymaltose i behandlingen av jernmangelanemi hos barn på akuttmottaket (ED-Heme FCM)

10. februar 2026 oppdatert av: Maritza Ruiz, Children's Hospital of Orange County

Rollen til jernkarboksymaltose i behandlingen av jernmangelanemi hos barn på akutten

Målet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten, klinisk effektivitet og kostnadseffektivitet av IV jernterapi med ferric carboxymaltose (FCM) som behandling for pediatriske pasienter med jernmangelanemi (IDA) på akuttmottaket.

Hovedmålene er å:

  1. undersøke og sammenligne helsetjenestebruk og kliniske utfall ved bruk av IV FCM på det pediatriske akuttmottaket sammenlignet med historisk kohort.
  2. fastslå gjennomførbarheten av IV FCM på det pediatriske akuttmottaket.

Et sekundært mål med denne studien er å evaluere om ytterligere laboratoriemarkører som løselig transferrinreseptor (sTfR) eller retikulocytt-hemoglobin ekvivalent kan fungere som potensielle surrogatmarkører for å diagnostisere og overvåke behandlingsrespons av IDA mellom oral jern og IV FCM.

Ved å evaluere kliniske utfall som tiden til oppløsning av anemi, innleggelsesrater og behov for PRBC-transfusjon, vurdere gjennomførbarheten av FCM-implementering, og sekundært utforske potensielle tilleggsmarkører for overvåking av IDA, tar denne studien sikte på å fylle det nåværende forskningsgapet og potensielt revolusjonere behandlingen av IDA i pediatrisk akuttbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 år til 18 års alder
  • Laboratorieresultater som indikerer anemi på grunn av jernmangel med Hb mellom 6,0 g/dL-10,0 g/dL for alder og kjønn
  • Pasienten er hemodynamisk stabil

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter <1 år eller > 18 års alder
  • Pasienter med normalt Hb eller Hb <6 g/dL
  • Åpenlys blødning (unntatt menstruasjonsblødning)
  • Traumatisk årsak til blodtap
  • Malignitet
  • Trombocytopeni (trombocytter <100k)
  • Aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nylig diagnostisert jernmangelanemi
Deltakerne får jernsupplementering oralt
Deltakere med nyoppdaget jernmangelanemi vil få oral jernsuplementering
Andre navn:
  • fer-in-sol
  • slow Fe
Eksperimentell: Tilbakevendende eller refraktær jernmangelanemi
Deltakere randomiseres til å motta oral jernsupplementering eller IV ferrikarboksymaltose
Deltakere med tilbakevendende eller refraktær jernmangelanemi vil bli randomisert til å motta oral jernsupplering eller intravenøs ferrikarboksymaltose
Andre navn:
  • injisere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppklaring av anemi
Tidsramme: 6 måneder
dager til normalisering av Hgb med behandling
6 måneder
Behov for blodoverføringer
Tidsramme: 6 måneder
Volum av blod som er transfundert
6 måneder
Andeler av sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med jernmangelanemi som ble inkludert i studien og innlagt på sykehus på grunn av sin anemi
6 måneder
Re-presentasjonsrater
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter inkludert i studien som på nytt oppsøker akuttmottaket for videre behandling av deres anemi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid tilbrakt på akuttmottaket
Tidsramme: 6 måneder
Lengden på oppholdet målt, i timer, på akuttmottaket.
6 måneder
Bivirkning av intervensjonsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger av behandling med jern
6 måneder
Behandlingstoleranse
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av oral jernterapi
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i laboratoriebiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Tilknyttede endringer i løselig transferrinreseptor og retikulocytt hemoglobin ekvivalent under behandling for jernmangelanemi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere