- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07414199
Rollen til jernkarboksymaltose i behandlingen av jernmangelanemi hos barn på akuttmottaket (ED-Heme FCM)
Rollen til jernkarboksymaltose i behandlingen av jernmangelanemi hos barn på akutten
Målet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten, klinisk effektivitet og kostnadseffektivitet av IV jernterapi med ferric carboxymaltose (FCM) som behandling for pediatriske pasienter med jernmangelanemi (IDA) på akuttmottaket.
Hovedmålene er å:
- undersøke og sammenligne helsetjenestebruk og kliniske utfall ved bruk av IV FCM på det pediatriske akuttmottaket sammenlignet med historisk kohort.
- fastslå gjennomførbarheten av IV FCM på det pediatriske akuttmottaket.
Et sekundært mål med denne studien er å evaluere om ytterligere laboratoriemarkører som løselig transferrinreseptor (sTfR) eller retikulocytt-hemoglobin ekvivalent kan fungere som potensielle surrogatmarkører for å diagnostisere og overvåke behandlingsrespons av IDA mellom oral jern og IV FCM.
Ved å evaluere kliniske utfall som tiden til oppløsning av anemi, innleggelsesrater og behov for PRBC-transfusjon, vurdere gjennomførbarheten av FCM-implementering, og sekundært utforske potensielle tilleggsmarkører for overvåking av IDA, tar denne studien sikte på å fylle det nåværende forskningsgapet og potensielt revolusjonere behandlingen av IDA i pediatrisk akuttbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manager, Clinical Research Programs
- Telefonnummer: 714-509-3742
- E-post: shelby.shelton@choc.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 år til 18 års alder
- Laboratorieresultater som indikerer anemi på grunn av jernmangel med Hb mellom 6,0 g/dL-10,0 g/dL for alder og kjønn
- Pasienten er hemodynamisk stabil
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter <1 år eller > 18 års alder
- Pasienter med normalt Hb eller Hb <6 g/dL
- Åpenlys blødning (unntatt menstruasjonsblødning)
- Traumatisk årsak til blodtap
- Malignitet
- Trombocytopeni (trombocytter <100k)
- Aktiv infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nylig diagnostisert jernmangelanemi
Deltakerne får jernsupplementering oralt
|
Deltakere med nyoppdaget jernmangelanemi vil få oral jernsuplementering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilbakevendende eller refraktær jernmangelanemi
Deltakere randomiseres til å motta oral jernsupplementering eller IV ferrikarboksymaltose
|
Deltakere med tilbakevendende eller refraktær jernmangelanemi vil bli randomisert til å motta oral jernsupplering eller intravenøs ferrikarboksymaltose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppklaring av anemi
Tidsramme: 6 måneder
|
dager til normalisering av Hgb med behandling
|
6 måneder
|
|
Behov for blodoverføringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Volum av blod som er transfundert
|
6 måneder
|
|
Andeler av sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med jernmangelanemi som ble inkludert i studien og innlagt på sykehus på grunn av sin anemi
|
6 måneder
|
|
Re-presentasjonsrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter inkludert i studien som på nytt oppsøker akuttmottaket for videre behandling av deres anemi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid tilbrakt på akuttmottaket
Tidsramme: 6 måneder
|
Lengden på oppholdet målt, i timer, på akuttmottaket.
|
6 måneder
|
|
Bivirkning av intervensjonsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger av behandling med jern
|
6 måneder
|
|
Behandlingstoleranse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av oral jernterapi
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i laboratoriebiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilknyttede endringer i løselig transferrinreseptor og retikulocytt hemoglobin ekvivalent under behandling for jernmangelanemi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, hypokromisk
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Jernmangel
- Anemi
- Anemi, jernmangel
- Organiske kjemikalier
- Karbohydrater
- Koordinasjonskomplekser
- Polysakkarider
- Glukaner
- Dextrans
- Iron-Dextran Complex
- Jernholdig sulfat
- Ferric Carboxymaltose
Andre studie-ID-numre
- 2510122
- 16977021 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pediatric Subspecialty Faculty Grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .