Die Rolle von Ferric Carboxymaltose bei der Behandlung von pädiatrischer Eisenmangelanämie in der Notaufnahme (ED-Heme FCM)
10. Februar 2026 aktualisiert von: Maritza Ruiz, Children's Hospital of Orange County
Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit, klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer intravenösen Eisentherapie mit Ferric Carboxymaltose (FCM) als Behandlung für pädiatrische Patienten mit Eisenmangelanämie (IDA) in der Notaufnahme (ED) zu bewerten.
Die primären Ziele sind:
- Untersuchung und Vergleich der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und klinischen Ergebnissen der intravenösen FCM-Anwendung in der pädiatrischen Notaufnahme im Vergleich zu einer historischen Kohorte.
- Bestimmung der Machbarkeit von intravenösem FCM in der pädiatrischen Notaufnahme.
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob zusätzliche Laborparameter wie löslicher Transferrinrezeptor (sTfR) oder Retikulozytenhämoglobingehalt als potenzielle Surrogatmarker für die Diagnose und Überwachung des Therapieansprechens bei IDA zwischen oraler Eisen- und intravenöser FCM-Therapie dienen können.
Durch die Bewertung klinischer Ergebnisse wie der Zeit bis zur Auflösung der Anämie, Krankenhauseinweisungsraten und des Bedarfs an PRBC-Transfusionen, die Beurteilung der Machbarkeit der FCM-Implementierung und die sekundäre Untersuchung potenzieller Zusatzmarker zur Überwachung von IDA zielt diese Studie darauf ab, die derzeitige Forschungslücke zu schließen und möglicherweise das Management von IDA in der pädiatrischen Notfallversorgung zu revolutionieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Manager, Clinical Research Programs
- Telefonnummer: 714-509-3742
- E-Mail: shelby.shelton@choc.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 1 Jahr bis 18 Jahre
- Laborergebnisse, die auf eine Anämie aufgrund von Eisenmangel mit Hb zwischen 6,0 g/dL und 10,0 g/dL für Alter und Geschlecht hinweisen
- Patient ist hämodynamisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Patienten <1 Jahr oder > 18 Jahre alt
- Patienten mit normalem Hb oder Hb <6 g/dL
- Offene Blutung (außer Menstruationsblutung)
- Traumatische Ursache für Blutverlust
- Malignom
- Thrombozytopenie (Thrombozyten <100k)
- Aktive Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Neu diagnostizierte Eisenmangelanämie
Teilnehmer erhalten orale Eisensupplementierung
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Neu diagnostizierte Teilnehmer mit Eisenmangelanämie erhalten eine orale Eisensupplementierung
Andere Namen:
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Experimental: Rezidivierende oder refraktäre Eisenmangelanämie
Teilnehmer werden randomisiert, um entweder orale Eisensupplementierung oder intravenöses Ferricarboxymaltose zu erhalten
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Teilnehmer mit rezidivierender oder refraktärer Eisenmangelanämie werden randomisiert, um entweder orale Eisensupplementierung oder intravenöses Ferric carboxymaltose zu erhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Behebung der Anämie
Zeitfenster: 6 Monate
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Tage bis zur Normalisierung des Hämoglobins unter Behandlung
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6 Monate
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Bedarf an Bluttransfusionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Volumen der Bluttransfusion
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6 Monate
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Raten von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit Eisenmangelanämie, die in die Studie aufgenommen wurden und aufgrund ihrer Anämie hospitalisiert wurden
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6 Monate
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Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten, die sich in der Notaufnahme zur fortlaufenden Behandlung ihrer Anämie erneut vorstellen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Verweildauer, in Stunden, in der Notaufnahme gemessen.
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6 Monate
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Nebenwirkung auf die interventionelle Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Nebenwirkungen der Behandlung mit Eisen
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6 Monate
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Behandlungsverträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Adhärenz bei oraler Eisentherapie
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen bei Labor-Biomarkern
Zeitfenster: 6 Monate
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Assoziierte Veränderungen von löslichem Transferrinrezeptor und Retikulozyten-Hämoglobin-Äquivalent während der Behandlung von Eisenmangelanämie
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, hypochrom
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Eisenmangel
- Anämie
- Anämie, Eisenmangel
- Organische Chemikalien
- Kohlenhydrate
- Koordinationskomplexe
- Polysaccharide
- Glucans
- Dextrans
- Eisen-Dextran-Komplex
- Eisensulfat
- Eisen Carboxymaltose
Andere Studien-ID-Nummern
- 2510122
- 16977021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pediatric Subspecialty Faculty Grant)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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